微生物限度薄膜过滤法原理(《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》行业标准修改)
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微生物限度薄膜过滤法原理(《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》行业标准修改)
（本报记者 陆悦）近日，国家药品监管局发布了YY1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号标准修改单，对原标准中的部分条款进行修改。
YY1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》标准于2018年1月1日开始实施。此次发布的第1号标准修改单，增加了《中华人民共和国药典》作为规范性引用文件；增加了对非无 菌包装产品微生物的要求，即：产品的需氧菌总数不超过100cfu/粒，霉菌和酵母菌总数不超过10cfu/粒；产品不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（粒）。按照修改单内容，非无菌包装产品微生物要求试验方法应采用药典中的“薄膜过滤法”进行，控制菌检查则应按药典规定的“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”进行。
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