心肺复苏需要的器材(首台国产“救命神器”ECMO获批上市,实现国产高端医疗装备重大突破)

Posted 2023-05-26

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心肺复苏需要的器材(首台国产“救命神器”ECMO获批上市,实现国产高端医疗装备重大突破)

读创/深圳商报首席记者袁静娴陈小慧

穿刺置管、建立ECMO管路、ECMO启动体外心肺复苏（ECPR）技术……近三年，深圳市第三人民医院利用“救命神器”体外膜肺氧合系统（ECMO），成功救治了多名新冠病毒感染的重症患者。如今，ECMO也有了国产。

1月6日，首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO）获批上市颁证仪式在深圳举行。这是我国首个获批的国产ECMO产品，项目团队历经三年攻关，完成了我国首台全国产ECMO整机及其膜肺氧合器、血泵和插管等核心部件制造与应用，实现了我国ECMO设计、研发、制造和等领域的重大突破。

首台国产ECMO上市填补国内空白

ECMO即体外膜肺氧合，主要用于重症心肺功能衰竭患者，被称为“ICU皇冠上的明珠”。它的核心部分是膜肺(人工肺)和血泵(人工心脏)，可以代替心脏和肺的功能，在患者心脏功能受损的情况下，维持生命体征，为患者心肺功能的恢复赢得时间。

在医疗界，有“ECMO技术的研发和应用代表着一个医院、地区甚至国家危急重症救护水平”一说。据介绍，一直以来，由于国外大型医疗器械制造业巨头对ECMO核心技术的垄断，我国ECMO相关的关键医疗设备和配套高值耗材一直依靠进口，存在价格昂贵、设备配套不足等问题。新冠疫情爆发以后，ECMO在新冠病毒感染的重症患者治疗中表现突出，人们更意识到其重要性。

据国家高性能医疗器械创新中心（下称国创中心）主任郑海荣介绍，工业和信息化部于2020年初紧急启动了“ECMO专项攻关任务”，深圳市工业和信息化局组织联合攻关团队积极响应国家号召，勇担攻关任务，中科院深圳先进院和国创中心充分发挥“国家队”的使命责任，联合深圳汉诺医疗、迈瑞医疗，全力开展体外膜肺氧合系统国产化研制。

“此次国产ECMO设备攻关从样机工程化，到核心技术等方面均实现了突破，构建了产品的全链条创新的体系。”郑海荣表示，联合攻关团队集合了产学研医界的优势力量。其中，深圳先进院和国创中心凭借技术攻关优势，在ECMO系统磁悬浮血泵、血液传感器、中空纤维膜等关键技术取得突破；深圳汉诺医疗凭借整机研制优势，重点开展ECMO系统整机工程化攻关，其自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，性能指标基本达到国际同类产品水平；深圳迈瑞医疗凭借产业优势，为ECMO系统的产品化和标准化提供全面支持。

攻克关键技术“含金量”与进口相当

国产ECMO安全性和“含金量”如何？“经过全国11家医院、37例重症病人的抢救试验，以汉诺医疗为主的攻关团队开发的ECMO智能便携式设备，取得了良好的验证效果，性能指标达到国内国际同类产品的先进水平。”郑海荣表示。

深圳市第三人民医院是参与临床试验的其中一家医院。据深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）院长卢洪洲介绍，2021年深圳市三医院ICU团队相继开展了国产ECMO设备安全性与有效性的动物试验，以及“汉诺LIfemotion ECMO系统FIM临床试验”。结果显示，“我们的国产ECMO用在该患者身上非常成功，患者的生命体征因为有了ECMO维持时间非常长，从参数来看，它的效果与进口的ECMO水平相当。”卢洪洲表示。

郑海荣表示，ECMO重大项目在关键技术及部件研发方面取得创新成果，其中磁悬浮离心泵通过流体力学设计以及叶轮工艺迭代，具备预充量小、泵血效率高、使用寿命长、血细胞破坏小等技术优势；在氧合器设计方面，通过改进中空纤维膜膜丝缠绕工艺以及涂层技术等，实现氧气迁移率提高、跨膜压差降低、有效降低了血栓形成概率。此外，还开发了高灵敏的血液分析传感器。

在整机集成方面，以深圳汉诺医疗科技有限公司为主的工程团队开发的ECMO智能急救系统更便捷、智能和安全，取得了良好的临床使用效果。汉诺ECMO系统成功获国家审查批准上市，标志着我国在高端生命支持设备国产化方面取得突破。攻关团队共申请相关专利申请85项，参与制定国家标准3项，制定企业标准5项。

量产后有望大大降低患者治疗费用

公开资料显示，目前国内市场主流的ECMO品牌主要是欧美的美敦力、米道斯、迈柯唯和索林等。在德国，平均每2万至4万人拥有一台ECMO。但根据中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据，截至2018年底，我国共有ECMO设备400余台。

高昂的价格是阻碍病人接受ECMO治疗的因素之一。汉诺医疗官网信息显示，一台ECMO的价格在100万元至350万元不等，且开机、耗材费用不菲。ECMO开机耗材套包平均5万元，其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等，加上重症ICU每天超过1万元的治疗费，患者使用ECMO两周需要花费20万元。

“国产ECMO的研制成功，对广大病患者是个重大利好消息。”同样参与了临床试验的深圳市人民医院的院长耿庆山表示，他希望国产ECMO尽快在国内批量生产，“一方面，如果医院采购成本下降，病患的治疗费用也将跟着大大降低；另一方面，我们有了自己国产的ECMO，关键核心技术不再受制于人，采购设备更简单，ICU病房配套的ECMO数量也跟着增加，及时为患者提供生命支持。”

【关于ECMO】

体外膜肺氧合系统（ECMO）是辅助呼吸与血液循环的高端医疗装备，原理是把静脉血引出体外，让血液与氧气充分氧合之后，再泵回体内，以代替心肺功能。ECMO适用于各类心源性疾病和肺源性疾病，部分或完全替代患者心肺功能，对新冠病毒感染的重症患者救治发挥着至为关键的作用，被老百姓誉为救命神器。

ECMO主要由主机、血泵、氧合器、循环管路四个部分组成。其中，氧合器是核心部件，起到替代肺功能进行血气交换的作用，其主要材料为第三代PMP膜，世界上只有极少厂家能够生产，目前基本被美国3M公司垄断市场。本次攻关项目针对ECMO的关键核心技术进行专项研究，开发具有自主知识产权的高性能PMP膜制造装备、纺丝工艺以及涂层改性技术。主机则负责设备操作与控制，血泵替代心脏泵血功能，循环管路为血液体外流通管道。

审读：喻方华