影响软膏剂中药物透皮吸收的因素(家长们注意了:一大批常见的外用药品,婴幼儿禁用了请收藏)

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影响软膏剂中药物透皮吸收的因素(家长们注意了:一大批常见的外用药品,婴幼儿禁用了请收藏)

4月8日,国家药监局发布了《关于修订含硼酸及硼酸盐药品说明书的公告 2020年第50号》:对18种含硼酸及硼酸盐的药品“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等项进行修订

1、复方硼砂含漱液、丁硼乳膏:3岁以下儿童禁用。

2、复方磺胺氧化锌软膏婴儿禁用,避免用于3岁以下儿童,孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、复方麝香草酚撒粉除外,硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液:婴儿禁用,避免用于3岁以下儿童。

4、所有含硼酸及硼酸盐的药品:大面积皮肤损害者禁用,避免长期大面积使用。

主要原因:

儿童的皮肤娇嫩,血管丰富,药物容易透皮吸收,皮肤破损时吸收量就更多。如有用硼酸溶液湿敷治疗尿布皮炎,发生病儿中毒死亡的报道。

硼酸中毒的主要表现:

  1. 皮肤表现:于口周、臀部、会阴部皮肤出现猩红热样皮疹,旋即遍及全身,继以脱屑。
  2. 消化道症状:恶心、呕吐、腹泻、呕吐物及粪便均带绿色。
  3. 循环系统症状:面色苍白、四肢湿冷、血压下降、体温不升,严重者因循环衰竭而死亡。
  4. 肾脏损害:蛋白尿、少尿、无尿,甚至发生尿毒症。
  5. 神经系统症状:头痛、烦躁不安、惊厥及昏迷。

1.硼酸软膏(OTC)

一、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:1.大面积皮肤损害者禁用本品2.婴儿禁用本品;3.对本品及其成份过敏者禁用。

二、注意事项

【注意事项】项修订为:

1.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

2.避免用于3岁以下儿童。

3.避免长期大面积使用。

4.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

5.本品性状发生改变时禁用。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

三、药物相互作用

【药物相互作用】项修订为:如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

2.硼酸洗液(OTC)

一、不良反应

【不良反应】项增加以下内容:

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、潮红、过敏反应等不良反应。

二、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

三、禁忌

【禁忌】项修订为:

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品

3.对本品及其成份过敏者禁用。

3.硼酸氧化锌软膏

一、注意事项

增加【注意事项】项及以下内容:

1.避免长期大面积使用。2.避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

增加【禁忌】项及以下内容:

1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。3.硼酸氧化锌冰片软膏

一、不良反应

【不良反应】项修订为:

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、接触性皮炎、皮肤红肿、过敏反应等不良反应。

二、注意事项

【注意事项】项修订为:

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

三、禁忌

【禁忌】项修订为:

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

四、儿童用药

【儿童用药】项修订为:

婴儿禁用本品。

4.复方磺胺氧化锌软膏

一、禁忌

【禁忌】项修订为:

1.对磺胺类药物及氧化锌过敏者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

3.大面积皮肤损害者禁用本品。

4.婴儿禁用本品。

二、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

避免用于3岁以下儿童。

三、儿童用药

【儿童用药】项修订为:

婴儿禁用。儿童慎用。

5.冻疮膏(OTC)


一、不良反应

【不良反应】项增加以下内容:

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、皮肤红肿,用药部位疼痛等不良反应。

二、注意事项

【注意事项】项作以下修订:

1.“小儿和老年人应避免大面积使用”修改为:避免长期大面积使用。

2.增加“避免用于3岁以下儿童”。

三、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

6.复方薄荷柳酯搽剂(OTC)

一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

7.复方麝香草酚撒粉(OTC)

一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

避免长期大面积使用。

二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.对本品及其成份过敏者禁用。

8.复方苦参水杨酸散(OTC)

一、不良反应

【不良反应】项增加以下内容:

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见用药部位红肿、疼痛,皮肤脱落等不良反应。

二、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

三、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

9.鞣柳硼三酸散(OTC)

一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

10.水杨酸复合洗剂(OTC)

一、不良反应

【不良反应】项增加以下内容:

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、皮肤脱落、用药部位红肿疼痛等不良反应。

二、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

三、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

11.复方氧化锌水杨酸散

一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

12.复方马勃水杨酸散

一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

三、儿童用药

【儿童用药】项修订为:

婴儿禁用。儿童慎用。

13.水杨酸氧化锌软膏(OTC)

一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

14.硫磺硼砂乳膏(OTC)


一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

15.硼酸冰片滴耳液

一、不良反应

【不良反应】项增加以下内容:

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见耳道疼痛、瘙痒、灼烧感,头晕,头痛等不良反应。

二、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

1.避免用于3岁以下儿童。

2.中耳炎鼓膜穿孔时慎用。

3.大面积皮肤损害者禁用本品。

三、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

1.婴儿禁用本品。

2.大面积皮肤损害者禁用本品。

四、儿童用药

【儿童用药】项修订为:

婴儿禁用。

16.丁硼乳膏(OTC)

一、不良反应

【不良反应】项增加以下内容:

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见恶心,口腔不适、黏膜刺激和灼烧感、口腔疼痛、局部麻木,皮疹、瘙痒、过敏反应等不良反应。

二、禁忌

【禁忌】项修订为:

1.对本品及其成份过敏者禁用。

2.3岁以下儿童禁用。

3.大面积皮肤损害者禁用本品。

三、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

1.本品因含丁香酚使用后会产生口腔黏膜刺激、灼烧感和局部麻木,用药一段时间后可自行消退。

2.大面积皮肤损害者禁用本品。

17.复方硼砂含漱液(OTC)

一、禁忌

【禁忌】项修订为:

1.对本品及其成份过敏者禁用。

2.3岁以下儿童禁用。

3.大面积皮肤损害者禁用本品。

二、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

大面积皮肤损害者禁用本品。

(文中药品与作者无任何利害关系)

来源:国家药品监督管理局

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