扫描枪扫描条码自动打印标签(信息系统帮助医疗器械制造业降低合规性风险_倪宜竫_3课时)

Posted 2023-05-27

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扫描枪扫描条码自动打印标签(信息系统帮助医疗器械制造业降低合规性风险_倪宜竫_3课时)

分类: 2022年上海市工程系列医药专业中级职称专业课: 选修课.

注: 不要只看选项, 还要关注答案的内容. 有些题选项的顺序上会有差异!!!

考题及答案:

1、2019年不良事件的报告数量大约为（）。

A、近40万

B、近20万

C、10万多

D、4万多

你的答案: A

2、以下哪个既是飞行检查问题数量最多的项，又是严重问题数量最多的项？（）

A、生产管理

B、质量控制

C、文件管理

D、不良事件监测、分析和改进

你的答案: A

3、以下哪个是医疗器械风险管理应用标准？（）

A、ISO 13485:2016

B、ISO 14971:2019

C、ISO 9001:2015

D、美国FDA医疗器械QSR

你的答案: B

4、以下哪个不是各国监管的核心关注点？（）

A、生产运营各个环节，是否都处于可控状态

B、生产运营过程中，哪些点上，产品质量可能被影响

C、实际生产运营中没有按照公司质量流程

D、有没有使用电子数据交换来优化供应链协同

你的答案: D

5、国家药品监督管理局的“医疗器械唯一标识系统”数据库何时上线？（）

A、2019/10/01

B、2019/12/10

C、2020/10/1

D、2020/12/10

你的答案: B

6、医疗器械唯一标识UDI可以对器械产品标识到以下项目，除了（）。

A、标识到规则型号

B、标识到批次

C、标识到单品

D、标识到产品部件

你的答案: D

7、对于唯一器械标识(UDI)的数据载体，以下描述错误的是（）。

A、可以使用一维码

B、可以使用二维码

C、使用机器可识别的条码做载体即可，无需同时打印人工可读的字符码

D、可以使用射频识别码

你的答案: C

8、对于医疗器械制造企业，将信息系统部署在云上的好处是（）。

A、据和应用更安全，云提供专业的安全团队，有ISO27001/SSAE18等的安全认证体系

B、期初资本性投入更少

C、随着企业增长壮大，可以快速灵活扩充云上资源

D、以上皆是

你的答案: D

9、我们在课程中讲到的QAD医疗器械核心解决方案包括的内容/模块有（）。

A、云ERP核心模块和自动化解决方案

B、质量管理系统

C、生产执行系统

D、以上皆是

你的答案: D

10、使用跨部门的统一系统管理体系文件的好处有很多，以下哪个不是？（）

A、根据不同的体系文件层级，可以设置不同的类型和模板，提高效率

B、防止各部门的文档分散在不同的系统和纸质文件中，用户无法找到最新的经过审批的文档

C、公司有一个独立的、静态的体系文件管理系统

D、更有效地管理保密文档，控制只有有权限的人可以看到

你的答案: C

11、在课程中介绍的QAD的解决方案中，使用哪些系统、模块和功能可以帮助医疗器械生产商更好地进行过程控制？（）

A、核心ERP的生产模块+现场生产执行系统+质量管理系统的文档控制模块和培训模块

B、核心ERP的生产模块+现场生产执行系统

C、核心ERP的生产模块+质量管理系统的文档控制模块和培训模块

D、现场生产执行系统+质量管理系统的文档控制模块和培训模块

你的答案: A

12、关于企业建立唯一器械标识UDI系统，以下哪个正确？（）

A、在上市后，企业要将UDI的产品标识信息上传到国药监局的医疗器械唯一标识数据库

B、在上市后，企业要将UDI的产品标识信息上传到国药监局的医疗器械唯一标识数据库

C、企业要先建立好UDI的产品标识信息，并上传到国药监局的医疗器械唯一标识数据库；在生产时，企业要对具体的产品进行生产信息赋码，并打印在产品或包装上

D、以上都需要参与

你的答案: C

13、企业规划和实施唯一器械标识的时候，需要哪些部门的参与？（）

A、市场销售部

B、产品设计部和质量合规部

C、生产制造和供应链运行部

D、以上都需要参与

你的答案: D

14、使用自动化解决方案的好处有（）。

A、唯一器械标识UDI给企业现场管理提高了难度，管理更精细化，手工处理工作量大，自动化解决方案的扫描枪条码和标签打印功能可以减少错误、提升效率

B、可以帮助供应链上的正向追溯，但不支持反向追溯

C、使多包装层级、序列号管理更加高效，能通过系统给仓库现场人员智能指引

D、让系统与实物一一对应，提高库存及时性、准确率，提高库存周转率

你的答案: B

15、关于QAD质量管理系统QMS，以下错误的是？（）

A、提供了十多个模块，相互紧密集成，贯穿了整个产品的生命周期

B、是一个企业级应用，要求跨部门协同共同提升质量管理

C、是一个部门级应用，主要是质量部门使用

D、针对生命科学行业提供投诉管理与不良事件报告模块

你的答案: C

16、医疗器械企业使用企业级协同质量管理系统之后的收益有？（）

A、从整改到预防，确保安全，未雨绸缪，降低风险

B、提高质量管理效率：快速审计，更快的不良事件与投诉处理周期

C、减少重复问题发生率，减少质量成本

D、以上皆是

你的答案: D

17、关于需求及供应链计划，以下错误的是？（）

A、医疗器械制造业为了满足按时客户交付要求，要尽量多的存放库存

B、使用需求及供应链计划，可以模拟、协同，帮助企业看到更真实的市场需求

C、使用需求及供应链计划，可以提升预测准确率，提高销售效率

D、使用需求及供应链计划，企业能更聪明地管理库存，在不降低客户交付要求和满意度的情况下，提高库存周转率

你的答案: A

18、课程中讲到的企业供应链协同，包括（）。

A、在客户端的需求及供应链计划及协同

B、生产任务计划与仓库现场、生产线及工位现场协同

C、原材料计划与供应商协同

D、以上皆是

你的答案: D

19、以下哪个不是企业使用供应商协同平台后产生的收益？（）

A、提高供应商准时交货率

B、节省运输费用、加急费用

C、削减库存成本

D、增加发票处理的工作量

你的答案: D

20、医疗器械制造业选择QAD的核心价值有？（）

A、帮助企业更快更有效率地满足合规要求，包括：cGMP,UDI,FDA,ISO13485,……

B、提高供应链效率，提高库存周转率

C、提供全面、协同的质量管理：预防潜在问题、提升质量

D、以上皆是

你的答案: D

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