想生产化妆品需要经过什么流程(10月1日施行事关所有化妆品生产经营者)

Posted 2023-05-26

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想生产化妆品需要经过什么流程(10月1日施行事关所有化妆品生产经营者)

“大头娃娃”激素面霜、“毒面膜”、“毒染发剂”……随着化妆品引起的不良反应数量逐年增加，加上多批次化妆品抽检显示含有禁用成分，10月1日起《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》）正式施行。

南都记者梳理发现，《办法》进一步细化完善了《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》关于化妆品不良反应监测的要求。主要体现在：要求各环节都需承担相应的监测责任、完善化妆品不良反应监测的流程、建立监测评价体系等方面。

据介绍，这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件，对推进化妆品不良反应监测工作具有里程碑意义。

严重化妆品不良反应

最快要求3日内报告

《办法》指出，自2022年10月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测系统报告。

这意味着，从品牌生产企业、到门店经营者，再到监管部门以及相关医疗机构都成为化妆品不良反应监测的一环，完善多主体责任的落实。

《办法》还明确对于化妆品不良反应监测的流程，并规定了每个环节的时间限度，以尽量缩小“风险”商品在市场的流通。

属于一般化妆品不良反应的，需在30日内报告；属于严重化妆品不良反应的，需在15日内报告。属于可能引发较大社会影响的，需在3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。

化妆品注册人、备案人全程监管

应主动开展化妆品不良反应监测

此外《办法》第四条规定，化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。

其中，第十九条针对“主动收集”的方式进行规定，要求化妆品注册人、备案人通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应；或是在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。

这意味着，在这个全程监管的时代下，为确保化妆品上市后的风险管理，企业必须提高在不良反应监测和评价体系上的投入。

此外，《办法》规定，化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力。企业建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作。

数据显示，2020年中国化妆品市场规模达5199亿元，预计2022年中国化妆品市场规模将达6171亿元。化妆品不良反应监测工作开展有助于进一步指导消费者正确选择和使用化妆品，保障消费者用妆安全。与此同时，2022年化妆品行业的洗牌也将进一步加剧。

采写：南都记者杨丽云通讯员粤药监