数量证(再获欧盟CEP证书,鲁南制药此类证书总数已达8个)

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数量证(再获欧盟CEP证书,鲁南制药此类证书总数已达8个)

8月29日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的唑来膦酸原料药欧洲药典适用性证书(CEP证书),这是鲁南制药取得的第8个CEP证书。

CEP证书不仅适用于欧盟成员国,而且被众多承认欧洲药典地位的国家所认可。此次获批,标志着唑来膦酸原料药已准入欧盟市场。鲁南制药唑来膦酸原料药除获得欧盟CEP证书外,还进行了中国DMF、美国DMF和韩国KDMF的注册登记。

据介绍,为实现“健康世界”宏伟蓝图,加快公司国际化进程,鲁南制药成立国际药品研发中心,致力于全球市场的研发申报。三年来,已取得欧洲制剂批件2个,美国制剂批件2个,新兴市场制剂批件16个,CEP证书8个,中国原料药批件1个,28个美国DMF,3个日本MF,2个巴西DMF,10个印度DMF和50多个其他新兴市场DMF;7个美国ANDA、2个欧洲MA和5个中国制剂品种正在审评中。

通讯员 张丽萍

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