快速反应医疗系统(首款国产3CL新冠药先诺欣今起供应医院院士：为下阶段疫情防控提供了有效应对手段)

Posted 2023-05-26

篇首语：不登高山，不知天之高也；不临深溪，不知地之厚也。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了快速反应医疗系统(首款国产3CL新冠药先诺欣今起供应医院院士：为下阶段疫情防控提供了有效应对手段)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

快速反应医疗系统(首款国产3CL新冠药先诺欣今起供应医院院士：为下阶段疫情防控提供了有效应对手段)

2月11日，首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣上市投产仪式分别在江苏、海南两地举行。即日起，先诺欣将陆续供应各医疗机构，满足新冠感染者急需。

江苏省人民政府副省长胡广杰、南京市市长陈之常等省市领导，江苏省与南京市工信、卫健委、市场监管、药监、医保等部门负责人以及江苏省人民医院、南京市鼓楼医院院长出席了在南京医药谷的投产仪式。

海南省人民政府副省长、省委自贸港工委办主任倪强，海口市市长丁晖，省工信厅、卫健委、药监局、医保局及海口市属有关部门负责人，以及海南省人民医院、海南医学院第二附属医院，海口市人民医院的领导出席了海南药谷的投产仪式。

2023年1月28日，先诺欣获国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国附条件上市，先声药业立即启动生产程序并迅速完成所有生产环节。在产能爬坡阶段，先声药业在相关数据支持下，将首批先诺欣优先用于国内用药需求较大的区域。

在投产上市仪式现场，临床专家表示，当前国内新冠疫情虽处于“低位、多地零星散发”态势，但不应掉以轻心，当群体免疫屏障随体内抗体浓度衰减而消失后，还存在下一波新冠疫情的可能，我们必须严阵以待。期待先诺欣®将成为抗击下一阶段新冠疫情的又一有效手段。现在经济发展态势强劲，社会生活渐趋正常，希望先诺欣成为助力中国经济蓬勃发展、免除社会大众后顾之忧的强大科技力量。

工作人员展示先诺欣

降低病毒载量超96%，先诺欣“抗病毒”优于进口同类3CL口服药

先诺欣®于1月28日获国家药品监督管理局（NMPA）特别审评审批在中国附条件上市，批准文号国药准字H20230001，成为2023年国家药监局批准的第一个1类创新药，也是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒药物。该药物由先声药业与中科院上海药物所、武汉病毒所合作研发，在中日友好医院、复旦大学中山医院、武汉金银潭医院、深圳三院、山东千佛山医院等全国各地43家医院开展临床研究，是国内迄今为止覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群的注册临床。

据公开披露的临床研究数据，先诺欣与进口3CL抗新冠口服药具有相似的安全性、更为卓越的有效性证据，具有快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠等三大特点。在接受完整的5天疗程治疗后，与安慰剂组相比，先诺欣组病毒载量显著下降1.43log10拷贝/mL（96.28%）；而进口同类3CL靶点抗新冠药在类似实验中病毒载量下降0.868log10拷贝/mL（86.4%），比先诺欣低了近10个百分点。同时，安全性数据亦显示，先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。

中国科学院饶子和院士介绍，“先诺欣靶向冠状病毒复制过程中关键蛋白酶3CL，尽早服用能够快速并大幅降低病毒载量，因为其极强的抗病毒活性，先诺欣有助于缩短新冠感染者的病程，帮助新冠感染者核酸更快转阴”。

先诺欣包装

“先声药业国家重点实验室”聚焦国家重大战略需求的成果

先诺欣研发由先声药业国家重点实验室主导。据了解，该实验室是由科技部2015年批准组建、由企业牵头建设的国家重点实验室。近年来，该实验室聚焦国家重大战略需求，持续加大人才引进和研发投入，新冠疫情发生后，立即组织科研攻关小组，针对多个抗新冠病毒靶点进行研究，确定了以3CL蛋白酶抑制为主要研究方向的攻坚计划。

经过一年多的科技攻关，将一个处于临床前的苗头化合物经由临床I期安全性试验，Ib期初步疗效探索试验，以及II/III期疗效安全性确证试验，研发出先诺欣，并最终于2023年1月28日获国家药监局附条件批准上市。

“先诺欣从立项到成功获批仅用了短短14个月，成为首款国产3CL靶点的1类创新药，说明中国生物医药产业的创新能力正在快速提档升级”，业内人士分析认为。中国工程院王广基院士也表示，先声药业国家重点实验室快速响应国家重大战略需求，及时组织科研攻关团队，高效推动先诺欣®项目研发，“是把论文写在祖国大地上的生动践行”。

参加上市投产仪式的南京市委常委、江北新区党工委书记杨学鹏表示，“先诺欣打破了进口药主导市场的局面，为广大新冠患者带来更有效的治疗手段。”。

先诺欣上市投产仪式海南会场

先诺欣上市投产仪式江苏会场

今日起陆续供应各医疗机构

北京、湖北、四川等多省市疾控中心近日发布提示，当地新冠处于病例散发状态。据悉，先诺欣获批后，先声药业聚力全集团制药力量，12天后即完成投产上市。

“先诺欣的成功获批并快速投产上市，彰显先声药业社会责任和担当”，海口市长丁晖在上市仪式上表示，希望企业以市场需求为导向，进一步挖掘潜力、扩大产能，尽力服务保障下一阶段防疫药品市场需求。

据先诺欣临床数据提示，尽早使用疗效更优。为帮助患者在“黄金72小时”内用到先诺欣，特别是老年人、免疫力低下、基础疾病患者等脆弱人群、以及医疗条件较差的区域和偏远地区药物可及性，在初期产能爬坡阶段，先声药业在相关数据支持下，将首批先诺欣®优先用于国内用药需求较大的区域，尽最大努力提升先诺欣®可及性。

作为首款国产3CL靶点抗新冠创新药，先诺欣的医保政策受到高度关注。2月8日，国家医保局发布通知：先诺欣等国产新冠药属于第十版诊疗方案范围。先诺欣进入国家临时医保，纳入本省份基本医保基金支付范围，支付至2023年3月31日。目前，先诺欣的定价为750元每盒/疗程，同类靶点产品辉瑞Paxlovid为1890元/疗程。

“新冠奥密克戎毒株的持续变异，为我国疫情防控带来挑战，先诺欣因为其极强的抗病毒活性，有助于缩短新冠感染者的病程，为我国下一阶段疫情防控提供了有效应对手段，也增强了我们的信心。”中国科学院饶子和院士表示。

先诺欣生产线

以下为先诺欣关键信息：

一、关于先诺欣

1. 先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）于1月28日获国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国附条件上市，批准文号国药准字H20230001（2023年国家药监局批准的第一个新药）。

2. 先诺欣®是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒1类创新药。

3. 先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

4. 先诺欣®1208例III期注册临床研究是按照国际标准设计，全球首个达成以11种症状持续恢复为主要终点的III期注册临床研究。

5. 相较安慰剂，先诺欣®治疗可有效降低新冠病毒载量，加快症状恢复、缩短病程。

6. 在临床前动物试验中，先诺欣®显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。

二、关于目前新冠药研发的两大靶点

目前的大多数新冠小分子抗病毒药物（包括已上市和在研的）集中于两个靶点，分别是病毒的3CL蛋白酶（也叫M蛋白酶）和RdRp（RNA依赖性RNA聚合酶），我们可以把这些药划分为：

-3CL蛋白酶抑制剂，比如辉瑞的Paxlovid、盐野义的Xcovova和先声药业的先诺欣，以及国内前沿生物的FB2001和广生堂的泰中定等；

-核苷类似物，比如默沙东的Molnupiravir、吉利德的Remdersivir和刚刚获批的旺实生物民得维等

作为一种核糖核苷类似物的前药，RdRp靶点药物的作用机制不是直接消灭或抑制病毒，而是“诱骗”病毒，通俗地说，就是药物会诱导病毒RNA聚合酶和自己结合，进行错误复制（突变），最终合成没有感染性的假病毒。

相对来说，3CL靶点的作用机制简单直接，是新冠病毒主要蛋白酶Mpro的拟肽类抑制剂，能够让Mpro无法处理多蛋白前体，从而抑制新冠病毒在人体内的增殖。更通俗的说，新冠病毒属于冠状病毒家族的单链RNA病毒，针对病毒复制的药物开发是抗病毒治疗的核心手段，对新冠病毒也是如此。当新冠病毒侵入细胞后，3CL蛋白酶像一把剪刀一样切割新冠病毒前体蛋白，产生出具有活性的病毒蛋白以实现新冠病毒的复制。3CL蛋白酶抑制剂，可以抑制上述病毒的复制过程。同时，3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，不容易出现导致靶向3CL药物降低疗效的突变。

不过无论是作用于3CL蛋白酶还是RdRp，这些小分子药物都是作用于新冠病毒的复制阶段，因此不像疫苗或者抗体药物那样容易受到新冠病毒S蛋白突变的影响。

想要在体内杀灭病毒很容易，困难的是避免对人体细胞的伤害。所以选择合适的靶点至关重要。在冠状病毒领域，为什么很多药企关注的重点是抑制3CL蛋白酶（3C-like protease），因为3CL蛋白酶是冠状病毒复制不可或缺的，但在宿主细胞中尚未发现，这使得该酶成为抗病毒药物的理想靶点，而与之相比，RdRp（RNA依赖性RNA聚合酶）类药物则可能会带来遗传毒性。

3CL蛋白酶的靶点优势：

效果好。3CL在病毒复制过程中不可或缺，抑制这一位点的蛋白水解，从而使得新冠病毒复制所需要的蛋白无法产生，进而抑制病毒复制。相对于目前缓解发烧、肌肉酸疼、咳嗽等新冠症状的药物来说，抑制了3CL，就等于扼住了所有新冠病毒变异株的“咽喉”，从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力，是真正意义上以病毒为目标的靶向治疗。

广谱性。3CL切割位点高度保守，不易受病毒突变影响；在SARSCoV-1和SARS CoV-2中具有极高的同源性，具有广谱抗冠状病毒活性。

安全性。在人体宿主内没有同源蛋白，选择性、特异性较高，副作用风险较小。特殊人群（孕妇，产妇，超重，基础病等），弱势脆弱群体可用，在当下尤为关键。

便利性。口服药给药便利；轻症可自行居家服用，社会成本低；常温存储运输，快速全国分发

三、先诺欣的研发历程、得到的支持

在先声药业的聚焦领域中，除了非常确定的肿瘤、神经科学、自身免疫之外，一直有一条是“未来存在有巨大临床需求的疾病领域”，作为一家创新药企，我们也理解为是自身的使命感和担当。

2020年新冠疫情爆发后，中科院上海药物所即开始对抗新冠病毒药物分子的开发，2021年，通过上海药物所蒋华良院士的引荐，先声药业与上海药物所就3CL靶点的抗新冠病毒小分子药物的开发进行前期沟通。2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺欣中针对新冠病毒的有效成分先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。

先诺欣®临床研究由先声药业国家重点实验室主导，与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发。中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士，复旦大学附属中山医院樊嘉院士，中日友好医院曹彬教授，复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授牵头完成。全国共有20个省市43家临床中心参加了此项临床研究。

自2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所达成合作以来，项目研发团队始终与时间赛跑。项目研发历程涉及全国多单位多环节，也将在疫情防控的特殊形式下遭遇多重困难，超过300位先声同事为此付出了艰苦卓绝的的努力，很多临床工作人员刚从某个城市的方舱内出来，结束隔离后，又立即奔赴另一个城市的方舱，最终在短时间内完成任务。

先声3CL研发，也得到国家相关部门，江苏，海南等地方政府大力支持。

海南省政府、海南省药监局、江苏省药监局高度重视，在开展临床工作以及推动审评审批方面给予及时指导和支持。

江苏省科技厅提交报告，申请将SIM0417项目列入国务院应对新冠疫情联防联控机制重点支持项目。2022年6月8日，先声药业抗新冠药物生产基地建设项目于南京江北新区新材料科技园正式开工，该项目从立项到正式开工仅用时一个月。

在八月海南疫情爆发情况下，海南省委，海南省人民政府高度重视支持先声3CL研发，海南省卫生健康委员会，海南省药监局的指导下，SIM0417及时在三亚开展临床试验，同时海南省工业与信息化厅，海口市人民政府在药品运输，物资保障人员通行方面给予了重要支持。

先诺欣从项目签约启动到获批上市，一共只用了14个月的时间，也体现了国家联防联控机制、药监局对关系到重大公共卫生需求药物的应急审批与快速许可。

四、院士点评

先诺特韦/利托那韦临床试验牵头专家、中国工程院王辰院士

先诺特韦/利托那韦临床试验坚持规范性和高标准要求。临床数据显示，轻中症患者早期用药对呼吸道和全身症状改善显著。希望为感染新冠后有发生重症、危重症风险的脆弱、高危人群带来临床获益，为我国下一阶段新冠疫情防控提供有效手段。

先诺特韦/利托那韦临床试验牵头专家、中国科学院樊嘉院士

先诺欣®临床试验有效性良好，可以有效缩短新冠病程，对合并重症高风险因素人群效果明显。先诺欣®的高效研发和上市，填补了我国新冠3CL靶点口服小分子药物的空白，希望先诺欣®早日投入临床，造福广大新冠感染者。

中科院上海药物所所长李佳研究员

抗病毒药物研发是中科院上海药物所重要的研究领域，新型冠状病毒这样的新发突发传染病更加是上海药物所这样的国家战略科技力量的主攻方向。很高兴我们和先声药业合作研发的国内首款拥有自主知识产权的3CL新冠创新药先诺欣成功上市。这是我们双方协同创新的优秀成果，祝贺先声药业！祝贺双方研发团队！期待先诺欣帮助更多新冠患者，也期待未来双方能达成更广泛更高质量的创新药研发合作，为中国人民健康需求，为中国生物医药领域的创新事业，同心创造更多前所未有的新药。

中国工程院于金明院士

新冠疫情对肿瘤患者等基础病高危人群带来很大威胁，作为3CL靶点新冠口服小分子药物，先诺欣®可有效阻断病毒复制，快速降低病毒载量，对肿瘤以及有其他基础疾病的人群尤为重要，期待先诺欣®上市后为他们带来更多保护。

中国工程院王广基院士

先声药业国家重点实验室快速响应国家重大战略需求，及时组织科研攻关团队，高效推动先诺欣®项目研发，为国家研制成功首款3CL靶点抗新冠病毒药物。这是“把论文写在大地上”的生动践行，是先声药业国家重点实验室创新能力的集中体现。

中国工程院李校堃院士

新冠病毒未来可能将长期与人类共存，作为一名基因工程研究者，我很关注抗新冠病毒药品的研发和创新，期待创新药可以降低重症率，给患者安全获益！

祝贺先声药业研制出我国首款具有自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药！

中国科学院饶子和院士

获悉以新冠病毒主蛋白酶（3CL）为靶点的抗新冠创新药先诺欣获批上市，非常高兴，大家都知道新冠病毒3CL这个重要的抗病毒药物的作用靶点蛋白质的晶体结构是我们和蒋华良院士团队首先解析的，所以我们格外欣喜，祝贺先声药业！也祝贺中科院上海药物所和武汉病毒所！新冠奥密克戎毒株的持续变异，为我国疫情防控带来挑战，先诺欣靶向冠状病毒复制过程中关键蛋白酶（3CL），尽早服用能够快速并大幅降低病毒载量，因为其极强的抗病毒活性，有助于缩短新冠感染者的病程，更快转阴，为我国下一阶段疫情防控提供了有效应对手段，也增强了我们的信心。我们会继续努力，为最终战胜新冠病毒提供更多更好更安全的高效广谱抗病毒药物和疫苗。

快速反应医疗系统(首款国产3CL新冠药先诺欣今起供应医院 院士：为下阶段疫情防控提供了有效应对手段)

快速反应医疗系统(首款国产3CL新冠药先诺欣今起供应医院 院士：为下阶段疫情防控提供了有效应对手段)

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