开封超低温冰箱(药用口服溶液开封后放久了，微生物会严重超标吗？)

Posted 2023-05-25

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开封超低温冰箱(药用口服溶液开封后放久了，微生物会严重超标吗？)

中国消费者报报道（记者郑铁峰）“药用口服溶液开封后会长细菌”“药用口服溶液含有防腐剂，开封后只要在有效期内都不会长微生物”“药用口服溶液开封后需要在冰箱里存放”……一直以来，有关药用口服溶液开封后的保存条件和保存期限问题时有争论。事实究竟如何？日前，浙江省宁波市药品检验所的专业技术人员通过实验，就相关问题给出了答案。

实验选取美林、强力枇杷露、盐酸氨溴索等7种家庭常用的口服液，模拟生活中常见的场景，将它们开封后分别放置在办公室（室温）、冰箱、高温高湿敞口（35℃，相对湿度85%）三种不同的环境中，每天模拟使用一次，使用7天；同时考虑到很多人在服用口服液时会用嘴接触瓶口，所以也将口腔接触服用后的口服液放置在办公室环境中作为对照组。随后在0天、7天、15天、30天、60天分别取样，采用《中国药典》2020年版中规定的方法，进行微生物限度检查，考察不同保存条件和保存时间下微生物的滋生情况。

实验结果显示：第0天，4组样品都没有检出微生物生长。

第7天，高温高湿敞口存放的样品中，有2份样品的霉菌和酵母菌总数超标，分别为380cfu/ml和50cfu/ml，均超出药典的微生物限度标准（101cfu/ml）。

第15天，高温高湿敞口放置的样品普遍超标，并且检出了罗格肠杆菌、霍氏肠杆菌等肠杆菌属微生物，一些肠杆菌是导致院感的条件致病菌，在免疫力低下并有侵入性操作的患者中感染几率较大。口腔直接接触的7份样品中，有1份需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数超标：需氧菌总数为580cfu/ml，霉菌和酵母菌总数为140cfu/ml，均远超出药典规定的限度范围(需氧菌总数不得超过102cfu/ml，霉菌和酵母菌总数不得超过101cfu/ml）。

第30天，室温存放的1份样品菌落数超标，霉菌和酵母菌总数为80cfu/ml，2份样品中检出肺炎克雷伯菌，肺炎克雷伯菌是重要的条件致病菌和医源性感染菌，是下呼吸道、泌尿道以及血源感染的重要病原菌之一。冰箱存放的样品也开始出现霉菌生长的情况，但数量未超标。

第60天，四组样品全部“沦陷”，其中1份冰箱存放的样品和2份口腔直接接触的样品检出致病菌——大肠埃希菌，大肠埃希菌是条件致病菌，在一定条件下可以引起人和多种动物发生胃肠道感染或尿道等多种局部组织器官感染。

实验结果表明，在日常用药时，除了药品说明书有特殊说明的情况外，口服液在开封后要避免用口腔直接接触服用，同时在低温条件下密闭存放，建议遵照医嘱尽快使用完毕，以免口服液中滋生的细菌对身体健康造成危害。

当然，也不需要过分担心正常使用过程中药品微生物污染和繁殖的风险，因为在处方开发和药学研究中都会关注微生物安全问题，并通过添加适宜的抑菌剂避免发生上述风险。