手术专用设备(突破性设备认定外科手术指导系统)

Posted 2023-05-26

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手术专用设备(突破性设备认定外科手术指导系统)

文章来源：思宇MedTech ；编辑：祎禾
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2023年2月17日，全球领先的医疗技术制造商和营销商Merit Medical Systems（NASDAQ：MMSI ，下文称Merit）宣布，FDA已授予SCOUT MD手术指导系统突破性设备认定称号。

#SCOUT MD手术指导系统获认定

乳腺癌是全世界最常见的癌症，占每年新增癌症病例的12.5%。乳房切除术（一种保乳手术）通常作为治疗手段。然而，据估计，20%至30%的接受肿块切除术的女性需要进行二次手术。而手术定位系统有助于外科医生准确定位癌症，保证手术一次成功率更高，患者预后更好。

SCOUT MD是Merit在推进肿瘤治疗方面的最新一步，是对Merit肿瘤产品线的有力扩充。该系统含有SCOUT雷达定位系统和SAVI Brachy系统。其中，SCOUT雷达定位系统是一种非放射性、无线的肿瘤定位系统，辅助切除标记病变和淋巴结，该部分又包含了SCOUT微型反射器和SCOUT Bx输送系统。整体而言，SCOUT MD的设计旨在优化乳腺癌和其他软组织癌的肿瘤学治疗。

SCOUT雷达定位系统：

该部分由SCOUT微型反射器和SCOUT Bx输送系统组成。

检测：医生和患者可以选择在活检时放置微型反射器，也可在手术前的任何时间放置微型反射器的长期植入物（可通过超声、射线照相和立体定向技术来实现）；定位：该微型反射器保持在原位并处于被动状态，直到被SCOUT系统激活；可用于标记软组织，包括淋巴结；尺寸小巧，仅为4mm；识别：360°检测，精度±1mm；实时距离测量，检测范围60mm；可即时响应以引导解剖路径，通过SCOUT Access Guide引导，允许通过小切口进行定位。

▲SCOUT MD部件：SCOUT雷达定位系统

SCOUT 系统提供的真实距离测量克服了在仰卧手术过程中估计肿瘤深度和位置时乳房X射线照相的不足，并允许外科医生快速识别反射器的位置和深度。

SAVI Brachy系统：

SAVI Brachy系统使用细管(导管)将辐射直接输送到肿瘤切除部位。导管轻轻扩张以适应肿瘤腔的大小和形状。一个微小的辐射信号穿过每根导管，可提供精确剂量的辐射，同时可根据目标组织的确切大小、形状或位置定制。

▲SCOUT MD部件：SAVI Brachy系统

作为市面上首款产品，SCOUT MD定位系统支持植入多达四种独特的反射器配置。当植入异常乳房或其他软组织内时，反射器使外科医生能够在多个维度上精确定位肿瘤位置，以进行更精确的切除，从而最大限度地减少对健康组织的创伤，并有助于减少再次切除手术的发生和患者身体心理上的损伤。

Merit Medical董事长兼首席执行官Fred P.Lampropopoulos表示：“癌症的诊断对患者及其亲人来说是毁灭性的。Merit致力于提供新技术，以改善结果并增强患者在癌症护理方面的经验。SCOUT MD旨在帮助提高外科医生手术的精确度，支持组织保护治疗并减少再干预。我们期待着与FDA后续的合作，来使更多患者能用上这个重要技术。”

FDA突破性设备认定（FDA Breakthrough Device Designation ）旨在帮助患者及时获得可能为危及生命的或为不可逆转的疾病提供更有效治疗或诊断的技术。根据该计划，FDA提供关于器械开发和临床试验方案的优先审查和互动交流，直至商业化。

#关于Merit Medical System

Merit Medical Systems（NASDAQ：MMSI ）成立于1987年，总部位于美国犹他洲州。其是介入、诊断和治疗手术的专有医疗设备的领先制造商和营销商，特别专注于心脏病学、放射学、肿瘤学、重症监护和内窥镜检查领域。Merit在全球约有6800名员工。

公司产品主要包括：介入充盈装置及其附件、诊断和治疗性导管及导丝、一次性压力监测设备、造影剂管理系统、非血管性支架、溶栓导管及注射器和针具等。用于放射学、诊断和介入心脏病学、介入放射学、神经介入放射学、血管和胸外科、电生理学、心律管理、介入肺病学、介入肾病学、骨科脊柱手术、介入肿瘤学、疼痛管理、乳腺癌手术、重症监护室、CT检查和介入胃肠病学等临床领域。