微生物第三方检测机构(国内首家细胞制剂第三方检测平台——“金检”的诞生背后)

Posted 2023-05-26

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微生物第三方检测机构(国内首家细胞制剂第三方检测平台——“金检”的诞生背后)

细胞治疗已经成为21世纪全球医药发展的战略重地。对于细胞治疗创新企业来说，最大的挑战还是成本。检测设备动辄三四千万，更不要提养活一支专业的检测技术团队成本。第三方检测机构的设立让创新企业有了更多选择。

今年9月，在市科委、市发改委、上海科创办的指导支持下，依托上海市生物医药科技发展中心，上海金检检测有限公司（以下简称“金检”）注册落地。

上海市生物医药科技发展中心主任李积宗向上海科技介绍：“这是全国第一家政府和企业合办的第三方细胞检测服务平台，也是上海市生物医药产业技术功能型平台的一个重要服务模块。”

“让别人赚钱，

让科研成果落地上海，

最终造福患者。”

李积宗如此描述创立金检的初衷和使命。

“事实上我们一直想做这样一个平台。特别是在当下，本土创新生物医药企业的成长还是更需要本土服务检测机构的硬核服务。”上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄表示。

此次金检第三方检测的落地可谓生物医药人一个夙愿的达成，“金检检测平台建立为形成细胞治疗产业快速发展的健康生态圈提供了重要的把关机制”，但“全国第一家”就意味着并没有前路可以借鉴。今后如何践行？

像一位投资者，但又要平衡社会公益的使命

像一位创业者，但又要坚守财政投资的红线

李积宗讲述着金检诞生背后的思量

又在探索未来行之有效的发展路径

最初的破局

“又不能是事业单位”

“我们让渡了公司25%的股权，另外，技术商务团队持股10%。”李积宗说：“这10%的股份必须是实际出资——真金白银。”

近年来，创新药企业获得了前所未有的发展机遇。

但新药研发的风险如何进一步的降低，财政支持如何更加有效地助推产业发展，这是生物医药人面临的共同挑战。市场浪潮汹涌推动着新药研发行业向更专业、细分的全产业链方向发展。

在创新药产业链中，研发生产外包环节扮演着重要的角色。

我们对金检的定位是

行业的推动者和服务者

金检的核心优势应该是

市场化平台中最有公信力

上海市生物医药产业技术功能型平台，是在市科委、市发改委、上海科创办的支持下，由上海市生物医药科技发展中心承担建设，是上海首批启动的五家研发与转化功能型平台之一，是功能型平台体制机制改革的先行探索者。

此次创立全国第一家以政府和企业合办的第三方检测服务平台，金检作为功能型平台的一个全新运营模式，将充分发挥财政资金的最大效能。

如果不是借助第三方，企业自己进行检测，那么检测结果的公信力就会不足。不能既当运动员又是裁判员。

对于金检的未来，李积宗很开放：

“未来还会吸引战略投资。

只要是符合规定的，

只要是对行业有利的，

我们都会去尝试。”

守住红线

如何让“两架‘战车’并驾齐驱”？

“金检将以市场化模式进行运营。”李积宗很坚定。

需要平衡的是，如何让金检在保持社会公益性的同时，又能具有自我造血的能力。

李积宗介绍，金检赋予技术团队10%的股份很慎重，计划先释放一半，后续再释放一半。

面对这个市场化的团队，李积宗像一位投资人，他考量的指标包括技术先进性、成功案例、团队人员构成以及团队自身的意愿和理念等方方面面。李积宗补充说，“这个团队要有开拓市场的积极性，但又不能完全为了利润。”

让金检在保持公益底色的基础上

保持微利运行，

李积宗的秘诀是“无私”。

“只有无私，才能一碗水端平。

初衷就是为了

让财政资金投入发挥到极致，

对财政资金负责。”

否则就很容易回到原来的怪圈。

“首先还是要活下去，具有自我造血能力。将产业做大，才能实现正向循环。不能只盯眼前的一点利益。”李积宗再次强调。

不止检测

“也是发现真正具有

市场价值企业的关键指标”

建立功能型平台的目的就是要加快上海科研成果转化，尤其是对科研院所、中小企业等提供转化相关服务。李积宗为何选择“检测”这个垂直赛道？

“我们做的所有平台都是有所选择的，都是为新药研发的关键环节赋能，进一步减负增效，加速新药开发进程。”

检测CRO企业，特别是对于细胞创新医药企业来说，是新药研发的加速器，能够把一款抗癌新药的研发时间缩短，缩短整个新药研发流程，同时节约研发成本。越来越多的企业选择外包服务来降低产品研发成本，提升研发效率，进而促使整个制药产业实现分工专业化，提升行业整体运行效率。

“

当下特别火热的赛道

应该交给企业、交给市场，

而我们要做的平台

需要有提前3-5年的前瞻性。

真正推进到了蓬勃发展的时期

就完全交给市场。

”

对细胞治疗产品检测的最终目的是保障患者安全和利益。李积宗介绍，细胞治疗药物都是“活”的药物，生产过程复杂，极易被微生物污染；对存储条件和物流条件要求严苛，良好的质量检验体系对降低风险、保障疗效是非常重要的。

陈少雄说：“检测就是眼睛，细胞产品的质量是设计出来的。”

在上海市科委等委办局的指导和支持下，金检联合细胞治疗产品研发、临床试验和行业监管等机构共同制定细胞产品质量安全标准。

特别是，在细胞创新药领域的研究者发起的临床研究（IIT）和注册临床研究在国内各大临床研究中心开展，细胞产品的鉴定、质量和安全性的检测均由企业自检，细胞产品质量参差不齐，企业检测方法差异较大，且方法学验证不足，这给医院和病人带来了巨大的隐患和风险，迫切需要建立以政府为主导的第三方细胞治疗产品的规范检验技术服务平台，建立细胞产品的质量管理标准和规范的检验体系。

随着细胞治疗领域新的成果不断涌现，快速精准的专业检测是行业发展所必须的，也是产业发展的必然趋势。

“此外，检测也是发现

真正具有市场价值企业的关键指标。”

其实第三方检测也是发现有真正价值企业的一种方式。检测业务直接反应了企业真正的业务量。“我觉得这对于我们发现好的企业来说也是很关键的。”

✦ +

“十年十亿美元还只是直接成本”

“十年时间+十亿美元”，人们通常会这样概括一款创新药的研发成本。

“事实上，十年十亿美元还只是一款新药研发直接成本。”李积宗说，“没有前期一百亿美元的积淀，十亿美元也只是毫末。”

近年来，特别是在平台建设方面，新药研发行业发展模式与十多年前相比发生了颠覆式变革。此前，新药研发的平台主要依靠大学、研究院所建立公共的技术平台，现在技术平台的主体已经多元化，CRO、CDMO等扮演重要的角色。

在李积宗看来，未来国内外生物医药行业的差距会越来越小，但只是在创造力方面，在产品生产方面还是有待提升。

陈少雄表示，产业化人才是目前创新药技术转化过程中面临的最大瓶颈。科研技术如何转化为产业，从一个idea到产品量产之间的鸿沟如何跨越，这尤其对工艺参数复杂的细胞生物医药行业来说是最难的。

在李积宗看来，

解决之道

反而是在于生物医药的基础研发。

所谓的“弯道超车”是工程化维度，

真正的超越

只有靠颠覆式的原创基础研究才能实现。

只有具备发现赛道的能力，

才能实现真正的源头创新。

联系当前的产业现状，李积宗说，“被卡脖子只是表象，真正原因是‘脑子’的问题，是我们的创新能力和核心竞争力还不够。”

相对于“技术”，“科学”对未来创新药物的发展越来越重要。

“首先是基础研究，然后才有工程化研究。不能本末倒置。”

李积宗介绍，使用免疫细胞新药的患者都是“末线病人”，而细胞疗法被当做“末线病人”的“最后机会”。

服务免疫细胞行业的中小研发企业和医院，最终还是要对患者生命安全负责。

“目的不是马上赚钱，而是要让利社会公益。”

李积宗说：

“希望金检成为

国内第三方检测机构的行业标杆。”

为细胞产品进入医院规范开展临床试验

为细胞治疗产品质量安全和疗效保驾护航

为加速推动细胞治疗科技创新和

产业健康规范发展

做出贡献

让中国的细胞治疗走在世界前沿！

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作者：祝余