技术文件受控文件清单(审核不是说说而已，如何实现有效审核？)

Posted 2023-05-27

篇首语：给人以星火者，必怀火炬。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了技术文件受控文件清单(审核不是说说而已，如何实现有效审核？)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

技术文件受控文件清单(审核不是说说而已，如何实现有效审核？)

什么是审核的有效性？

无论是内审员还是外审员，都建议收藏学习本文。

1有效开展审核的2个条件

1你对所审核领域的专业活动是明白的

如果对你所审核的活动、过程、产品或服务一无所知，提供再详细的检查表也无法提高审核有效性，因为你除了照着检查表念问题不敢有任何延伸的提问，因合格的审核员应对即将审核的领域应熟悉了解。
2你已是一个成熟的审核员不吹毛求疵，绝不是说审核走过场、差不多就行了的观点，而是要始终坚持“有效性”的审核观念。

例如，对于ISO9001的内审，某工位未制定作业指导书，就以此开不符合项就有些牵强。应基于风险的思维继续审核以确认以下问题：①该工序是否简单？②是否是非重要工序？③员工是否清楚如何操作？④该工序是否从未出现过质量问题（可查询制程异常清单等）。如果以上4个问题的答案均为“是”，则不建议开不符合项。别担心不妥，对于只有1~2个步骤的简单工序，就算编一个文件挂在那里，也不见得能提高什么，而且还会让被审核方认为你是一个过于较真的人。

注：以上“作业指导书”的问题对于IATF16949:2016的内审不适用，因为IATF16949:2016要求为每一个工序制定标准作业指导书，见8.5.1.2。它要求员工不仅会操作，而且要保证每一个员工在该工序的作业都是标准化、一致性的。但对于使用”已过校准有效期“的量具检验产品是一定要开不符合项的，这就存在将潜在的不合格产品交付给客户的风险。如果抽到的所有量具过期或未校准，那就是严重的不符合项了。

2审核清单

1一阶段审核清单

顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；
体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；
内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等;
管理评审：评审计划、评审报告等；
过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；
与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；
与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；

汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。

2二阶段审核清单

1、管理层

公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；
企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；
公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；
年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。
管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；
体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；
过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；
产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；

2、生产

生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析；
生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；
生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；
现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；

3、设备

台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；
新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；
设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；
特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。

4、工装

新工装：开发计划→工装设计（图纸、标准等）→采购订单/自制计划→验收单（检验记录等）→台帐
日常管理：台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单（要填上处置记录）
工装标识：编号、产权及状态标识（待修、停用、正常、报废等）；
注：工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可重复利用的物流器具等。

5、质量

新的原料或新零件→样品报告（公司的检验和试验记录、生产试用报告等；供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等）；
常规采购的产品→报检单→进货检验记录；
生产过程：工艺参数监控记录（如质量不负责则由生产负责）、产品检验报告书、过程质量记录（自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等）、成品检验记录（检验记录单、报告书）、标识（现场要有即可）、顾客来料检验记录；
退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由营销或质量提供！
不合格控制：不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定期的不合格优先减免计划→纠正/预防措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；
针对重大不合格项目→纠正/预防措施验证记录 →变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；
监视和测量装置：台帐→校准/检定计划→校准/检定记录（内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等）→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录；该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表（如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等）等；定期的MSA分析报告；
实验室：标准样品一览表→样品标识卡；实验室环境条件监控记录（温湿度、清洁度等）；
试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等；

6、技术

新品开发：每个系列产品至少一套完整的APQP资料；关注产品标准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等；
所有汽车产品的PPAP资料，包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。
过程验证：工艺验证记录（PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等）；
设计更改：申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改通知单→ 相关文件修订（图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等）→变更履历；
技术文件管理：技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；外来文件清单（与产品有关的标准）→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录；

7、营销

市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等；
顾客档案：顾客清单→顾客特殊要求清单；
合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）→合同评审表；
订单管理：顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计；
退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由质量或营销提供！
满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）→顾客满意度评价报告；
顾客文件管理：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录；

8、采购

供应商资料：可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系证书复印件（含质量体系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等）；
供方评价：供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议（新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等）；
样件管理：新品开发→技术文件签订和发放（各类协议、图纸、标准等）→OTS送样→样件认可→PPAP提交（必要时）→PPAP认可（必要时）→量采；
变更管理：更新后的文件→文件收发记录（旧文件回收、新文件发放）→零件更改后送样送样→样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换；
采购管理：物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩评定
不合格控制：不合格处置单→处置记录（退货、挑选等）→供方整改→整改验证记录→供应商业绩考核
供方文件管理：与供方有关的文件清单（标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录

9、仓库

账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等
相关方财产管理（硬件：设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等）：相关方财产清单→到货通知→检查记录→产权标识→入库管理→出货记录/消耗记录/周转记录→定期检查/保养/维护或维修记录→损坏记录（如有）→报告相关方的记录（如有）；具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行；

10、人力资源

培训：培训需求（各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、安全/环保、新品开发等）→年度培训计划→月度培训计划→培训记录（签到表、培训记录）→培训效果评价；
人力资源管理：员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。关注公众号：质量教育学堂。
满意度评价：员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证；

11、文控/记录

受控文件清单（管理性清单）→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；
记录清单（含规定的保存周期）→分发记录→修订记录→修订后的收发记录；

说明：

1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。

2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。

12、财务

成本核算：至少核算到各工序产品成本；
收集生产过程的不合格品、废品数据，核算内部损失。
收集顾客退货数据和索赔数据，核算外部损失。
形成质量成本分析报告，关注质量损失的趋势。

3有效审核开展的步骤

1审核策划

过程的顺序；

关键点的关注；

时间的有效分配；

合理的人员配置(独立性和专业性的要求)；

审核时机的确定和把握。

2应该注意的事

策划的结果事先应通知受审核方，不要造成突然袭击；

允许别人作充分的准备；

不要严重干扰别人的正常业务作业，审核时间应可以协商并可调整

3检查表是重要的，但不一定是详细的

可以帮助你把握节奏，体现你的重点关注；

内容表达可仅是提示性的，详略取决于你的经验；

不能照本宣科，提问应讲究技巧；

内审应可以提前给受审核方审核检查表（受审核方需要时）；

检查表应是审核记录的一种。

4构思检查表的三个要点

日常工作是如何处理的；

当某些非常规的事情出现时/体系是否还工作；

当出现危机时/事物是否仍在控制下

5进入现场前内部的充分协商是必要的

目的是沟通审核意图和协调审核步骤；

同时进一步明确审核中的重点关注；

相互提醒审核中应特别注意的事项。

审核员最大的挑战是与人相处；

因而与人打交道得十分小心；

不能让对方反感而导致你审核的失败；

记住：千万不能把审核做成是审查（找麻烦）。

6记住样本选择的原则

为了达到目标；

密切相关的；

有代表性；

样本量：3＜n＜12

7有效的工作方式

听：聆听、倾听，听你所关心的；

看：敏锐、敏感，丝丝缕缕中看出问题的真相；

查：学会抽样查看，学会证实；

问：不脱离你的主题，询问你所关心的事。

记录：是不可缺少的，尤其是对问题点应予详细的记录。

8有效的审核顺序

交谈——提问

描述——听取

文件——依据

证明——有效证据

9现场审核中导致失败的情况

同仁面前举止过于刻板，让人不自在；

没有以平常心进行有效沟通，以为高人一等；

提问缺乏技巧，让人可用简单的YES或NO回答之；

缺乏自信心，不能涉及别人工作的核心问题；

不能有效用全“听、看、查、问”的审核方法，一味只查资料做记录；

不能用足够的智慧去化解审核中的障碍；

做和事佬去介入别人的事务纷争；

滔滔不绝说教，让人家以为你是一名牧师；

审核组内不能按分工有效协调，各行其是。

10高层审核是个难题

职位上本身就高过你，你有一种敬畏的感觉；

知识水平上可能比你高；

看问题的层次和深度可能和你不一样；

但也不排除有低水平、低认识的人。

11但它却是关键的一步，需要你

事先做充分的准备；

标准和文件是你的依据；

应该沟通一些管理者感兴趣又不脱离主题的话题；

学会用经济语言，而避免用生硬的名词、术语；

必须让管理者体会到这样的审核对推动体系确实有益；

你需要是会沟通又有一定知识面的人

12同级沟通也不轻松

坦诚心打动人，千万别让人感觉来搅浑；

是完善体系，而不是给别人难看，所以应换位思考，体谅别人的难处；

对发现问题应帮助分析原因，根本目的在于挖掉冰山；

以事论事，别扯入人际关系；

失误人人都有，千万不要落井下石，更不可打小报告穿小鞋；

当你犯错时，道歉是必须的；

总之，友好的气氛是成功审核的基础。

13与作业层人员沟通应注意

礼貌待人更显需要；

现场中作业人员是忙碌的，应而不宜花很长的时间；

要用听得懂的语言；

不能要求工人背出文件要求；

对操作过程的观察可代替询问工人对文件的理解；

交谈时避免打断说话或反驳，对误解要有耐心；

不能当着工人面前做记录。

14现场审核中要有深度

前后左右审核思路应能贯穿；

抽查可以某个产品形成的个案层层展开（从订单-设计-采购-生产-包装-交付-服务）；

必须关注产品形成过程中的关键环节，并以足够的专业能力作支持；

法律、法规有规定的应予重点关注；

体系的信心支撑来自于自我完善，这一点各部门均予以强化关注；

对组织内已知的问题点应予以重点审核；

管理中的难点、重点，应有足够的经验去识别和判断；

对发现的冰山一角要有能探究其根基深度、广度的能力。

15证实是重要的一环

不能道听途说；

无错声明应进一步确认；

责任范围内的有错声明是证据。

16审核发现的形成应抓大放小

不要吹毛求疵，应该懂得持续改进，小事以提醒的方式告之；

要抓住体系中的大缺失，以帮助别人能改进后有所提高；

对重复性发生的小问题，应该当作系统问题提出，这不能因小而放。

17审核发现记录和报告

记录应该是可追溯即可重查；

报告不能有数量限制，否则不能对体系做完整判断；

不要害怕让审核机构发现内审的全部，纠正措施才是至关重要的；

形成的报告因得到受审核部门的确认。

18不合格报告三要素

标准的要求；

体系文件的要求；

上次审核中集中的问题点；

管理中的重点和难点；

已知该部曾发生过的管理问题。

19审核的第一步你应该先收集

20不合格报告撰写要求

正确性；

完整性；

清楚；

简洁。

21纠正措施内审的根本落脚点

原因分析很重要，根本原因须找到；

分清纠正和纠正措施的区别；

受审方是纠正措施的主导者，但内审员应该是辅导员；

限时检查（验证）是关键。

22评价审核能力和绩效很必须

为下次审核提供改进的基础；

促使内审员不断地提高水平练内功；

使受审核方有一个良好的感受，提高对内审的内心赞成度；

体系审核真正做到审核增值。

欢迎大家下方留言补充。

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编辑：小质

来源：网络