批文格式(注意您身边的“假冒伪劣药”)

Posted 2023-05-27

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批文格式(注意您身边的“假冒伪劣药”)

作者：仇志坤副主任药师黎锦健主管药师

单位：广东药科大学附属第一医院

药物具有商品的必须性和高利润性，使其成为一些不法分子觊觎的对象。根据调研显示，较多的药品生产厂家的生产技术水平不足，使得某些“假冒伪劣药”流入了医疗市场，可能存在于你我的身边。

什么是假冒伪劣药呢？

根据《中华人民共和国药品管理法》的要求，有下列情形之一的为假药：(1) 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(2) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(1) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(2) 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

(3) 被污染的；

(4) 变质的；

(5) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

(6) 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

劣药则为成分的含量不符合国家药品标准的药品。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(1) 未标明有效期或者更改有效期的；

(2) 不注明或者更改生产批号的；

(3) 超过有效期的；

(4) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(5) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(6) 其他不符合药品标准规定的。

假冒伪劣药的存在极大威胁人们的安全健康，服用假冒伪劣药可能会发生中毒反应甚至失去生命。下面笔者就简单分享你们一些简单的区分假冒伪劣药小技巧。

(1) 药物的性状：

药物的形状和色泽应该是一致，且无明显损坏。如胶囊是否破裂、隆起和瘪小等。片剂的是否异色、裂开和软化等。颗粒剂型存在受潮、颗粒大小差距过大和软化等。口服剂的话是否存在包装说明上所没有浑浊、沉淀和粘稠等。此外我们还可以通过药物标示重量的对比、是否霉变、是否存在说明书上没有的异味和药物的口感不妥等区分假冒伪劣药。

(2) 药品的说明书与包装

合格药品的说明书与外包装应该是纸张质量好，排版均匀且字体清晰，说明书上适应症和不良反应说明谨慎严格。而假冒伪劣药的外包装和说明书纸张质量差，且排版不均和字体模糊，说明书上可能夸大功效，甚至不写不良反应和禁忌症等。使用者还需注意辨别药品的有效日期、生产日期、保质期、防伪标志等。

(3) 国药准字批文

查看药品包装是否有“国药准字批文”。登录国家药品监督管理局官网选择“药品”“药品查询”输入其批准文号可查询真伪。境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位序列号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位序列号。境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位序列号。如果没有此项批文，那很有可能是假冒伪劣产品。

以上是一些简单的区分假冒伪劣药的小技巧。笔者在这里希望大家用药时候都要先认真检查，以免使用假冒伪劣药，危害身体健康。

参考文献：

[1] 《中华人民共和国药品管理法》

[2] 庞树和.常用药品剂型外观鉴别要点[J].黑龙江医药,2015,28(04):786-787.DOI:10.14035/j.cnki.hljyy.2015.04.032.

[3] 单海峰.假劣药品鉴别常识[J].中国中医药现代远程教育,2008,6(12):1544.

[4] 如何鉴别药品真伪？-光明网