开制药厂投资多少钱(面对商业化阶段，企业如何自建药厂？)

Posted 2023-05-25

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开制药厂投资多少钱(面对商业化阶段，企业如何自建药厂？)

随着近几年国家政策对制药行业的扶持、MAH制度的利好刺激以及生物制药市场暴涨，国内创新药研发进入快速发展阶段，许多跨国集团、国内药企和中小型研发制药机构都纷纷走向自建药厂的道路。2017年，百济神州宣布在广州建设生产基地，用于生物制剂的商业化开发及生产；2018年，再鼎生物在苏州新设立两条GMP生产线，将之前外包的药品生产转移回自己生产，随后，中裕生物也计划在台湾筹建自己的生产基地；2019年，天境生物公司准备在杭州钱塘建立抗体研发及产业化基地，用于自行生产，同年，复宏汉霖准备投入新的松江生产基地，君实生物在上海建立新的生产线。自建药厂是创新药企业的殊途同归。

推动药企自建厂房的因素

早期药企做研发需要引进国外技术，费用相当昂贵，因此企业选择CDMO代工完成药品研发和生产，也更关注代工企业的技术问题；现在药企面临商业化阶段，药品需要通过大量生产和销售来获利，原料药成本和设备消耗对药品的价格影响很大，且药品监管越来越严格，合规性更高，这需要企业拥有全面的药品质量管理能力，因此药企不再遵循以往将生产外包的方式，而是选择自建厂房，将生产车间和流程放在自己的监管之下，提高企业的管理水平来确保药品全生命周期的质量安全。创新药企业对自建厂房的需求则更为强烈，如今国家政策向创新药倾斜，政策利好下创新药行业如雨后春笋般爆发，为了能研究出好的创新药，企业的自研和生产能力是必不可少的，目前的形势看，为了满足中国医药市场的需求，越来越多药企会选择筹备建造厂房，在发展潮流面前抓住机遇。

自建厂房需要准备什么？

1、药厂周围环境是否符合要求?

新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址，厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。药企需要有专业的选址人员对药厂的周边环境进行观察，选择的好坏对工程的进度、投资数量、产品质量、经济效益以及环境保护等方面具有重大影响。

2、如何对药厂建设进行总体规划？

药厂的规划设计可以分为厂址选择、总平面设计和洁净厂房的总平面设计。总平面设计需要依据政府部门下发的管理文件、建设工程设计基础资料、红线图及规划建筑设计、所在地区控制性详情规划和GMP实施指南。药厂规划需要有相关医药背景的建筑设计团队来做，选择合适的、对口的团队来做自建厂房规划是对药品质量安全和药企发展的一个重要保障。

3、建设符合GMP要求的生产车间

GMP车间是药厂的必备，GMP无尘车间的设计、制造、安装、调试可以由第三方团队来完成，CIO合规保证组织有自己的设计团队和多名资深药企专家，专业化，规范化，根据药企的自身情况和药品的特殊性质来建设GMP车间。对无尘车间、净化车间、洁净车间、无菌车间的温度、湿度、洁净度、压力、噪声、微震等参数进行安全方位安全检测。

企业自建厂房和CIO药厂筹建的比较

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