新乡华康医用垫(产品多次被检出不合格华康卫材、华西卫材如此回应)

Posted 2023-05-28

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新乡华康医用垫(产品多次被检出不合格华康卫材、华西卫材如此回应)

　　近日，吉林省药品监管局发布的《吉林省医疗器械质量公告（2019年第3期）》显示，本期对一次性医用中单、一次性使用口腔器械盒、一次性使用医用口罩，一次性使用输液器，一次性使用注射器等类别，共计280批次产品进行质量监督抽检，发现3批次一次性使用产品不符合规定。

　　不符合规定的3批次一次性使用产品分别为：标示生产企业为新乡市华康卫材有限公司（以下简称华康卫材）生产的一次性使用无菌巾（规格型号：无）、标示生产企业为南昌市德美康医疗器械有限公司生产的一次性使用手术单[规格型号：A型（垫单）90×160]、标示生产企业为新乡市华西卫材有限公司（以下简称华西卫材）生产的一次性使用医用口罩（规格型号：型号：平面形规格：17.5cm×9.5cm）。根据公告，上述3批次一次性使用产品不符合标准规定项均为“无菌”。

　　记者查阅中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，仅2019年，标示生产企业为华康卫材产品4次上榜国家药监局、省级药品监管部门不符合规定名单，标示生产企业为华西卫材产品4次上榜国家药监局、河南省药监局通告的不合格产品名单。

　　2019年华康卫材4次被通告

　　2019年，据不完全统计，除了出现在《吉林省医疗器械质量公告（2019年第3期）》外，华康卫材还有3次出现在产品不合格榜单、飞检不合格名单。

　　2019年12月17日，河南省药监局发布《关于对河南省南阳国防科技工业电气研究所等29家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》显示，飞行检查发现华康卫材存在12项问题。针对检查发现的问题，河南省药监局已责令医疗器械生产企业所在地药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时，督促企业按期整改到位。

　　时隔一天，华康卫材再次上榜山西省药监局医疗器械质量通告。据《山西省药品监督管理局医疗器械质量通告2019年第5号》，2019年山西省药监局组织对一次性使用输液器、一次性使用外科口罩、热敷灵、非吸收性外科缝线等11个品种产品进行质量监督专项抽检发现，标示生产企业为华康卫材的1批次一次性使用手术衣（编号/批号：20181128）的“无菌”项不符合标准规定，标示生产企业为华康卫材的1批次一次性使用医用口罩（编号/批号：20181128）的“口罩带”项不符合标准规定，标示生产企业为华康卫材的1批次医用纱布块（编号/批号：20181028）的“无菌”项不符合标准规定。

　　其中，通告指出华康卫材否认一次性使用医用口罩（编号/批号：20181128）与医用纱布块（编号/批号：20181028）为该企业生产。

　　同年5月5日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为华康卫材生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：2018年4月2日20180328）不符合标准规定。

　　记者查阅华康卫材官网获悉，华康卫材成立于2004年3月，企业声称“技术力量雄厚，生产工艺先进，检测手段完善，建立了严格的质量保证体系，为公司的优质生产奠定了坚实基础”；主要生产民乐牌一次性一类、二类耗材产品；发展宗旨是“以质量为本，以人才为中心，以市场为导向，以科技为依托”，质量目标是产品出厂抽检合格率100%。

　　记者致电华康卫材，询问飞检整改与产品质量安全相关问题，该企业一位工作人员接听后表示，康华卫材已经按照河南省药监局的要求整改到位，企业有专门的管代执行质量管理体系。在记者进一步询问相关问题时，对方表示需要确认记者身份。随后记者与该公司一位蔡女士联系，截至发稿时未收企业到回复。

　　华西卫材生产不合格产品被开罚单

　　2019年9月20日，国家药监局发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年第65号）》显示，标示生产企业为华西卫材生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器（生产日期/批号/出厂编号：2018年1月12日18011207），环氧乙烷残留量不符合标准规定；1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：2018年3月218030216），细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：2017年12月2171202），压力差（Δp）、微生物指标不符合标准规定。

　　河南省药监局高度重视此事，并于当年10月对华西卫材开出罚单。

　　2019年10月14日，《河南省药品监督管理局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告(第6号，国家药品监督管理局通告2019年第65号)不合格产品企业处置情况的公示》（以下简称公示）显示，华西卫材因生产的3批次产品抽检不合格被河南省药监局罚款6万元。

　　据不完全统计，2019年，除了此次被罚款以外，华西卫材还曾3次上榜药监部门不合格产品名单。

　　2019年5月5日，河南省药监局网站发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2019年第4期）》显示，标示生产企业为华西卫材的1批次一次性医用垫（型号：50cm×60cm 生产批号：18070211）“无菌”项不合格。

　　2019年4月1日，国家药监局发布关于医疗器械监督抽检结果的通告显示，国家药监部门对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行质量监督抽检发现，标示生产企业为华西卫材的医用外科口罩产品（生产日期/批号/出厂编号：2016年12月18日06161218），压力差（Δp）不符合标准规定。

　　2019年2月21日，国家药监局发布通告，公布对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计（电子血压计）等5个品种130批（台）产品的抽检结果，标示生产企业为华西卫材的1批次一次性使用手术衣（生产日期/批号/出厂编号：2017年11月2日53171102）胀破强力，干态（产品非关键区域）项目不符合标准规定。

　　记者从华西卫材官网“公司概况”一栏得知，华西卫材是集科、工、研于一体，产、供、销一条龙的现代化企业，并先后获得“河南省创新型企业试点”“河南省著名商标”“河南省高新技术企业”等荣誉称号，顺利通过ISO9001，ISO13485国际质量体系认证和欧盟CE标准认证，并取得了ISO14001环境管理体系认证。

　　为何在通过各种“认证”之后，还屡次出现产品质量问题？带着疑问，记者致电华西卫材。

　　“《吉林省医疗器械质量公告（2019年第3期）》中提及的产品不是我们生产的，包装跟外观都不一样。我们已经提出质疑，正在积极跟药品监管部门沟通。之前，河南省药监局和国家药监局在飞检中发现的问题，我们已经整改到位。生产、检测等相关设备已经更换。”华西卫材一位云姓工作人员向记者表示。

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