手术室可分为哪几个区域(日本医院设施设计指南简介（四）——手术室及手术环境控制对策)

Posted 2023-05-26

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手术室可分为哪几个区域(日本医院设施设计指南简介（四）——手术室及手术环境控制对策)

摘要：这是日本《医院设施设计指南（空调设备篇）》HEAS-02-2022简介的第四篇，重点介绍手术室以及手术环境控制对策，《指南》对每个条文给出了建议的强度和证据的质量。

0. 引言

与手术过程相关的医院感染是手术部位感染SSI，是手术的重要并发症，是最难提防的医院感染之一。

一般而言，对于手术环境管控来说，可分为一级防控与二级防控[1]（见图1）。一级防控为医疗实施过程中涉及人与物的无菌状态（硬件）以及无菌操作、涉及到医护管理、医疗过程管理，物流管理与患者管理（软件）。SSI主要通过接触病原体污染的手指和器械传播，有些是由液滴和空气媒介引发的，标准防控措施应包括将体液、分泌物、排泄物、粘膜、伤口等视为感染介质，无论是否存在传染病。因此，一级防控是降低SSI最基本、最重要、最有效的要求！以消毒与无菌技术为主。

二级防控体现为医疗过程所在手术环境及其功能区域的控制，涉及到工程措施的控制，洁净工程装备是基本的配置。二级防控是基于一级防控，为进一步降低感染率而采用的工程措施！二级防控是采取综合措施消除或避免病菌发生、繁殖与传播（交叉污染），并稀释病菌浓度去保障医疗空间，从而达到使空气途径感染始终处于受控状态的要求。这是医院建设指南涉及的重点。

图1 医疗环境二级控制

循证医学的建立，要求手术过程采用适当的感染控制的循证措施。在日本《医院设施设计指南（空调设备篇）》HEAS-02-2022（以下简称《指南》）中提出了许多涉及到医疗环境管控措施的条文，需要对这些条文进行评价或评估，便于合理地实施。

1. 手术环境控制措施建议强度和证据质量

该版的《指南》的特点之一是采用了证据质量的概念，即推荐意见分级评估、制定和评价（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation，以下简称GRADE）。而不是采用“随机对照试验”（Randomized controlled trial，以下简称RCT）研究模式。RCT被视为循证医学（Evidence-based Medicine, EBM）的“金标准”。这是因为RCT建立在严格设计的试验方案之上，其关键是要将受试者进行试验组和对照组的随机分配，从而在统计分析时消除个体差异对试验结果可能导致的统计偏倚。由于与医院建设指南密切相关的感染途径是空气传播。即使是在液滴感染或接触传播为主要感染途径的情况下，如果由于大量气溶胶的产生或尘埃的散射而导致感染传播，则可能需要实施与建筑相关设施，特别是空调系统相关的措施。与手术过程相关的手术部位感染SSI一直是感受关注。早期研究表明，当手术环境悬浮菌浓度超过700 CFU/m3，会明显引起术后感染。当手术环境悬浮菌浓度控制在200 CFU/m3，手术感染风险不大[2]。在当今出于医学伦理，不可能再做RCT这些对照组试验了。

《指南》采用的证据质量，不仅取决于研究设计、质量、一致性和直接性，还会受到研究局限性、结果的不一致性、偏倚风险和证据不确定性的影响。GRADE方法对这些因素进行了分析，并将证据质量分为高、中、低和很低4个等级（见表1）。并定义建议强度（见表2）和证据质量（见表3）如下：

若进一步的研究不可能改变效应估计值，则为高质量证据；
若仍有进一步的研究空间，且后续研究可能会改变效应估计值，则为中等质量证据；
若后续研究会改变效应估计值，则为低质量证据；
若无法确定任何效应估计值，则为极低质量证据。

《指南》为每个条文提供了建议的强度和证据的质量。确保显示的类别与临床实践中使用的CDC指南推荐的类别比较，以创建推荐强度/证据质量排序，并考虑了风险效益评估、成本、可用资源以及工程合理性等。然而，现在绝大多数手术采用术前预防性抗生素，手术环境经空气过滤的20次换气，SSI控制在百分之几的量级[2]。空气途径传播引发的SSI的占比很低，除非这手术风险非常高。但病原体、感染因子在手术环境中的传播途径很复杂，可通过与医护人员或手术区周围环境的直接或间接接触而发生。强推荐和高证据（IA）的条文不用质疑，而证据不足的工程建议通常由专家一致决定（或者说形成专家共识）。特别是在强推荐和弱证据（IB），其中一些证据质量尽管很低条文（很低），但该建议是专家共识。

表1 建议强度/证据质量排序

表2 推荐强度Strength of recommendation

	建议强度Strong recommendation
I	IA强证据建议Recommendation with strong evidence
I	IB弱证据建议Recommendation with weak evidence
Ⅱ	弱建议Weak recommendation
Ⅲ	未解决问题Unresolved issue

表3 证据质量Quality of evidence

高	大规模：队列研究、随机对照试验、多设施荟萃分析证实的有效性Large scale: effectiveness confirmed by cohort study, randomized controlled trial, meta-analysis in multiple facilities
中	小规模；在对照组的观察性研究中确认了有效性，如在单一设施中的病例对照和队列研究Small scale; effectiveness confirmed in observational studies with control groups such as case-control and cohort study in a single facility
低	在无对照的观察性研究中确认了有效性，如病例报告和病例系列。已建议在体外（实验、数值分析）发挥功效Effectiveness confirmed in observational studies without controls such as case reports and case series. Efficacy has been suggested in vitro (experimental, numerical analysis)
很低	接受常规和理论有效性；但是，未规定有效性Conventional and theoretical validity is accepted; however, the effectiveness is not specified

2. 《指南》对手术部设计要求

《指南》将手术室分为一般手术室、超净手术室和空气传播手术室，其中超净手术室是《指南》将上一版的“生物洁净手术室”改名的。表4列出了手术部内各科室的设计条件。

注：NR：无要求；由每个设施的情况决定。

*1：如果考虑到通风效率，其他系统满足相同的性能，则不适用。

*2：比较新风换气与每人吸入的新风量（30m3/h），并采用较大值。

*3：新风量和循环风量之和。如果室内压力为负，则排量和循环空气的总和

* 4：对于配备中等性能或更高性能过滤器的循环机组，可以接受。（最好在需要空气传播控制的房间安装HEPA过滤器）。

*5：所需的新风量可能会增加，以消除麻醉气体和气味。此外，当冷却具有高热负荷的房间时，可以增加所需总风量以防止出口温度变得太低。

*6：总风量由出口风速（垂直层流0.35 m/s，水平层流0.45 m/s）和出口面积决定。

2.1 一般手术室

• 必须保持空气洁净度II级（IB）。

• 最好以良好的通风效率（II）布置送风口和出风口。

• 需要根据手术过程（II）改变室温。

• 希望减少未使用的手术室的风量（II）。

• 手术区域（II）最好有两台或多台空调。

另根据空气洁净度级别Ⅱ级（洁净区）要求[3]

• 必须至少以15次/h换气进行通风。

• 必须使用不低于高性能过滤器（JIS ePM1，最低70%（原JIS比色法95%））。

• 末端送风过滤器应安装在空调出风口侧和送风口之间。

图2 日本一般手术室及其配置

[背景和问题]

（1）需要空气洁净度高，以防止由空气中的微生物落入手术区域引起的感染。然而，存在由皮肤和消化系统等微生物引起的感染风险。因此，重要的是要与其他措施保持平衡。

（2）当医疗器械的热负荷较大时，可能需要每小时更多的换气以保持适当的送风温度。

（3）冗余麻醉气体排放装置用于减少医护人员的暴露。如果不能充分排出麻醉气体，或者如果在手术室中产生气味，则可能需要10次/小时或更多的新风量。

（4）根据手术进程，可能需要不同的温度设置。儿科手术可在约30℃下进行，器官移植可在约20℃下进行。此外，在心血管手术中可以进行快速冷却（在30分钟内从25℃转变为19℃）。在这种情况下，可以防止结露的发生和室内人员的寒冷感，有必要采取增加送风面积、减小送风温差（增加送风量）等措施。

（5）使用微压差控制风阀来保持正压。门打开时无法保持室内压力，因此有必要采取缩短开门时间等操作措施。

（6）执行空调运行，即使在清洁工作期间，也能捕获飞扬的微粒。

（7）复合手术室是一个高度集成了血管造影设备、手术台、手术支持仪器和外围设备的房间。装置和支撑仪器产生的热量很大。此外，在血管造影装置如在天花板上移动的情况下，需要考虑送风口在天花板表面上的位置。

（8）由于送风而确保空气洁净度手术区域会有吹风感，并且在具有大冷负荷的手术室中可能存在令人不快的吹风。因此，有必要考虑医务人员舒适性的空调系统，例如，将手术区与非手术区分开的空调系统和辐射空调系统。

（9）应注意不要阻碍空调的气流，如将设备堵挡排（回）风口等。

[证据和讨论]

（1）要求空气洁净度II级，以保持高的空气洁净度，且可以减少进入手术区域的空气中的微生物数量（很低）。

（2）通过提高通风效率，可以有效地去除产生的微生物。通风效率受仪器放置的影响。由于回风口不总是处于低位或通风效率不均匀（很低），因此取消了设置建议。

（3）如果手术室的温度可以改变（很低），则可以设置不同的温度来处理手术。

（4）减少手术室的风量有助于节能。此外，当用一台空调对多个手术室进行通风时，可以通过降低未使用的手术室的风量来增加使用中的手术室中的风量。要停止空调，应注意恢复空气洁净度（很低）所需的启动时间。

（5）如果手术区配有一台空调，则停止时所有手术室不能使用。因此，希望将其分成至少两个单元（很低）。

2.2 超洁净手术室

• 必须保持I级空气清洁度（IB）。

• 对于垂直层流，出口风速最好约为0.35 m/s，对于水平层流，出口速度最好约为0.45 m/s（II）。

另根据空气洁净度级别I级（高度洁净区域）要求[3]：

• 高效空气过滤器应用作送风末端过滤器（IA）。

• 末端过滤器必须安装在出风口（IB）。

• 必须采用层流系统（IB）。

• 有必要安装一台能够始终目视确认周围房间压差或气流方向的仪表，并保持周围房间的正压（IB）。

• 必须在门口（IB）设置空气缓冲区，如前厅。

• 根据覆盖整个手术台的出口面积和出口风速计算总送风量，通常需要50–100次/h或更多的通风量。

• 在运营方面，必须注意污染预防（IA）。

图3 日本超净手术室及其配置

[背景和问题]

（1）在人工关节置换术中，如果微生物附着在人工关节或手术区域，则有导致SSI的风险。因此，需要高空气清洁度以防止空气中微生物引起的感染。

（2）根据《预防骨和关节手术部位感染的临床实践指南（Clinical Practice Guideline on the Prevention of Surgical Site Infections in Bone and Joint）》（2015），“生物洁净室的使用导致的SSI降低尚不清楚，”“超洁净空气对减少坠落的细菌有影响，这种减少可能导致SSI发病率的降低。但是，请注意，层流设备可能会对SSI的发生产生不利影响，这取决于手术区周围的环境。”

（3）在不使用超清洁空气（定义为每立方米细菌数为10或更少）和预防性抗生素的情况下，髋关节和膝关节置换术后感染率为3.4%。然而，单独使用超清洁空气将其降低至1.6%。仅通过使用预防性抗生素，感染率从3.4%降低至0.8%，通过两者联合使用，感染率降低至0.7%；由此可以看出，预防性抗生素的施用比使用生物清洁手术室预防SSI更有效。为此，人们对生物洁净手术室的有效性提出了疑问。

[证据和讨论]

（1）要求空气清洁度等级I。除了HEPA过滤器等高级空气清洁度外，还包括空气缓冲区等防止污染的措施（很低）。

（2）出口风速是一个数值，自第一版以来一直用作指南。虽然这是一个成果积累的数值，但被认为是一个弱建议，因为这些成果的证据不清楚（很低）。

（3）总送风量越大，过滤空气的稀释效果越大。此外，如果室内没有空气污染源，每2.3次换气，浓度将降低至1/10。与从覆盖手术台的出口面积计算出的风量相比，有必要设置最大风量；形成气流的送风速度；以及根据热负荷和出口温度计算的气流。在许多情况下，需要50次/h或更高的风量；如果房间面积小，可能需要100次/小时或更多（很低）。

2.3 空气传染手术室

• 手术室的前厅必须保持手术室和手术大厅（IB）的负压。

• 必须保持II级空气清洁度（IB）。

• 最好安装与目标病菌（II）相匹配的空气过滤器。

[背景和问题]

（1）是为肺结核等空气传播感染患者进行手术的房间。在一般手术室处理传染病患者（如肺结核等）时，需要在手术室前室保持负压，并使用HEPA过滤器处理排风。

（2）有两种类型的空气过滤器收集原理：一种是颗粒越大，收集效率越高（惯性、碰撞、重力）；另一种是颗粒越小，收集效率越高（扩散、静电）。可以收集99.97%或更多0.3µm颗粒的HEPA过滤器可以收集病毒，因为据说使用HEPA过滤器最难收集0.1–0.3µm大小的颗粒。中等性能过滤器预计会对气溶胶产生一定的去除效果。

[证据和讨论]

（1）通过保持负压，可以防止手术室产生的病原体传播到手术大厅。手术过程中必须小心，因为门打开时（很低）无法保持负压。

（2）要求空气清洁度II级（很低）。

（3）推荐用于空气清洁度等级II的高性能过滤器，可去除90%或更多的细菌。这种过滤器将在一定程度上有效地去除病毒；然而，不能说它可以通过一次过滤就被充分去除。此外，HEPA过滤器可以滤除病毒（很低）

3. 结语

手术环境的一级防控是降低SSI最基本、最重要、最有效的要求！以消毒与无菌技术为主。二级防控体现为医疗过程所在手术环境及其功能区域的控制，涉及到工程措施的控制，是《指南》涉及的主要内容。二级防控是基于一级防控，为进一步降低感染率而采用的工程措施！工程措施造价高，运维费用大。应由手术风险与预期感染率确定手术环境二级控制措施。《指南》不仅提供了一般手术室、超净手术室与空气传播手术室及其手术环境控制措施，而且给每个条文提供了建议的强度和证据的质量，这是该版《指南》一大特色，以便更合理采用这些条文。并指出除了执行强推荐和高证据（IA）的条文外，对强推荐和弱证据（IB）的条文也宜实施，一些证据质量尽管很低，但该建议是专家共识，可酌情实施。

参考文献

1.沈晋明，刘燕敏，正确理解与应用医疗环境感染控制措施，[EB/OL] (2022-11-19) http://www.chinaacac.cn/chinaacac2/news/?1009.html

2. 沈晋明刘燕敏，理性认识我国洁净手术室，[EB/OL] (2021-09-24)http://www.chinaacac.cn/chinaacac2/news/?1006.html

3. 沈晋明，刘燕敏，日本医院设施设计指南简介（三） ——空气洁净度级别与通风要求，[EB/OL] (2022-10-14) http://www.chinaacac.cn/chinaacac2/news/?1008.html

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