抗艾滋病类药(艾迪药业首个新药获批，治疗艾滋病有了国产新药｜新药界)

Posted 2023-05-27

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抗艾滋病类药(艾迪药业首个新药获批，治疗艾滋病有了国产新药｜新药界)

记者 | 原祎鸣
编辑 | 谢欣

6月25日，国家药监局官网显示，科创板上市公司艾迪药业旗下艾诺韦林片（ACC007片）新药上市申请获批，用于治疗HIV-1感染。这是也艾迪药业获批的首个新药产品。

公开信息显示，艾诺韦林是全新结构的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。

艾诺韦林片于2016年8月提交IND申请（新药研究申请），2018年11月至2019年4月完成与第一代非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦对照的三期临床。

艾迪药业首席科学官沈小宁在今年4月的“扬州生物医药论坛大会”上曾介绍艾诺韦林临床研究三期研究报告，其介绍到，艾诺韦林三期临床设计方案中试验组315位，对照组样本量315，适应证人群是未经治疗的HIV感染者，研究持续时间96周。结果显示，试验组总体不良反应总体发生率优于对照组组。不良反应有头晕，比例是10:51。脂代谢紊乱比例是18:31，有效性和安全性都显著好于对照组。

因此，该III期临床试验得出结论称，艾诺韦林具有较为良好的药代动力学表现、较低的清除率、较高的口服生物利用度、较理想的半衰期，允许每日给药一次即达到合适的抗病毒浓度。

艾迪药业今年5月曾在《2020年度业绩说明会材料》中分析了艾诺韦林的市场前景。其表示，就单片制剂来看，国内进口药物为必妥维、捷扶康、绥美凯，这些药物的价格昂贵。而目前尚无真正意义上的国产含有创新成分的单片复方制剂，临床可选择余地很少。

从艾诺韦林的临床研究方案不难看出，其市场定位在于替代目前一线治疗主要药物之一的依非韦伦。目前国内的艾滋病治疗方案中有85%的治疗方案包含了依非韦伦，但其由于有比较明显的神经毒性，不良反应较明显，患者依从性差。

艾迪药业表示，艾诺韦林片相比于同类药物更具安全性、耐受性和依从性等优势，能够更显著减少中枢神经不良反应。

今年3月，联合国艾滋病规划署发表的一份新报告显示，2015年至2020年期间，又有350万人感染艾滋病毒，82万人死于与艾滋病有关的疾病。国家卫健委数据显示，截至2020年10月底，中国报告的现存艾滋病感染者104.5万例。

中商产业研究统计数据显示，近年来，中国抗HIV治疗药物市场规模不断扩大，从2013年的7.9亿元人民币增加到2018年的20.2亿元人民币，年均复合增长率为20.7%。预计至2023年，中国的抗HIV病毒治疗药物市场将达49.6亿元人民币，2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%，抗HIV病毒治疗药物市场潜力巨大。

不过，目前国内市场上以原研进口品种为主，包括吉利德、葛兰素史克、默沙东等，产品也多从单片转向复方制剂，从单纯的治疗转向预防。

而国内自主创新的且获批上市的仅有前沿生物的艾博卫泰和艾迪药业的艾诺韦林，其他在研的以艾迪药业的ACC008，天津扶素生物的西夫韦肽、郑州大学和河南真实生物的阿兹夫定、上海药物研究所和昆明动物研究所的塞拉维诺为主。

根据艾迪药业此前披露，公司将自行组建特药销售和推广团队，结合此前公司的HIV诊断设备和试剂业务营销网络布局。