开托管中心需要什么条件(注册医疗器械经营企业标准操作流程)
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开托管中心需要什么条件(注册医疗器械经营企业标准操作流程)
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经过不断地经验积累，康诺医疗器械产业园已经形成了一套适用于开办医疗器械经营企业的标准服务流程。对企业注册、经营资质办理、质量管理体系建设、财务管理等流程进行精细化管理，在不降低标准的前提下，提高开办医疗器械经营企业的速度。以入驻园区经营普通二类、三类医疗器械为例，具体操作流程可分为以下七步：
1、聘用质量管理人员
质量管理人员是开办医疗器械经营企业的第一要素，优先选用3年以上工作经验的质量管理人员，并熟悉医疗器械相关法律法规。只有具备相关从业经验，才能确保经营场所、库房、质量管理体系符合经营要求。
2、启用经营场所
医疗器械经营企业不可以采用虚拟地址注册的，必须具备与经营范围和经营规模相适应且面积符合要求的经营场所。确保《营业执照》住所与《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》经营场所保持一致。
3、选择医疗器械库房
选择医疗器械库房，最快捷的办法是通过“委托贮存、配送”达到“无需单独设立库房”的条件，取得相关经营资质。另一种方式是自行建设与维护库房，因为要符合医疗器械贮存要求，在选址、设计、布局、建造、改造和维护过程中，操作极其繁琐，稍有不慎就会面临整改。
4、办理营业执照
确认好经营场所和库房后，持相关资料办理营业执照。
5、办理经营许可与备案
质量管理人员持事先准备好的资料办理《第二类医疗器械经营备案凭证》和第三类《医疗器械经营许可证》。
6、办理税务登记
7、开立对公账户
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