新橙皮苷95和石杉碱甲(CDE发布289目录品种参比制剂一致性评价工作相关通知（附表）)

1

复方磺胺甲噁唑片

片剂

100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）

7-29

美国橙皮书

2

盐酸小檗碱片

片剂

50mg

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

100mg

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

3

诺氟沙星胶囊

胶囊

0.1g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

4

甲硝唑片

片剂

0.2g

7-33

欧盟上市

上市国家：英国；产地：西班牙

5

红霉素肠溶片

肠溶片

0.125g（12.5万单位）

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.25g（25万单位）

5-14

美国橙皮书

美国上市名称：Erythromycin delayed-release tablets

6

异烟肼片

片剂

50mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

100mg

5-46

美国橙皮书

300mg

5-45

美国橙皮书

7

利福平胶囊

胶囊

0.15g

7-38

美国橙皮书

0.3g

7-37

美国橙皮书

8

维生素B6片

片剂

10mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

9

维生素B2片

片剂

5mg

不推荐参比制剂

--

国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求

10mg

不推荐参比制剂

--

国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求

10

盐酸雷尼替丁胶囊

胶囊

0.15g

5-39

美国橙皮书

11-33

美国橙皮书

11

布洛芬片

片剂

0.1g

3-8

日本橙皮书

0.2g

3-9

美国橙皮书

12

对乙酰氨基酚片

片剂

0.5g

7-24

欧盟上市

上市国家：英国；产地：爱尔兰

7-25

欧盟上市

上市国家：英国；产地：德国

13

头孢氨苄胶囊

胶囊

0.125g

7-66

日本橙皮书

0.25g

7-65

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称：Cephalexin Capsules

14

马来酸氯苯那敏片

片剂

4mg

7-47

上市国家：加拿大；产地：加拿大

加拿大上市名称：Chlorpheniramine Maleate Tablets

15

阿司匹林肠溶片

肠溶片

0.3g

3-13

欧盟上市

产地：德国；上市国家：德国

16

卡托普利片

片剂

12.5mg

5-19

日本橙皮书

25mg

5-20

日本橙皮书

7-96

欧盟上市

产地：意大利

17

硝苯地平片

片剂

5mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

10mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

18

氨茶碱片

片剂

0.1g

5-3

日本橙皮书

日本上市名称：Aminophylline Hydrate Tablets

0.2g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

19

头孢拉定胶囊

胶囊

0.25g

研究中

--

0.5g

研究中

--

20

碳酸氢钠片

片剂

0.3g

不推荐参比制剂

--

国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求

0.5g

不推荐参比制剂

--

国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求

21

阿莫西林胶囊

胶囊

0.125g

12-6

日本橙皮书

0.25g

3-17

欧盟上市

产地：法国；上市国：英国

22

双氯芬酸钠肠溶片

肠溶片

25mg

7-54

欧盟上市

上市国家：德国；产地：德国

23

双嘧达莫片

片剂

25mg

7-60

日本橙皮书

24

阿司匹林片

片剂

0.3g

3-14

欧盟上市

0.5g

3-15

欧盟上市

产地：德国；上市国家：德国

25

琥乙红霉素片

片剂

0.125g（12.5万单位）

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.25g（25万单位）

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

26

枸橼酸喷托维林片

片剂

25mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

27

醋酸泼尼松片

片剂

5mg

研究中

--

28

盐酸乙胺丁醇片

片剂

0.25g

5-44

日本橙皮书

29

尼群地平片

片剂

10mg

7-48

欧盟上市

上市国家：德国

30

头孢氨苄片

片剂

0.125g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.25g

7-67

欧盟上市

上市国家：英国；产地：意大利

31

磺胺嘧啶片

片剂

0.2g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

0.5g

7-31

美国橙皮书

32

地西泮片

片剂

2.5mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

5mg

7-23

美国橙皮书

33

利福平片

片剂

0.15g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.3g

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

34

盐酸氯丙嗪片

片剂

12.5mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

25mg

7-83

上市国家：澳大利亚；产地：西班牙

50mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

35

卡马西平片

片剂

0.1g

3-20

日本橙皮书

0.2g

3-21

美国橙皮书

36

醋酸地塞米松片

片剂

0.75mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

37

盐酸二甲双胍片

片剂

0.25g

5-37

日本橙皮书

0.5g

5-38

欧盟上市

上市国家：法国；产地：法国

38

盐酸异丙嗪片

片剂

12.5mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

25mg

7-89

欧盟上市

上市国家：英国；产地：西班牙

39

盐酸环丙沙星片

片剂

0.25g

1-34

原研进口

进口产品现名为环丙沙星片

0.5g

1-35

原研进口

进口产品现名为环丙沙星片

40

盐酸普罗帕酮片

片剂

50mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

100mg

7-86

日本橙皮书

41

苯妥英钠片

片剂

50mg

7-12

欧盟上市

上市国家：英国；产地：英国

100mg

7-13

欧盟上市

上市国家：英国；产地：英国

42

头孢氨苄颗粒

颗粒剂

0.05g

--

改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.125g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

43

舒必利片

片剂

10mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

50mg

5-32

日本橙皮书

目前该规格无企业备案

100mg

5-31

日本橙皮书

44

葡萄糖酸钙片

片剂

0.5g

不推荐参比制剂

--

国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求

45

复方氢氧化铝片

片剂

已批准的所有规格

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

46

盐酸克林霉素胶囊

胶囊

0.15g

3-5

美国橙皮书

47

阿苯达唑片

片剂

0.1g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂，原研地产审核中

0.2g

12-56

日本橙皮书

48

盐酸多西环素片

片剂

50mg

7-80

日本橙皮书

100mg

7-79

日本橙皮书

49

甲氧氯普胺片

片剂

5mg

8-278

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称：Metoclopramide Hydrochloride Tablets

50

氢氯噻嗪片

片剂

10mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

25mg

7-51

欧盟上市

上市国家：德国；产地：德国

12-54

欧盟上市

上市国家：德国；产地：法国

51

阿替洛尔片

片剂

12.5mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

25mg

3-18

美国橙皮书

50mg

3-19

美国橙皮书

52

酚酞片

片剂

50mg

不推荐参比制剂

--

存在安全性问题，国外已撤市；目前该品种无企业备案

100mg

不推荐参比制剂

--

存在安全性问题，国外已撤市；目前该品种无企业备案

53

盐酸雷尼替丁片

片剂

0.15g

5-40

欧盟上市

上市国家：英国；产地：德国

54

联苯双酯片

片剂

25mg

无企业备案，暂不推荐

--

国内特有品种；目前该品种无企业备案

55

格列本脲片

片剂

2.5mg

5-11

日本橙皮书

56

氯氮平片

片剂

25mg

7-42

美国橙皮书

50mg

7-43

欧盟上市

上市国家：德国；产地：德国

57

盐酸普萘洛尔片

片剂

10mg

5-47

日本橙皮书

58

硫酸阿托品片

片剂

0.3mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

59

奥美拉唑肠溶胶囊

胶囊

10mg

7-6

欧盟上市

上市国家：英国，上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules

20mg

7-5

欧盟上市

上市国家：英国，上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules

60

呋喃妥因肠溶片

片剂

50mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

61

吡嗪酰胺片

片剂

0.25g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

62

克拉霉素胶囊

胶囊

0.125g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.25g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

63

硝酸异山梨酯片

片剂

5mg

5-35

美国橙皮书

64

苯巴比妥片

片剂

15mg

7-9

欧盟上市

上市国家：德国；产地：德国

30mg

7-10

日本橙皮书

100mg

7-11

欧盟上市

上市国家：德国；产地：德国

65

阿莫西林颗粒

颗粒剂

0.125g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.25g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

66

艾司唑仑片

片剂

1mg

5-1

日本橙皮书

2mg

5-2

日本橙皮书

67

尼莫地平片

片剂

20mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

30mg

1-3

原研进口

11-6

原研地产

68

复方利血平片

片剂

已批准的所有规格

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

69

阿普唑仑片

片剂

0.4mg

7-1

日本橙皮书

70

格列吡嗪片

片剂

5mg

3-7

美国橙皮书

71

诺氟沙星片

片剂

0.1g

5-28

日本橙皮书

72

盐酸苯海拉明片

片剂

25mg

7-76

美国上市

73

消旋山莨菪碱片

片剂

5mg

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

10mg

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

74

呋塞米片

片剂

20mg

7-27

美国橙皮书

75

盐酸乙胺丁醇胶囊

胶囊

0.25g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

76

枸橼酸铋钾颗粒

颗粒剂

每袋含0.11g铋

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

77

盐酸氟桂利嗪胶囊

胶囊

5mg

11-5

原研地产

78

阿奇霉素片

片剂

0.25g（25万单位）

3-26

欧盟上市

产地：克罗地亚

7-97

美国橙皮书

79

盐酸金刚烷胺片

片剂

0.1g

7-82

美国橙皮书

80

奋乃静片

片剂

2mg

5-8

美国橙皮书

4mg

5-9

美国橙皮书

81

氟康唑胶囊

胶囊

50mg

3-3

欧盟上市

产地：法国

100mg

3-4

欧盟上市

产地：法国

82

盐酸环丙沙星胶囊

胶囊

0.25g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.5g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

83

盐酸溴己新片

片剂

8mg

7-88

欧盟上市

上市国家：德国；产地：法国

84

盐酸维拉帕米片

片剂

40mg

7-87

欧盟上市

上市国家：德国，持证商为Mylan Healthcare GmbH或Abbott Arzneimittel GmbH

85

氢化可的松片

片剂

10mg

5-29

美国橙皮书

目前该品种无企业备案

20mg

5-30

美国橙皮书

目前该品种无企业备案

86

布洛芬胶囊

胶囊

0.1g

不推荐参比制剂

--

此规格无有效批准文号且无企业备案

0.2g

3-11

美国橙皮书

目前该品种无企业备案

87

茶碱缓释片

片剂

0.1g

7-17

日本橙皮书

日本橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets

7-18

日本橙皮书

7-19

日本橙皮书

7-20

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets

88

阿奇霉素胶囊

胶囊

0.25g（25万单位）

3-27

原研进口

89

螺内酯片

片剂

4mg

不推荐参比制剂

--

此规格无有效批准文号且无企业备案

12mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

20mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

90

阿苯达唑胶囊

胶囊

0.1g

--

改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

0.2g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

91

辛伐他汀片

片剂

10mg

1-6

原研进口

20mg

1-7

原研进口

92

制霉素片

片剂

10万单位

无企业备案，暂不推荐

--

国内特有品种；目前该规格无企业备案

25万单位

无企业备案，暂不推荐

--

国内特有品种；目前该规格无企业备案

50万单位

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

93

熊去氧胆酸片

片剂

50mg

7-71

日本橙皮书

94

氯雷他定片

片剂

5mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

10mg

1-50

原研进口

12-33

原研地产

95

盐酸地芬尼多片

片剂

25mg

7-77

日本橙皮书

96

盐酸美西律片

片剂

50mg

5-41

日本橙皮书

100mg

5-42

日本橙皮书

97

复方甘草片

片剂

已批准的所有规格

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

98

克拉霉素片

片剂

0.125g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.25g

1-30

原研进口

11-15

原研地产

99

叶酸片

片剂

0.4mg

研究中

--

5mg

7-90

欧盟上市

上市国家：法国，产地：法国

100

利巴韦林片

片剂

0.1g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

101

醋酸甲萘氢醌片

片剂

2mg

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

4mg

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

102

法莫替丁片

片剂

20mg

7-26

日本橙皮书

103

胶体果胶铋胶囊

胶囊

50mg（以铋计）

研究中

--

104

磷酸氯喹片

片剂

75mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

片剂

250mg

5-49

欧盟上市

上市国家：德国；产地：德国

105

复方地芬诺酯片

片剂

盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg

5-10

美国橙皮书

美国上市名称：diphenoxylate hydrochloride and atropine sulfate tablets

106

替硝唑片

片剂

0.5g

5-34

欧盟上市

上市国家：英国；产地：法国

107

盐酸哌唑嗪片

片剂

1mg

8-284

日本橙皮书

2mg

8-285

欧盟上市

上市国家：西班牙；产地：西班牙；目前该规格无企业备案

108

口服补液盐散（Ⅰ）

散剂

已批准的所有规格

不推荐参比制剂

--

药学研究应符合相应指导原则要求

109

吲达帕胺片

片剂

2.5mg

1-37

原研进口

110

乳酶生片

片剂

0.15g

无企业备案，暂不推荐

--

国内特有品种

0.3g

无企业备案，暂不推荐

--

国内特有品种

111

盐酸胺碘酮片

片剂

0.2g

1-1

原研进口

112

丙硫氧嘧啶片

片剂

50mg

5-4

美国橙皮书

100mg

5-48

上市国家：加拿大

目前该规格无企业备案

113

盐酸地尔硫䓬片

片剂

30mg

5-36

日本橙皮书

114

盐酸赛庚啶片

片剂

2mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

115

阿莫西林克拉维酸钾片

片剂

阿莫西林:克拉维酸=2:1

1-19

欧盟上市

产地：英国；上市国家：英国

116

阿昔洛韦片

片剂

0.2g

7-3

日本橙皮书

117

甲状腺片

片剂

40mg

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

118

己烯雌酚片

片剂

0.5mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

1mg

5-18

欧盟上市

上市国家：法国；产地：法国

2mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

119

阿奇霉素颗粒

颗粒剂

0.1g（10万单位）

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

120

甲硝唑胶囊

胶囊

0.2g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

121

口服补液盐散（Ⅱ）

散剂

已批准的所有规格

不推荐参比制剂

--

药学研究应符合相应指导原则要求；目前该品种无企业备案

122

对氨基水杨酸钠肠溶片

肠溶片

0.5g

研究中

--

123

格列美脲片

片剂

1mg

1-22

原研进口

2mg

1-23

原研进口

12-39

原研地产

124

枸橼酸铋钾胶囊

胶囊

0.3g（含0.11g铋）

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

125

氨苯蝶啶片

片剂

50mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

126

阿莫西林片

片剂

0.125g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

0.25g

3-16

日本橙皮书

127

苯磺酸氨氯地平片

片剂

5mg

3-6

美国橙皮书

11-1

原研地产

128

吡喹酮片

片剂

0.2g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

129

布洛芬缓释胶囊

缓释胶囊

0.3g

研究中

--

原研地产审核中，暂未公布

130

醋酸甲羟孕酮片

片剂

2mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

4mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.1g

1-17

原研进口

0.25g

1-18

欧盟上市

产地：意大利

131

氯硝西泮片

片剂

0.5mg

7-46

美国橙皮书

2mg

7-45

美国橙皮书

132

别嘌醇片

片剂

0.1g

7-14

美国橙皮书

持证商为SEBELA IRELAND LTD 或PROMETHEUS LABORATORIES INC.

133

红霉素肠溶胶囊

肠溶胶囊

0.125g（12.5万单位）

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.25g（25万单位）

5-13

美国橙皮书

美国上市名称：Erythromycin delayed-release capsules

134

酒石酸美托洛尔片

片剂

25mg

11-16

原研地产

50mg

7-34

欧盟上市

上市国家：瑞典；产地：中国

11-17

原研地产

135

克拉霉素颗粒

颗粒剂

0.125g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.25g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

136

盐酸多塞平片

片剂

25mg

7-78

欧盟上市

上市国家：希腊；产地：希腊

137

氟康唑片

片剂

50mg

3-1

美国橙皮书

100mg

3-2

美国橙皮书

138

格列吡嗪胶囊

胶囊

5mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

139

环孢素软胶囊

软胶囊

10mg

1-24

原研进口

25mg

1-25

原研进口

50mg

1-26

原研进口

140

马来酸依那普利片

片剂

5mg

1-45

原研进口

10mg

1-46

原研进口

141

硫酸亚铁片

片剂

0.3g

8-239

欧盟上市

产地：英国；上市国家：英国

142

枸橼酸他莫昔芬片

片剂

10mg

5-12

日本橙皮书

143

甲巯咪唑片

片剂

5mg

1-27

原研进口

144

秋水仙碱片

片剂

0.5mg

7-52

日本橙皮书

145

硝酸甘油片

片剂

0.5mg

1-29

原研进口

适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服的硝酸甘油片

146

盐酸苯海索片

片剂

2mg

7-95

美国橙皮书

147

碳酸锂片

片剂

0.25g

7-64

欧盟上市

上市国家：法国；产地：法国

148

吡嗪酰胺胶囊

胶囊

0.25g

--

改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

149

丙戊酸钠片

片剂

0.1g

7-15

日本橙皮书

0.2g

7-16

日本橙皮书

150

氯雷他定胶囊

胶囊

5mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

10mg

1-51

美国橙皮书

151

米非司酮片

片剂

10mg

研究中

--

25mg

研究中

--

200mg

5-27

欧盟上市

上市国家：法国；产地：法国

152

尼莫地平胶囊

胶囊

20mg

--

改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

30mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

153

头孢呋辛酯片

片剂

0.125g

1-4

美国橙皮书

0.25g

1-5

原研进口

154

盐酸氯米帕明片

片剂

10mg

7-84

上市国家：瑞士

25mg

7-85

上市国家：瑞士

155

乙酰唑胺片

片剂

0.25g

7-94

日本橙皮书

目前该品种无企业备案

156

甲睾酮片

片剂

5mg

--

改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

157

维生素D2软胶囊

软胶囊

5000单位

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

10000单位

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

158

地高辛片

片剂

0.25mg

5-6

美国橙皮书

159

盐酸特拉唑嗪片

片剂

2mg

1-36

原研进口

11-14

原研地产

160

替加氟片

片剂

50mg

--

改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

100mg

--

改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

200mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

161

氟哌啶醇片

片剂

2mg

7-28

美国橙皮书

4mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

162

联苯双酯滴丸

滴丸剂

1.5mg

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

163

五氟利多片

片剂

20mg

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

164

盐酸氟桂利嗪片

片剂

5mg

7-81

欧盟上市

产地：意大利

165

盐酸左氧氟沙星片

片剂

0.2g

--

改盐基、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.5g

--

改盐基

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂，原研地产审核中

166

盐酸倍他司汀片

片剂

4mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

167

奥美拉唑肠溶片

片剂（肠溶）

10mg

7-8

日本橙皮书

20mg

7-7

日本橙皮书

168

地红霉素肠溶片

片剂（肠溶）

0.125g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.25g

7-21

上市国家：土耳其；产地：土耳其

169

利培酮片

片剂

1mg

5-21

美国橙皮书

11-10

原研地产

2mg

5-22

美国橙皮书

11-11

原研地产

170

柳氮磺吡啶肠溶片

肠溶片

0.25g

5-23

日本橙皮书

日本上市名称Salazosulfapyridine Enteric-coated Tablets

171

蒙脱石散

散剂

3g

5-26

欧盟上市

上市国家：法国；产地：法国

11-3

原研地产

172

腺苷钴胺片

片剂

0.25mg

--

改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

173

阿法骨化醇软胶囊

软胶囊

0.25μg

3-24

原研进口

0.5μg

3-25

欧盟上市

产地：丹麦

174

阿昔洛韦胶囊

胶囊

0.2g

7-2

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称：Acyclovir Capsules

175

氨茶碱缓释片

缓释片

0.1g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

176

司莫司汀胶囊

胶囊

10mg

不推荐参比制剂

--

存在安全性问题，国外已撤市；目前该品种无企业备案

50mg

不推荐参比制剂

--

存在安全性问题，国外已撤市；目前该品种无企业备案

177

替加氟胶囊

胶囊

50mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

100mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

200mg

5-33

日本橙皮书

目前该品种无企业备案

178

缬沙坦胶囊

胶囊

80mg

13-36

原研地产

179

盐酸氨溴索片

片剂

30mg

1-8

原研进口

180

盐酸二甲双胍肠溶片

肠溶片

0.25g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.5g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

181

多潘立酮片

片剂

10mg

5-7

欧盟上市

上市国家：法国；产地：法国，法国上市名称：Domperidone Film-coated Tablets

11-9

原研地产

182

氨苯砜片

片剂

50mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

100mg

7-4

美国橙皮书

183

地红霉素肠溶胶囊

肠溶胶囊

0.125g

--

改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

0.25g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

184

地塞米松片

片剂

0.75mg

7-22

美国橙皮书

185

多巴丝肼胶囊

胶囊

0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼）

9-1

欧盟上市

上市国家：英国；产地：英国

胶囊

0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼）

9-2

欧盟上市

上市国家：英国；产地：英国

186

氯化钾缓释片

缓释片

0.5g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

187

尼尔雌醇片

片剂

1mg

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

2mg

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

5mg

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

188

齐多夫定胶囊

胶囊

100mg

7-49

原研进口

目前该品种无企业备案

189

巯嘌呤片

片剂

25mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

50mg

7-53

美国橙皮书

190

盐酸昂丹司琼片

片剂

4mg

7-74

美国橙皮书

8mg

7-75

美国橙皮书

191

乙胺嘧啶片

片剂

6.25mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

192

阿立哌唑片

片剂

5mg

1-31

美国橙皮书

12-37

原研地产

10mg

1-32

美国橙皮书

12-38

原研地产

193

布洛芬颗粒

颗粒剂

0.1g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.2g

3-10

日本橙皮书

194

富马酸比索洛尔胶囊

胶囊

2.5mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

5mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

195

枸橼酸铋钾片

片剂

0.3g（含0.11g铋）

8-245

欧盟上市

产地：西班牙；上市国家：西班牙

196

华法林钠片

片剂

2.5mg

5-16

美国橙皮书

5mg

5-17

美国橙皮书

目前该规格无企业备案

1mg

9-4

美国橙皮书

3mg

12-31

美国橙皮书

197

磷酸伯氨喹片

片剂

13.2mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

198

马来酸氨氯地平片

片剂

5mg

--

改盐基

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

199

奈韦拉平片

片剂

200mg

1-43

美国橙皮书

200

齐多夫定片

片剂

300mg

7-50

美国橙皮书

100mg

--

改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

201

双氯芬酸钠缓释胶囊

缓释胶囊

50mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

100mg

7-55

欧盟上市

上市国家：德国；产地：德国

7-56

欧盟上市

上市国家：英国；产地：英国

202

盐酸吗啡片

片剂

5mg

研究中

--

麻醉药品，特殊管控

10mg

研究中

--

麻醉药品，特殊管控

20mg

研究中

--

麻醉药品，特殊管控

30mg

研究中

--

麻醉药品，特殊管控

203

佐匹克隆片

片剂

3.75mg

1-41

欧盟上市

产地：法国；上市国家：法国

7.5mg

1-40

原研进口

204

法莫替丁胶囊

胶囊

20mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

205

磷酸可待因片

片剂

15mg

研究中

--

麻醉药品，特殊管控

30mg

研究中

--

麻醉药品，特殊管控

206

羟基脲片

片剂

0.5g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

207

石杉碱甲片

片剂

50μg

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

208

头孢呋辛酯胶囊

胶囊

0.125g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.25g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

209

盐酸左氧氟沙星胶囊

胶囊

0.2g

--

改盐基、改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.5g

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

210

吲达帕胺缓释片

缓释片

1.5mg

1-38

原研进口

11-22

原研地产

211

硫唑嘌呤片

片剂

50mg

1-42

原研进口

100mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

212

阿莫西林克拉维酸钾颗粒

颗粒剂

125mg:31.25mg（4:1）（阿莫西林:克拉维酸）

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

200mg:28.5mg（7:1）（阿莫西林:克拉维酸）

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

213

白消安片

片剂

0.5mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

2mg

1-14

原研进口

目前该品种无企业备案

214

布洛芬缓释片

缓释片

0.3g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中

215

富马酸喹硫平片

片剂

25mg

1-15

原研进口

100mg

1-16

原研进口

216

硫酸亚铁缓释片

缓释片

0.45g

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

217

氯化钾颗粒

颗粒剂

10g:1.5g

7-44

美国橙皮书

20MEQ(相当于1.5g氯化钾)美国橙皮书收载名称：Potassium Chloride for oral solution；目前该规格无企业备案

1.6g(相当于钾0.524g)

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

6g:1g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

10g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

218

鞣酸小檗碱片

片剂

50mg

不推荐参比制剂

--

国内特有品种，无有效批准文号且无企业备案

100mg

无企业备案，暂不推荐

--

国内特有品种；目前该品种无企业备案

219

司他夫定胶囊

胶囊

15mg

7-61

美国橙皮书

20mg

7-62

美国橙皮书

目前该规格无企业备案

40mg

7-63

美国橙皮书

目前该规格无企业备案

220

替硝唑胶囊

胶囊

0.5g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

221

盐酸二甲双胍肠溶胶囊

肠溶胶囊

0.25g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.5g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

222

奥美拉唑钠肠溶片

肠溶片

10mg

--

改盐基

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

20mg

--

改盐基

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

223

苯唑西林钠胶囊

胶囊

0.25g

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

224

琥乙红霉素胶囊

胶囊

0.125g（12.5万单位）

--

改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.25g（25万单位）

--

改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

225

甲氨蝶呤片

片剂

2.5mg

7-32

日本橙皮书

226

聚乙二醇4000散

散剂

10g

1-9

原研进口

227

劳拉西泮片

片剂

0.5mg

7-36

美国橙皮书

1mg

7-35

美国橙皮书

228

磷霉素氨丁三醇散

散剂

3.0g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

229

硫酸吗啡片

片剂

10mg

研究中

--

麻醉药品，特殊管控

20mg

研究中

--

麻醉药品，特殊管控

30mg

研究中

--

麻醉药品，特殊管控

230

石杉碱甲胶囊

胶囊

50μg

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

231

双氯芬酸钠缓释片

缓释片剂

50mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

100mg

7-57

上市国家：瑞士

产地：瑞士

7-58

欧盟上市

上市国家：法国；产地：意大利

7-59

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称：Diclofenac Sodium Extended Release Tablets

9-3

欧盟上市

上市国家：德国；产地：德国

232

头孢拉定片

片剂

0.25g

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

0.5g

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

233

硝苯地平缓释片（Ⅱ）

缓释片

20mg

7-68

欧盟上市

产地：德国

7-69

日本橙皮书

30mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

234

盐酸阿米替林片

片剂

25mg

7-73

美国橙皮书

235

盐酸氨溴索分散片

分散片

30mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

236

盐酸布桂嗪片

片剂

30mg

研究中

--

国内特有品种，麻醉药品，特殊管控

237

盐酸吗啡缓释片

缓释片

10mg

研究中

--

麻醉药品，特殊管控

30mg

研究中

--

麻醉药品，特殊管控

60mg

研究中

--

麻醉药品，特殊管控

238

盐酸帕罗西汀片

片剂

20mg

5-43

美国橙皮书

239

盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊

缓释胶囊

0.2mg

研究中

--

原研地产审核中，暂未公布

240

阿法骨化醇胶囊

胶囊

0.25μg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.5μg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

241

阿法骨化醇片

片剂

0.25μg

3-22

原研进口

0.5μg

3-23

原研进口

242

阿卡波糖片

片剂

50mg

1-2

原研进口

11-7

原研地产

243

阿立哌唑口腔崩解片

口腔崩解片

5mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

10mg

1-33

欧盟上市

产地：法国

244

阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）

片剂

阿莫西林:克拉维酸=7:1

1-21

原研进口

245

苯唑西林钠片

片剂

0.25g

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

246

复方炔诺酮片

片剂

炔诺酮1mg，炔雌醇0.035mg

8-276

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称：Ethinyl Estradiol; Norethindrone Tablets；此规格无有效批准文号且无企业备案

炔诺酮0.5mg，炔雌醇0.035mg

8-277

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称：Ethinyl Estradiol; Norethindrone Tablets；此规格无有效批准文号且无企业备案

每片含炔诺酮0.6mg和炔雌醇0.035mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

247

复方左炔诺孕酮片

片剂

左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg

7-30

欧盟上市

上市国家：英国

上市名称：

Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets；目前该品种无企业备案

248

富马酸比索洛尔片

片剂

2.5mg

1-12

原研进口

5mg

1-13

原研进口

249

利巴韦林胶囊

胶囊

0.1g

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

250

硫酸吗啡缓释片

缓释片

10mg

7-39

原研进口

30mg

7-40

原研进口

60mg

7-41

原研进口

251

硫酸氢氯吡格雷片

片剂

25mg

3-12

日本橙皮书

75mg

1-28

原研进口

252

麦角胺咖啡因片

片剂

酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg

5-25

美国橙皮书

美国上市名称：Ergotamine Tartrate and Caffeine Tablets；目前该品种无企业备案

253

氢溴酸山莨菪碱片

片剂

5mg

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

10mg

不推荐参比制剂

--

国内特有品种，无有效批准文号且无企业备案

254

乳酸左氧氟沙星片

片剂

0.2g

--

改盐基、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.5g

--

改盐基

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中；目前该规格无企业备案

255

双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）

缓释胶囊

50mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

100mg

7-55

欧盟上市

上市国家：德国；产地：德国

7-56

欧盟上市

上市国家：英国；产地：英国

256

双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）

缓释片

50mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

100mg

7-57

上市国家：瑞士

产地：瑞士

7-58

欧盟上市

上市国家：法国；产地：意大利

7-59

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称：Diclofenac Sodium Extended Release Tablets

9-3

欧盟上市

上市国家：德国；产地：德国

257

维A酸片

片剂

10mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

258

溴吡斯的明片

片剂

60mg

7-72

美国橙皮书

259

盐酸氨溴索胶囊

胶囊

30mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

260

盐酸二甲双胍胶囊

胶囊

0.25g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.5g

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

261

左甲状腺素钠片

片剂

50μg

1-39

原研进口

262

对乙酰氨基酚颗粒

颗粒剂

0.1g

--

改剂型、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

263

阿卡波糖胶囊

胶囊

50mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

264

阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）

片剂

阿莫西林:克拉维酸=4:1

1-20

原研进口

265

阿奇霉素颗粒（Ⅱ）

颗粒剂

0.1g（10万单位）

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

266

醋酸甲地孕酮片

片剂

1mg

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

2mg

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

0.16g

5-5

欧盟上市

产地：英国

267

醋酸甲羟孕酮胶囊

胶囊

0.1g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

0.25g

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

268

醋酸氢化可的松片

片剂

10mg

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

20mg

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

269

多巴丝肼片

片剂

0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼）

12-50

原研地产

0.125g(0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼）

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

270

复方醋酸甲地孕酮片

片剂

已批准的所有规格

无企业备案，暂不推荐

--

国内特有品种

271

复方利血平氨苯蝶啶片

片剂

已批准的所有规格

研究中

--

国内特有品种，需进一步研究

272

复方磷酸萘酚喹片

片剂

每片含萘酚喹100mg，青蒿素250mg

研究中

--

国内特有品种

每片含萘酚喹125mg，青蒿素50mg

研究中

--

国内特有品种

273

琥珀酸亚铁片

片剂

0.1g

5-15

欧盟上市

上市国家：法国；产地：法国

274

环孢素胶囊

胶囊

25mg

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

275

环磷酰胺片

片剂

50mg

8-280

欧盟上市

上市国家：英国；产地：德国

276

马来酸多潘立酮片

片剂

10mg

5-24

欧盟上市

上市国家：比利时；产地：法国，比利时上市名称：Domperidone Maleate Film-coated Tablets

277

米索前列醇片

片剂

200μg

1-44

原研进口

278

炔雌醇片

片剂

0.005mg

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

0.0125mg

无企业备案，暂不推荐

--

目前该品种无企业备案

279

乳糖酸克拉霉素片

片剂

0.125g

--

改盐基、改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

0.25g

不推荐参比制剂

--

此规格无有效批准文号且无企业备案

280

双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）

缓释胶囊

50mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

100mg

7-55

欧盟上市

上市国家：德国；产地：德国

7-56

欧盟上市

上市国家：英国；产地：英国；目前该规格无企业备案

281

双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）

缓释片

50mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

100mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

282

硝苯地平缓释片

缓释片

20mg

7-68

欧盟上市

产地：德国

7-69

日本橙皮书

30mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

283

盐酸克林霉素片

片剂

0.15g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该品种无企业备案

284

盐酸氯雷他定胶囊

胶囊

5mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

10mg

--

改盐基

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

285

盐酸氯雷他定片

片剂

5mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

10mg

--

改盐基

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；目前该规格无企业备案

286

左氧氟沙星片

片剂

0.2g

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

0.5g

11-4

原研地产

287

醋酸去氨加压素片

片剂

0.1mg

1-10

原研进口

0.2mg

1-11

原研进口

288

拉米夫定片

片剂

0.15g

1-47

原研进口

0.3g

1-48

原研进口

0.1g

1-49

美国橙皮书

289

依非韦伦片

片剂

50mg

7-91

欧盟上市

上市国家：英国；产地：中国

200mg

7-92

日本橙皮书

600mg

7-93

日本橙皮书