放射线防护方式有(张海波：TAVI手术中国发展现状和心脏团队的安全质量管理)

Posted 2023-05-27

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放射线防护方式有(张海波：TAVI手术中国发展现状和心脏团队的安全质量管理)

　　心脏瓣膜病是非常重要的公共卫生疾病，而且其流行于人口老龄化密切相关。高龄患者中最常见的瓣膜病是主动脉瓣狭窄。65岁以上老年人中，由于主动脉瓣退行性变所致的主动脉瓣病变发生率达10%，随着社会的老龄化主动脉瓣病变比例越来越高。中国人口总数多达14亿，其中包括4480万名75岁以上的老年人口(3.4%)，严重主动脉瓣狭窄患者约150万人(3.4%)，据不完全估计我国每年约有20万的重症主动脉瓣疾病患者等待治疗。主动脉瓣狭窄形成后往往会造成瓣膜交界融合粘连、瓣膜钙化和硬化，导致跨瓣压力阶差增加，左心功能不全。按照美国2014年瓣膜病诊治指南规定，主动脉瓣口平均压差大于40mmHg或者瓣口面积小于1.0平方厘米或者0.6平方厘米/平方米诊断为重度主动脉瓣狭窄。严重的主动脉瓣狭窄发病率及死亡率较高，内科保守治疗5年死亡率为52%~82%，其中约15%~56%为猝死。迄今为止，有外科手术适应征的主动脉瓣病变患者，外科人工主动脉瓣置换术仍然是较佳治疗。但在高龄、主动脉瓣病变终末期、全身多发的严重合并症(如合并冠心病、糖尿病，及心、肺、肾功能不全)患者，外科主动脉瓣置换术后死亡和其它严重并发症的发生率大大增加(多中心资料示住院期间病死率8%~33%，术后一年病死率14%~20%，90岁以上患者术后1个月死亡率高达24%)。近年来发展迅猛的支架瓣膜技术因为可以避免开胸和体外循环损伤，则可以大大提高治疗的安全有效性。

主动脉瓣介入支架瓣膜技术的发展历史

　　1982年Inoue等发明经皮球囊瓣膜扩张成形术后，开创导管治疗狭窄性瓣膜疾病的新时代。1984年Lababidi等首次报道采用经皮球囊主动脉瓣成形术治疗先天性主动脉瓣狭窄，1986年Cribier 等亦报道采用此技术治疗老年性主动脉瓣狭窄可以明显增大主动脉瓣口面积，改善血流动力学状态和临床症状。经皮球囊主动脉瓣扩张成形术治疗主动脉瓣狭窄，虽然短期内可获得一定程度血流动力学改善，但术中、术后严重并发症(中风、主动脉破裂、主动脉瓣严重关闭不全)发生率高。患者术后24h内发生至少1次严重并发症，30d病死率7%。

　　而且6个月瓣膜再狭窄率高，单中心和多中心随访结果均证实其远期预后仍然很差[5]。因此该方法已经不作为严重主动脉瓣狭窄的治疗方法常规选择。美国心脏病学会(ACC)/美国心脏协会(AHA)推荐经皮主动脉瓣扩张术仅宜作为外科瓣膜置换手术的过渡方法。但老年钙化性主动脉瓣狭窄患者多高龄，常并发多种高危致死性疾病，行心肺体外循环病死率很高。欧洲心脏调查研究(Euro Heart Survey)中，33%的有严重瓣膜疾病和严重症状的病人不考虑外科手术。因而寻找一种创伤小、风险低特别是针对老年主动脉瓣病变的治疗方法迫在眉睫。

　　经导管人工主动脉瓣置换术成为上述患者治疗的一种新选择。1992年Anderson等首先报道了经皮主动脉瓣置换的动物实验研究，把猪的瓣膜缝合在一个不锈钢网状支架上，7只猪模型置入手术均获得成功，但其中3只猪的冠状动脉在置入瓣膜后发生了闭塞。2000年Bonhoeffer等”在人体经皮置入肺动脉瓣治疗肺动脉瓣关闭不全成功，首开人体经皮瓣膜植入术的先河。最早的有关经导管主动脉瓣置换的试验始于60年代中期，90年代也有类似的动物试验报告。2002年Lutter等，将牛心包缝合在可以自膨胀的镍钛金属支架上，固定支架的金属钩采取锚型，为了保护冠状动脉，所有置入的支架均不在自体主动脉瓣上，置入的部位包括冠状动脉开口以下的左心室流出道、冠状动脉开口上的升主动脉以及降主动脉的近端，14 只动物模型中有11 只手术成功，但造影及心脏超声结果显示在非主动脉瓣解剖部位置植入瓣膜存在明显的缺点，主要包括支架的移位、影响头臂干动脉血管的血液供应，以及瓣膜位置异常而导致血栓形成等。

　　随着动物实验研究的不断深入，人体的经皮主动脉瓣膜置换术终于获得了成功。Cribier 等在2002年12月报道了第一例人体经皮主动脉瓣膜置换术。经导管主动脉瓣植入手术(Transcatheter Aortic ValveImplantationTAVI)，又称经导管主动脉瓣置换手术(Transcatheter Aortic Valve Replacement TAVR)技术发展迅速，因为其不用开胸，不用心脏停跳和体外循环，创伤性明显减少，诸多大型临床多中心随机对照研究证实了该技术的安全有效性，而且于术适应症正逐渐从常规外科手术高危向中低危方向扩展，欧美心脏瓣膜指南在TAVI部分的推荐级别也是逐渐提高，从不能进行外科手术，到外科高危手术，到外科中危手术【10】，全世界目前已经累计数十万例的经验。

　　介入置换主动脉瓣的支架瓣膜按照放置原理主要包括球囊扩张式和自膨式2种，(1)球囊扩张型:代表性瓣膜是爱德华Sapien膜。其介入方法是在一个可塑性变形的支架上分别固定生物瓣膜，通过径向压缩在一个球囊上后直径变小，经皮输放，然后给球囊加压使支架扩张固定，达到工作状态。(2)自膨胀型:代表瓣膜是美敦力Corevalve和更新后的Evolute瓣膜。这种人工瓣膜设有一个弹性变形支架，径向压缩后可自行扩张。自膨式支架瓣膜装置通常是将镍钛合金丝圆柱形支架和生物瓣膜(多用猪心包瓣)缝合在一起后即为支架瓣膜装置，由于镍钛合金的自膨特点，无须安装于球囊导管上，在固定于特殊的输送鞘内置入到主动脉瓣区。

　　2019年ACC/AHA年会公布的PARTINER 3研究[11]和EVOLUTE研究[12]都显示了在常规开胸换瓣手术低危的患者在多中心随机对照研究1年随访中显示，在死亡率、严重并发症、血流动力学等方面优于开胸换瓣手术的临床效果，2019年8月美国药监局批准TAVI手术可以应用于临床低危的主动脉瓣狭窄患者。在主动脉瓣介入治疗汹涌发展浪潮下，类似的介入技术已经继续在二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣疾病开始大规模扩张，呈现前所未有的新技术大量创新层出不穷的崭新局面。

中国TAVI技术的发展现状

　　中国TAVI手术技术起步较晚，2010年，国内上海中山医院葛均波院士首次尝试TAVI手术成功:2012年，启明公司VenusA瓣膜和杰成公司JValve瓣膜产品开始进入临床试验;2017年两个瓣膜正式获批上市，标志着我国介入治疗进入心脏瓣膜的新时代。2019年微创公司的Vitaflow支架瓣膜获批临床上市，于此同时爱德华的Sapien瓣膜和国产金牛瓣膜也陆续完成临床进入审批阶段。

　　Venus A瓤膜目前上市的一代瓤膜为猪心包瓣膜，需要经股动脉或颈动脉等外周动脉途径完成植入过程。患者例数从2012年的7例，增加至2017年的218例，并迅速增加至2018年的774例和2019年(截止8月)的1078例。

　　目前，国内共有142家中心具备开展经股动脉途径完成VenusA瓣膜TAVI治疗的能力。其中，>50例7家医院，10-50例28家医院，<10例107家医院。

　　评价Venus A瓣膜治疗重度主动脉瓣狭窄安全性和有效性的前瞻性多中心观察性研究对TAVI患者进行了5年随访，2019年3月29日，在北京召开的中国介入心脏病学大会(CIT2019)上，阜外医院高润霖院士汇报了该研究的结果结果5年全因死亡率为20.8%，心血管死亡率为15.8%，年龄>85岁风险比为1.47[95%Cl(1.12-2.00)P=0.0071，STS>8%岁风险比为1.56[95%Cl(1.21-2.01)P=0.033]。显示国产瓣膜中期临床结果良好。Venus A瓣膜和专门治疗肺动脉瓣的Venus P瓣膜已经在欧洲、南美等地进行临床技术推广。

　　JValve瓣膜为猪瓣，第一代瓣膜需要经心尖途径完成，因此均为心脏外科医生完成操作，特殊的定位键系统可以覆盖主动脉瓣狭窄和主动脉瓣返流两种疾病，而且对低冠脉具有保护作用，该具有国内自主知识产权的瓣膜已经在加拿大、台湾等地区进行临床开展[13]。近年安贞医院团队陆续创新研发JValve进行二尖瓣和三尖瓣生物瓣毁损的瓣中瓣技术，弥补了国内在此领域的空白14。Valve瓣膜上市后第一年完成400例，2019年截至八月底完成550例。目前心尖途径JValve瓤膜全国105家单位开展，超过50例5家医院，10-50例13家医院小于10例87家医院。五年的临床研究随访也显示具有良好的中期随访结果。

心脏团队组建和术前患者评估

　　TAVI手术尽管手术创伤明显减小，但是患者多为老年体弱或脏器功能不全患者，而且TAVI手术操作本身也存在特殊性的手术风险和相对较长的学习曲线。心脏瓣膜病患者评估的目的是为了明确诊断、分析机制和评估风险及判断预后。治疗决策应由心脏瓣膜病专家组成的心脏团队来制定，通常由心脏外科专家或心脏内科专家牵头组织，具体依据各个医院自己特点来组织。心脏多学科团队通常由心脏外科医生、心脏内科医生、影像科医生、麻醉医生、超声医生、手术室和导管室专业团队，以及康复、老年医学、心衰、电生理和重症医学专家组成。特殊脏器功能障碍的情况还应该包括呼吸、肾脏、血管、神经科等相关专科医生参加。手术方式的选择必须基于仔细的个体化评估，包括技术稳定性及风险获益。此外必须考虑当地医院的经验和既往患者的治疗效果。组建相对固定的TAVI多学科团队，及时进行病例总结和回顾，可以更好地总结经验，提高TAVI手术安全性。在这个多学科的协作中，沟通是手术成功的关键，人员的频繁变动会延缓学习曲线。

　　术前评估包括使用多种评分系统，常用的诸如STS评分(Society of Thoracio Surgery predicted mortality risk)或EuroSCOREII或Logistic EuroSCORE(Additional or logistic European system for cardiac operative risk evaluation11)等。除了最常用的心脏超声等方法外，多巴酚丁胺负荷超声可以进一步评估主动脉瓣疾病患者心肌的储备能力。但是评估患者时不能仅仅依靠某一种风险评分来判断治疗指征、决定干预手段。病人体质虚弱程度、预期寿命生活质量的期望值、病人和家属的意愿，以及当地的医疗资源都要被充分考虑。心脏团队有必要把所有这些因素都考虑进去，制定出最佳的治疗方案。最后，患者及家属应被充分告知治疗策略，协助完成最佳的治疗方案

　　鉴于既往临床工作中心外科医生在瓣膜病诊断治疗具有更多的经验，通常TAVI手术开展前心脏团队应该具有至少两位高年资心外科医生，对于心脏瓣膜手术和围术期管理具备丰富经验。外科手术风险中高危的患者(STS或EuroSCOREll>4%或logisticEuroSCOREI≥ 10%;或合并这些评分中不包含的危险因素，如虚弱、瓷化主动脉、胸部放疗后遗症)，应由心脏团队根据患者个体情况协商讨论后决定行外科常规手术还是TAVI。安贞医院孟旭教授组织亚洲心脏瓣膜学会中国分会和中国研究型医院学会心脏瓣膜病专委会，大力推动心脏外科医师进行瓣膜病介入治疗技术的研究和临床工作开展。2019年8月推动组建心脏瓣膜病介入治疗技术学术委员会，徐志云教授担任首届主委。

　　鉴于TAVI瓣膜需要远期临床效果尚需长期随访观察，对于低危低龄患者进行TAVI手术与否应该谨慎选择，需要心脏内外科等多学科心脏团队会诊评估TAV手术风险与获益，以及与患者和家属沟通远期随访和治疗策略选择等多方面相关事宜。

　　术前风险评估还应该重视TAVI手术操作特殊的技术难度和风险评估，诸如心脏团队计算机新层显影技术(CT)和心脏超声等专有经验医师进行的影像学技术分析，评估冠状动脉高度和术中梗阻风险、主动脉瓣是否二叶畸形、主动脉瓣钙化程度和分布特点、主动脉弓部弯曲、主动脉窦核升主动脉尺寸、横位心、心室腔大小、室间隔和流出道心肌厚度、外周血管入路尺寸和斑块情况、二尖瓣和三尖瓣狭窄或关闭不全程度、瓣周漏和传导阻滞风险等情况。

　　在术前评估期间，应特别关注可能预示术中不稳定高风险的因素，特别是:左心室射血分数降低、肺动脉压升高、显著二尖瓣或三尖瓣关闭不全、血运重建不完全、侧支依赖性冠状动脉循环不良、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭、急性/慢性肾疾病、出血/血栓高风险、肺动脉高压等。在预估不能耐受快速心室起搏和低血压的患者中，要采取预防措施并提前准备各类药物，必要时快速进行体外循环或者体外膜肺氧合(ECMO)进行辅助循环支持。少数情况下，可以应用体外循环或ECMO辅助下进行TAVI手术。

　　主动脉瓣等瓣膜位置既往外科置换生物瓣毁损的病例经导管瓣中瓣介入治疗可以获得创伤更小的临床良好效果，具体由心脏团队依据患者年龄，再次手术的风险，以及人工瓣膜的类型和尺寸、心脏大小、冠脉开口高低等决定是否建议行经导管瓣中瓣手术。

TAVI手术操作管理

　　TAVI手术建议在杂交手术室，或具备杂交手术功能的导管室/手术室进行，应该同时具备心血管造影和外科开胸手术的条件，空气层流和消毒达到外科手术要求，拥有麻醉机、监护仪、除颤仪、超声心动、体外循环、临时起搏器、开脑手术器械等设备，另外，备好TAVI手术可能使用的各类型号导管、导丝、球囊、起搏电极、冠脉支架、外周血管支架、血管缝合器等耗材。

　　心脏外科、心脏内科、麻醉科、监护、超声、影像等团队医师之间的合作关系是TAVI手术成功和稳定发展的重要基石之一，其潜在的原因是任何个人或单一团体都不具备实现主动脉瓣患者TAVI手术较佳临床治疗效果的所有必要技能。治疗的成功取决于心脏团队性专业人员的互补合作，每个人都有自己的特长技能和经验，团队成员共同努力才能提供较好的以病人为中心的安全有效的治疗。

　　在围术期过程中,心脏内科医生和心脏外科医生都应该积极的参与。其中有几个具体的重要手术步骤要共同讨论:1)选择经心尖或经动脉入路的问题:2)狭窄主动脉瓣如何跨瓣;3)是否单纯使用球囊扩张主动脉瓣成形术;4)植入主动脉瓣的最佳定位和释放速度:5)实现安全血管穿刺点的闭合;6)评估和治疗与手术过程相关的并发症风险，包括血管通路、心脏结构特殊点、冠状动脉解剖和电生理问题:7)评估是否需要获得血流动力学支持和体外循环辅助。每个任务都包含多个组成部分，需要多学科团队成员协作完成。TAVI手术中心脏团队医师各司其职、团队协作，并做好循环崩溃、心脏破裂出血等应急预案。

　　鉴于很多TAVI手术均有心脏破裂出血、循环崩溃、夹层动脉瘤等严重血管并发症等需要开胸体外循环手术风险，和冠脉支架术中的急症相比更紧急更凶险。建议TAVI手术时要有体外循环瓣膜置换较多经验的心外科医生和手术团队参加。

　　术中麻醉医师作用非常重要，应该具备急危重症紧急处理的经验，备好各类急救血管活性药物和除颤仪等必要设备，严密监测血气分析和抗凝等化验指标。

　　根据患者的年龄和虚弱程度，个体化管理可能需要适当的麻醉、镇静深度、抗凝和镇痛，并做好随时由镇静麻醉转为常规全身麻醉的准备。避免长时间低血压可能是防止血流动力学衰竭的最重要因素。对于血流动力学储备有限的患者，可能需要限制起搏次数，以留出足够的间隔时间来恢复循环功能。术中高血压可能是危险的，会增加出血和心室破裂的风险，特别是对于经心尖TAVI手术时。

　　鉴于TAVI手术可能涉及多学科人员参加，杂交手术室或同等功能的导管室或手术室护理和管理人员应该重视无菌消毒的管理，无菌观念、放射线防护和医疗秩序管理对于保障手术成功顺利开展非常重要。

　　外周动脉入路时，入路技术和位置的选择取决于动脉粥样硬化的程度和严重度，血管大小，使用的特定瓣膜装置以及心脏团队的经验。经皮穿刺和游离股动脉两种方法都可以使用，各有优缺点。前者创伤更小，但是血管并发症相对较高，需要使用较贵的血管闭合器装置。局部超声引导可以协助增加血管穿刺的成功率，降低血管并发症风险。后者相对增加一点创伤，但是对于血管穿刺等操作更加简单和安全，而且对于风险较高患者或者既往有心脏手术史难以短时间开脑患者，可以最快速度建立体外循环或ECMO进行循环辅助支持，对于早期开展TAVI手术的单位是较安全的方案。

术后管理

　　TAVI手术患者多为老年体弱患者，围术期管理和心脏康复非常重要，需要心脏团队评估患者的手术治疗效果和个体化康复方案，尽早撤除气管插管、深静脉导管等介入性管道，减少围术期感染等并发症，并注意监测心脏传导，瓣膜功能、心脏功能、肝肾功能等指标。

　　心脏团队应该配备专人负责术后患者长期随访资料收集和管理分析。

　　结合患者术前基础情况和术中情况，个体化制定院内早期活动和出院后康复计划。随访期间完善心脏超声、心电图、胸片、心脏CT等检查，及时调整抗凝药等相关药物，预防和处理并发症。那些伴有较严重的左室心肌纤维化，以及心肌收缩力降低患者，即使通过TAVI缓解后负荷也可能不会导致即刻或明显的症状改善。所以在与高龄患者家属讨论TAVI时，应该让他们意识到，在某些情况下，症状的改善可能会被推迟或影响。

安全质量管理

　　规范化培训、组建团结协作的心脏团队和建立切实有效的安全质量管理制度是提高TAVI手术安全有效性的根本。建议多学科的心脏团队通过团队式理论学习、手术观摩、动物实验、模拟器操作、有经验专家实践带教等模式，加强对TAVI手术技术的学习和团队成员协作，并建立团队的手术评估和手术流程规范，以及应急预案。

　　建议健全登记注册模式，对每一例TAVI手术，无论成功还是失败案例及时进行总结，分析经验和教训，不断总结和提高。

　　TAVI手术及时总结经验非常重要，早期学习曲线较长，刚开展工作的医疗单位必须在有经验的医师协助下完成，通常至少积累数一例的TAVI手术经验才能够独立开展。国外经验较多的一些中心在外周动脉穿刺途径TAVI手术时，有进行简化式TAVI手术尝试的报道，术中避免或减少食道超声，全身麻醉等创伤大的措施。中国当前TAVI手术刚刚开展，外周动脉穿刺途径TAVI手术时，中国的主动脉瓣二叶畸形和钙化更加复杂，刚刚开始TAV手术的单位和病情复杂的病例，一定要提倡多学科团结协作，术前充分多次评估和会诊协商，术中多学科团结协作，做好各种应急预案，预备更多的保障措施，才能更好安全地开展 TAVI 手术。特别是将来TAVI手术适应症范围有可能会扩展到中低危高龄患者，对于TAVI手术本身的安全性提出了更高的标准和要求，更应该强调多学科团队协作和充分准备的重要性。

结语

　　随着我国老龄化的进程，主动脉瓣退行性变患者会越来越多，另外还有很多外科临床手术中高危风险的患者，都会使得TAVI手术在中国迅速发展。鉴于TAVI手术技术复杂性和专业性很强，不同于以往任何常规手术的特点，建立团结合作的心脏团队，发挥各个专业临床医师各自特点和长处，才能进一步加强 TAVI手术的质量安全管理，进一步提高患者手术安全和有效的治疗。

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