新药注册(国家食药监总局发布《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》)
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新药注册(国家食药监总局发布《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》)
经济日报-中国经济网北京1月25日讯 记者从国家食品药品监督管理总局获悉，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验，提高新药研发与审评效率，提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量，食品药品监管总局组织制定了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》（以下简称《指南》），并于今日发布。
《指南》阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。明确新药I期临床试验的技术要求，提高I期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。
相关链接：总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）
本文源自经济日报-中国经济网
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