建造制药厂需要什么(合肥药厂GMP车间无菌净化设计与施工项目)

Posted 2023-05-25

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建造制药厂需要什么(合肥药厂GMP车间无菌净化设计与施工项目)

　　一、工程概况

　　项目名称：合肥药厂GMP车间无菌净化（固体制剂、液体车间净化区和外包车间改造、安装工程）

　　项目规模：工程面积约5200m2

　　项目内容：包含净化空调、消防排烟、通风、除尘等多个分项工程内容。　　

合肥药厂GMP车间

　　二、设计依据

　　1、《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019-2003

　　2、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

　　3、《药品生产质量管理规范》2010版

　　4、《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013

　　5、《建筑设计防火规范》GB 50016-2014

　　6、《药品生产质量管理规范实施指南》

　　三、系统设置

　　MK-1洁净空调系统控制范围：脱外衣洗手女更鞋、女更洁净衣、手消毒、男更洁净衣、脱外衣洗手男更鞋、洗衣整衣、消毒液配制、气锁一、气锁二、洗烘瓶、灌封、前室一、内包材存放、酊剂配料间、酊剂称量室、酊剂原辅料存放、前室二、容器具洗涤、模具存放、容器具存放、糖浆原辅料存放、洁具洗存、糖浆称量室、糖浆配料间、糖浆灌装间、塑瓶存放、中间体检测、工具间、气锁三、洁净走廊、前室三。

　　MK-2洁净空调系统控制范围：塑瓶包装间、空胶囊存放、前室四、胶囊填充、胶囊抛光、辅机房三、包衣机房、包衣操作间、配糖间、前室三、压片、辅机房四、模具存放、消毒液配制、工具间、中间体检测、洗衣整衣、凉片间、中间站、洁净走廊（部分）。

　　MK-3洁净空调系统控制范围：脱外衣洗手女更鞋、女更洁净衣、手消毒、男更洁净衣、脱外衣洗手男更鞋、容器具洗涤、容器具存放、不良品存放、洁具洗涤洗存、总混二、前室二、制粒干燥、备料间、粉碎过筛、糖存放、前室一、气锁一、冲浆、无尘称量室、原辅料存放、内包材存放、气锁二、铝塑包装间、颗粒包装间一、颗粒包装间二、洁净走廊（部分）。

　　MK-1洁净空调系统设置外置臭氧消毒器一台，MK-2与MK-3洁净空调系统设置外置臭氧消毒器二台。所有洁净区人流物流门口均设置风幕。

合肥药厂GMP车间

　　四、消防排烟、通风、除尘排风系统设置

　　1、洁净区

　　MK-1空调系统：酊剂配料间、酊剂称量室、酊剂原辅料存放、前室二设置PF1-1防爆排风系统。灌封、洗烘瓶、前室一设置PF1-2防爆排风系统。糖浆灌装间设置PF1-3防爆排风系统。糖浆配料间设置PFT-4防爆排风系统。脱外衣洗手女更鞋、脱外衣洗手男更鞋设置PF1-3防爆排风系统。洁净走廊设置PY1-1消防排烟系统和SY1-1消防排烟补风系统。

　　MK-2空调系统：压片设置CC2-1除尘排风系统。包衣操作间设置CC2-2除尘排风系统。胶囊填充胶囊抛光设置CC2-2除尘排风系统。

　　MK-3空调系统：制粒干燥设置CC3-1除尘排风系统二套。粉碎过筛、备料间设置CC3-2除尘排风系统。冲浆设置PF3-3排风系统。无尘称量室设置负压并设置PF3-2排风系统。脱外衣洗手女更鞋、脱外衣洗手男更鞋设置PF3-3排风系统。洁净走廊设置PY3-1消防排烟系统和SY3-1消防排烟补风系统。

　　2、非洁净区

　　酊剂工段：贴签外包设置KF-1四面出风吸顶空调三台（原有）。灯检、标签打印、瓶存放分别设置KF2-2挂式空调三台。灭菌、干燥室设置PF-1排风系统。灯检、标签打印设置PF-2排风系统。洁具洗存、瓶存放分别设置PF-3排风系统。存放分别设置SF-1防爆送风系统和PF-6防爆排风系统。

　　固体剂工段：贴签外包设置KF-3四面出风吸顶空调二台。标签打印设置KF2-4挂式空调机。辅房一设置PF-4排风系统。辅房二设置PF-5排风系统。

合肥药厂GMP车间

　　五、室外设计参数

　　1、夏季

　　大气压力：999.5hpa

　　空调计算干球温度：35.5℃

　　空调计算湿球温度：28.2℃

　　平均风速：2.6m/s

　　2、冬季

　　大气压力：1019.5hpa

　　空调计算干球温度：-1.5℃

　　相对湿度：77%

　　平均风速：3.6m/s

　　室内正压值：室内维持一定正压，控制区与非控制区之间及不同洁净度之间静压差不应小于10pha，以上静压差值通过调节阀调节送、回、排风量及余压阀来达到。

　　气流组织形式：顶送侧下回风或下排的气流组织形式

　　空调系统各室风量分配：空调系统各室风量分配详见风量平衡表。

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