开纯净水厂手续难办吗(靶向帮扶 为企业发展“输血补气”)
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开纯净水厂手续难办吗(靶向帮扶 为企业发展“输血补气”)
来源：【陕西网】
陕西省中药资源居全国前五，但中药产业产值却只排到全国第十八名。资源优势并未转化为产业发展优势，这成为我省医药产业发展的一个痛点。
陕西省药监局在调研中发现，医药企业发展的困难多集中在药品研发注册、许可生产和上市流通等环节。例如，外购品种优化、中药新药研发、已上市产品二次开发。
在坚守药品安全底线的前提下，省药监局实施“百人帮百企”行动，对医药生产经营企业有针对性地开展政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶，同时注意处理好点和面、共性和个性的关系问题，推动陕西医药产业高质量发展。
药监部门与企业“双向奔赴”
2021年12月23日零时，西安市封城。
30日晚上10点，陕西省药监局党组书记、局长应宏锋收到了一条求助信息，是西安新通药物股份有限公司（以下简称新通药物）董事长张登科发来的。
新通药物成立于2000年，是一家专注创新药研发的企业，已上市的二类改良新药，专治癫痫病和神经痛。
应宏锋立马询问详情，原来是新通药物的乙肝靶向一类创新药进入三期临床后期阶段，但是受新冠疫情影响，药品不能及时送到全国60多个临床研究中心的912例病人手里。如果2022年1月8日之前还送不到，病人肝硬化、肝癌将加重，导致试验失败。同时，新药上市时间推迟，将给企业带来巨大的经济损失。
“遇到困难，企业第一个想到我们，我们就有责任替他们解决这个难题。”应宏锋告诉张登科，尽快以公司名义给省药监局写一个紧急沟通报告。
晚上12点，张登科就收到了应宏锋“三天之内，一定解决”的回复。这八个字让张登科热泪盈眶。
2022年1月3日，张登科收到了编号为0001的省疫情防控医疗物资保供企业证明，70箱药品走绿色通道及时送到病患手中。
对于这类高科技企业的创新项目，省药监局格外关注。目前，全省共有10个创新产品项目，涵盖多个门类，省级层面均重点帮扶。
谈及“百人帮百企”行动，陕西九州通医药有限公司（以下简称九州通）的副总经理骆建斌也给出了积极的评价。九州通是一家药品批发企业，省药监局在企业跨区域配送、拓展药品第三方物流业务上的帮扶和支持，让企业感受到监管部门的诚意。
过去，骆建斌一听说省药监局要到九州通检查，心都快提到嗓子眼，生怕要是找出啥错处，不是被处罚，就是要整改。现在，省药监局与九州通是“双向奔赴”。九州通盼着省药监局多来看看，可以实实在在降低经营风险。省药监局也会主动询问企业对监管服务有哪些新期待，能办的事马上办，难办的事想法子办，不能办的事解释清楚。
下限保药品安全 上限促企业发展
西安康拓医疗技术有限公司（以下简称康拓医疗）是一家集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，其钛颅骨修补固定产品和聚醚醚酮（PEEK）颅骨修补固定产品主要用于神经外科、颅颌面外科等专业领域。
随着科技的发展，行业竞争越来越激烈。康拓医疗不得不持续通过工艺优化、技术创新等举措，在保证产品质量的前提下尽最大可能降低生产成本，因此建设研产销为一体的产业园区被提上了日程。
2021年10月，康拓医疗顺利搬入高新区上林苑的独立园区。这比原计划足足提前了两个月。
“从最初新厂选址、设计（特别是洁净车间、纯净水系统），到生产许可证的办理，省药监局给予全程帮扶。”康拓医疗董事长胡立人告诉记者。
帮扶期间，有一件事让胡立人印象深刻。2021年6月29日下午3点，省药监局二级巡视员王志宏带着工程师王璇到新厂区，检查水系统验证方案。在水系统试运行过程中，王璇发现水槽少许废水有回流现象，极易造成产品的二次污染。王璇将水槽提高了两厘米，这个隐患被轻松化解。
医疗器械企业都知道，要想从根本上降低成本还要靠技术创新。2012年，康拓医疗与西安交通大学教授李涤尘合作，转化3D打印材料在医疗上的应用。在省药监局注册、审评、检查等部门的共同帮扶下，康拓医疗的增材制造聚醚醚酮颅骨修复假体入选国家药监局“创新通道”，预计2023年年底可投产。
目前，补头材料有钛板和聚醚醚酮（PEEK）两种。钛板便宜但后续患者做核磁共振会有金属伪影；PEEK材料跟人体骨密度比较接近，能全部重现病人缺失骨头的原始曲率，但价格是钛板的三倍。
西安交通大学第一附属医院神经外科的王茂德教授一直与康拓医疗合作，他见过太多患者因为价格高不得不选择钛板补头。增材制造聚醚醚酮颅骨修复假体集两种材料之所长，能与头骨完美结合，价格是PEEK的三分之一。
陕西省药监局还积极探索建立药品质量管理实训基地模式。作为陕西省首家医疗器械企业实训基地，康拓医疗不间断地创新，为全省其他医疗器械企业做好示范，带动整个行业发展。
朝着做大做强“秦药”品牌发力
秦地无闲草，据统计，我省现有的中草药已达3200余种，中药产业具有一定的发展潜力。
陕西汉王药业股份有限公司法人冯振斌告诉记者，针对生产工艺变更技术复杂这一难题，省药监局帮扶专家团多次进驻企业，帮助他们解决设备更新后药品质量稳定性的问题，顺利完成强力定眩片等4个品种6个项目工艺变更研究工作。
2020年，位于渭南市高新区的陕西利君现代中药有限公司（以下简称利君中药）准备新建制药生产线，一次性将12种常见制剂生产线建到位。这样既能满足企业院内制剂的生产需求，又能接受其他医院的委托加工。
在考虑厂房空间、设备、工艺布局后，省药监局帮扶团成员建议利君中药，把药品持有人委托加工业务也考虑进来，这样就具备成为渭南市制剂配置中心的资格了。
“我们企业只知道单纯扩大产能，省药监局的帮扶使我们将企业的发展同省上中药产业的布局联系起来，更有利于推动企业快速发展。”利君中药副总经理邢小利告诉记者，目前利君中药已接受院内制剂委托加工100多个品种，药品持有人委托加工20多个品种。
随着相关政策和技术指导原则不断完善，现有的中药审评审批制度越来越符合中药特点。在省药监局的鼓励和引导下，利君中药与西北农林科技大学老师曹蔚、段琪梅和高锦明合作，利用现代技术对中药沙苑子进行二次开发。还积极与渭南市中医院合作，挖掘名老中医验方，进行新药转化。
在产线升级帮扶工作结束时，利君中药给省药监局打了90分，没打满分是为了防止监管部门骄傲。
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