摇床和振荡器的区别(浅析药品稳定性试验箱)

Posted 2023-05-27

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摇床和振荡器的区别(浅析药品稳定性试验箱)

人们以科学的方法创造一个模拟环境，研究外部气候变化对产品的影响。从而对产品运输、储藏、应用等给出科学的建议，这就是环境模拟产品。

今天我们介绍的环境模拟专家是药品稳定性试验箱。

药品稳定性试验箱

通过模拟一个稳定的温度、湿度和光照等综合性环境，对药品的稳定性和失效评测试验提供环境实现。

主要用途

用于制药企业对原料、药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验。也用于化妆品稳定性试验。

主要应用行业

适用于制药企业或药品研发机构，中间体、原料药生产厂家。化妆品企业的质量检验、质量控制部门。

执行与满足标准

执行2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ± 1.0℃/60%RH±5%RH 180天

长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%±5%RH的条件进行试验

对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH的条件进行试验

强光照射试验：4500±500LX 10天

稳定性试验条件

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，最终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

长期留样的稳定性试验的储藏条件

温度：+25℃±2℃

湿度：60±5%RH

时间：12个月

加速稳定性试验的储藏条件

温度：+40℃±2℃

湿度：75±5%RH

时间：6个月

强光照射条件光照度：4500±500LX

“贝茵生物”药品稳定性试验箱满足国家最新版GMP认证技术要求，同时满足国际通用的ICH标准（Q1A和Q1B）所做的新原料药和制剂的稳定性试验标准。并突破现有国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷，是药厂GMP认证的必备设备。

公司简介

being贝茵生物，本着以产品品质为首位，以客户服务为导向，在基础研究、细胞生物、生物技术、临床应用、生物制药、高效科研、食品、化妆品等行业领域，为广大用户提供超低温冰箱、生物安全柜、CO2培养箱、低温培养箱、恒温培养箱、恒温恒湿箱、干燥箱、真空干燥箱、药品稳定性试验箱、摇床、振荡器等专业实验仪器设备，致力于为用户提供智能化、人性化的实验室仪器设备，满足现代实验室高端应用需求，提供各类解决方案和专业化服务。