成立第三方认证机构(陕西率先探索第三方检验机构持有人制度，解决生物医药企业“成长烦恼”)

Posted 2023-05-26

篇首语：积土而为山，积水而为海。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了成立第三方认证机构(陕西率先探索第三方检验机构持有人制度，解决生物医药企业“成长烦恼”)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

4月16日一早，西咸新区秦汉新城生物医药科技研发公共服务平台所在地门口，企业复工人员正在排队做新冠病毒筛查。这里是陕西省卫健委批准的新冠病毒核酸检测第三方机构。48小时后，他们就能收到检测结果，而对于紧急的样本，只需6个小时就能出结果。

承担这项工作的是西咸新区予果微码生物科技有限公司（以下简称予果微码）。最多的时候，予果微码一天做了2000例核酸检测，累计突破2万例。

高效率的秘密，就在共享实验室里：两个面积各达1200平方米的标准共享实验室和办公区，包括细胞治疗实验室和基因测序实验室。面对疫情考验，这个新生的生物医药科技研发公共服务平台，迅速发挥作用。

依托这个共享实验室，今年4月，由陕西自贸试验区秦汉新城功能区管理办公室报送的创新第三方医学检验检测实验室共享模式成功入选全国深化服务贸易发展试点“最佳实践案例”，成为陕西率先探索第三方医学检验机构持有人制度的一个成果。

这个实验室到底有啥作用，能获得全国荣誉？作为共享实验室的倡议者，予果微码的总经理夏涵深解其中秘密。

2018年，参与过科技部国家重大研发项目精准医学重点专项课题，在基因测序技术领域已经小有名气的夏涵选择来到秦汉新城创业。然而，医学检验检测行业对尖端科技的需求很高。标准的实验室和昂贵的科研仪器成为夏涵创业遇到的“拦路虎”。

“当时，上海已经在实行药品上市许可持有人制度及医疗器械上市许可持有人制度，我就想能不能在秦汉新城探索试行第三方医学检验机构持有人制度。”夏涵说。

据了解，在药品上市许可持有人制度实行之前，由于药品的生产许可和上市许可是绑定的，因此药物的研发公司如果想获得上市许可，就必须自己投资建厂拥有生产能力才行。

“我们想探索的第三方医学检验机构持有人制度也是一样。按照有关规定，检测结果要得到市场认可，企业就要有自己的实验室。”夏涵解释道，“创新第三方医学检验检测实验室共享模式的核心就是通过资产资源的共享，降低运营发展成本，实现效益共享，省心又省时。”

这个想法得到秦汉新城的大力支持。2019年5月，秦汉新城管委会投资了2600万元搭建了生物医药科技研发公共服务平台，半年后建成投入运营。

共享实验室搭建好后，夏涵成为第一个受益者。为了应对新冠肺炎疫情，加快新冠病毒筛查，予果微码的员工从10人迅速增加到上百人。

“应对疫情只是个开始，我们现有自主知识产权22项，研发出国内首款具有国际领先水平的云端病原微生物数据分析系统，可对临床样本病原微生物的DNA序列进行快速检测分析并辨别，72小时内出具病原微生物的检测报告。”夏涵说。

在基因组与信息学交叉领域，夏涵带领团队创立了新一代微生物基因组数据的储存及分析标准图基因算法理论，可广泛应用在医疗、食品安全、畜牧、宠物等领域，发展潜力巨大。

这个硬科技感十足的企业，借助第三方医学检验检测实验室的创新模式，顺利迈出第一步。“我们节省了大量的时间和资金，可以更专注于自身技术研发。”夏涵说。

一个创新平台就是一片创新沃土，为梦想的种子提供加速生长的动力。

不同于传统医学检验资质的申请，依托实验室共享模式，秦汉新城辖区内3家第三方医学检验机构以持有人身份获批了医学检验资质，申请手续较原先减少了40%以上，获批时限缩短了1.5年，节约成本约50%。

西安博睿康宁生物医学中心有限公司，是秦汉新城一家做第三类诊断试剂开发生产和医学检验的公司。“因为研发任务的增长，自有的实验室不能满足需求，我们打算租用共享实验室，这将大大节约新建实验室的时间周期和资金成本。”该公司研发助理周梦诗说，预计5月就能开展实验。

2019年西咸新区秦汉新城生物医药科技研发公共服务平台的营业收入达到1500万元。今年基因测序实验室年检测量预计达到3万份，该平台整体运行收益将突破5000万元。

“目前，基因测序实验室已经处于饱和运行状态，细胞治疗实验室也接到预约。以西咸新区秦汉新城生物医药科技研发公共服务平台为依托，这里正在孕育生物医药高新技术研发产业化集群。”负责平台运营的陕西慧聚予果生物医学中心有限公司总经理助理方皖说。

来源：陕西日报侯燕妮

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