抗生素铝塑盖(伊美尔N6水光针“身份”不明)

Posted 2023-05-27

篇首语：白日放歌须纵酒，青春作伴好还乡。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了抗生素铝塑盖(伊美尔N6水光针“身份”不明)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

抗生素铝塑盖(伊美尔N6水光针“身份”不明)

本报实习记者张悦记者曹学平北京报道

8月3日，北京伊美尔医疗科技集团股份公司（以下简称“伊美尔”）向港交所提交了H股上市申请书。

招股书显示，伊美尔主要提供医疗美容（包括注射美容诊疗、能量美容诊疗）及医疗美容手术服务，截至目前共经营9家医疗美容机构，除北京的五家机构外，其余机构分别位于天津、济南、青岛、西安。

小红书平台有用户称，其在伊美尔做过800元一针的N6水光针后体验不佳，而院方拒绝退回剩余款项。

不过，《中国经营报》记者在国家药品监督管理局网站中国产医疗器械类目下，以“N6水光”“N6巨补水”“N6中胚层精华液”等关键词进行搜索，均未找到相关产品信息。

经了解，伊美尔N6水光针的产品包装标有“医用微交联透明质酸钠伤口敷膜”字样，药监局官网中的注册说明显示，该敷膜属于第二类国产医疗器械，适用于急性浅表型皮肤损伤（如激光、擦伤、过敏、痤疮等）的护理。护理皮肤损伤的产品能否透皮注射？记者就N6水光使用情况致函致电伊美尔进行采访，但截至发稿时尚未收到对方回复。

“神秘”的N6水光针

小红书App用户朱女士发帖称，其在北京伊美尔医疗美容医院购买的伊美尔N6水光针体验不佳，医院联系其删帖未果后拒绝退还未做项目款项。招股书显示，北京伊美尔医疗美容医院即北京爱康医院，是伊美尔主要附属公司。

朱女士称，其在伊美尔团结湖院区（即北京爱康医院）购买了N6水光6次4800元，“小气泡”项目12次999元。“我去伊美尔的时候对医美一窍不通，之所以选择伊美尔就是因为它开的时间很久，我很小的时候就听过它的名号了，但没想到是‘老字号的大深坑’”。

朱女士表示，N6水光针不仅没有销售提及的效果，而且在第二次使用时出现了面部过敏、红肿的现象，但销售并没有采取任何处理措施；“小气泡”项目并非市面上约定俗成的成套项目，全程不超过20分钟，也未有明显效果。

朱女士称，有工作人员要求删帖才能退回剩余款项，被她拒绝。尽管几次项目体验不佳，但朱女士表示，她对于去民营医美医院是赞成的，但选择时要有自己的判断力。可以多关注国内外职业医生的科普，结合医美顾问的建议、根据自身经济能力选择信任的医院和医生。

N6水光针究竟是什么？

记者向多家伊美尔工作人员咨询N6水光针的相关信息，天津医院（即天津伊美尔医疗整形美容专科医院有限公司）客服称，N6水光是伊美尔自营品牌，具有深层补水的功效，与市面常见的“菲洛嘉”等水光产品相比没有抗衰功能，但结合“超皮秒”项目使用可以加速色素代谢。

青岛伊美尔国宾整形外科医院有限公司（以下简称“青岛伊美尔”）整形宣传文章显示，N6水光针通过专利微分子结构设计，优化了各种分子量透明质酸的添加比例，以及还原性谷胱甘肽的分子比例；利用谷胱甘肽与透明质酸的相互作用，达到微交联的效果与三明治卷曲式骨架。产品稳定期达到单纯透明质酸水光产品的3倍时长。此外青岛伊美尔客服称，该产品也叫N6中胚层精华液，N6水光针为产品名称，具有相关批号和认证，属于医用产品。

8月14日下午，记者前往伊美尔团结湖院区咨询水光针项目，由于没有提前预约，前台工作人员安排了一位身材高挑的女咨询师接待。该咨询师表示，医院有一款5毫升的水光针，全称是“N6巨补水水光”，成分包括大、中、小、迷你分子的透明质酸钠，配合VC美白使用，当前活动价为2380元三次。此外，咨询师称该产品“已经在临床应用很久了”。北京紫竹医院（即北京伊美尔紫竹医疗美容门诊部有限责任公司）工作人员称，N6巨补水水光是和华熙生物合作的一款微交联的产品，里面含有谷胱甘肽，可以在补水的同时抗氧化。

不过，记者在国家药品监督管理局网站中国产医疗器械类目下，以“N6水光”“N6巨补水”“N6中胚层精华液”等关键词进行搜索，均未找到相关产品信息。在国产非特殊用途化妆品备案信息中，北京伊美尔整形美容医院连锁管理有限公司（招股书显示为伊美尔附属公司）的N6水活靓颜套组-水活靓颜精华液等产品图片显示，“N6”为注册商标，无具体含义。

疑似二类医疗器械

公开资料显示，水光针美容其实是一种注射类的医美疗法，注射时要借助专门的仪器“水光枪”，将需要的医美针剂注射到紧贴表皮下的真皮层，因其注射后能让皮肤变得水润、光亮而得名。水光针用到的水光设备、针剂，必须经过国家药监局(CFDA)审批，只有那些获得批文的产品，才能用于人体注射。

艾瑞咨询发布的《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》显示，2020年中国注射针剂的医美用户中，34%的用户接受过水光针注射。但目前市面上流通的针剂正品率只有33.3%。

伊美尔工作人员向记者提供的N6水光图片中，外包装显示有“医用微交联透明质酸钠伤口敷膜”“中胚层精华液”等字样。

记者在药监局国产医疗器械产品（注册）类目下搜索到，医用微交联透明质酸钠伤口敷膜的注册人名称为宁夏妙朗生物科技有限公司（以下简称“妙朗生物”）。该产品“由玻璃酸钠、谷胱甘肽、注射用水、氯化钠等主要原料组成的均质透明凝胶灌装在低硼硅玻璃管制注射剂瓶内，注射液用卤化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖封口”，属于第二类医疗器械。

记者在妙朗生物公众号的宣传图片中看到，该公司恒丽透明质酸钠的产品包装显示“医用微交联透明质酸钠伤口敷膜（中胚层精华液）”字样，且图片中标注的注册证编号与药监局官网一致。该类器械是否能以水光的形式进行脸部注射、伊美尔所售卖N6水光是否确由该公司生产，记者多次拨打妙朗生物联系电话试图咨询，但均被挂断。

记者咨询中国整形美容协会眼整形美容分会会长郑永生，他称一般情况下植入体内的产品为第三类医疗器械。

我国《医疗器械分类规则》第六条第（五）款规定，可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。第（七）款规定，医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

记者咨询的医疗器械业内相关人士称，医疗器械应按照注册证中产品说明书注册范围使用，否则涉嫌超范围使用，属于违规行为。产品在注册前相关部门会依据产品使用范围和风险程度等因素确定产品分类。作为二类医疗器械，朱女士使用的产品可能不属于注射类，但要根据产品在使用过程中是否按照说明书标注方式使用、是否在专业机构以及专业环境中使用等多种因素综合判断过敏现象是由产品本身导致还是超范围使用等因素导致。

该业内人士表示，若某产品说明标注用于鼻子整形，但用在乳房等其他部位，属于超范围使用；若该产品标注其使用方式为涂抹但被用于注射，则可能是医疗机构存在使用问题。药监局官网中，医用微交联透明质酸钠伤口敷膜适用范围显示，该产品适用于急性浅表型皮肤损伤的护理。此外并无附件及其他使用说明，亦无明确说明该产品使用方式包括破皮注射。

就医用微交联透明质酸钠伤口敷膜使用说明书中是否标注可用于注射，记者就此向北京市朝阳区市场监督管理局六里屯所工作人员进行了反映，目前情况正在核查中。

事实上，针对市场上愈演愈烈的医美乱象，今年6月，国家卫健委等八部委联合印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，定于2021年6月至12月在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，重点为严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为、严格规范医疗美容服务行为、严厉打击非法制售药品医疗器械行为、严肃查处违法广告和互联网信息。