新型病毒研制(首款国产3CL抗新冠药先诺欣投产)

Posted 2023-05-28

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新型病毒研制(首款国产3CL抗新冠药先诺欣投产)

来源：【人民日报健康客户端】

“先诺欣投产之后，全年产能将达到数千万人份，目前药品生产的产能布局已经逐步完成，从2月份开始药品的生产将逐步进入正轨。”2月11日，海南先声药业常务副总经理余庆祝告诉人民日报健康客户端记者。

海南先声药业员工在生产药物。受访者供图

2月11日，首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣上市投产仪式分别在海南先声药业有限公司（药谷厂区）和南京江北新区生物医药谷举行。

先诺欣1月28日获国家药品监督管理局特别审评审批在中国附条件上市，批准文号国药准字H20230001，成为2023年国家药监局批准的第一个1类创新药，也是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒药物。获批后，先声药业立即启动生产程序并迅速完成所有生产环节，推进先诺欣进入生产流通渠道。

“其实，在上市生产的整个过程中我们做了充足的准备，目前整个流程都比较顺利，药物投产之后，将从本周开始向各大医院进行供应，后续药物将达到稳定产能。相信对于老百姓的用药需求达到很好的保障。”余庆祝向人民日报健康客户端记者介绍道，先诺欣为先诺特韦片和利托那韦片组合包装，先声药业为先诺欣的生产配备了先进的设备，生产车间符合欧美GMP标准，质量管理达到国际先进水平。先诺特韦原料制剂工艺采用了先进的微粉化生产技术，保证后续药物的稳定释放和人体吸收，利托那韦片通过热熔挤出这一复杂的增溶工艺来提高产品的溶出。包装环节中，采用阻隔性比普通铝塑包装更高的双层铝包装，全过程实时摄像监控。确保做到质量可控，以最可靠产品进入市场流通。

据悉，作为首款国产3CL靶点抗新冠创新药，先诺欣的医保政策受到高度关注。2月8日，国家医保局医药管理司负责人就新上市国产新冠治疗药品医保支持政策发表答记者问确认：根据国家卫生健康委《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》规定，先诺欣等国产新冠药都属于第十版诊疗方案范围。先诺欣进入国家临时医保，纳入本省份基本医保基金支付范围，支付至2023年3月31日。目前，先诺欣的定价为750元每盒/疗程，患者个人自付部分不足百元。

余庆祝介绍道，为帮助各地处于“散发状态”的新冠感染者在“黄金72小时”内用到先诺欣，特别是为保证老年人、免疫力低下、基础疾病患者等脆弱人群，在初期产能爬坡阶段，先声药业在相关数据支持下，将先诺欣优先用于全国患者用药需求较大的区域，尽最大努力提升先诺欣可及性。

“未来，对于患者们来说，最重要的还是要谨遵医嘱，不能随便用药，因为先诺欣作为处方药，需要在医生的指导下进行用药。”余庆祝告诉人民日报健康客户端记者，目前企业主要是在江苏、海南两地进行了投产，其目的是能够完善药物供应链的保障，我们也将会严格按照国家药监局的生产要求进行生产，满足患者用药需求。

责编：乔靖芳

主编：田茹

校对：王卓

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