建立管理体系应当运用(过程方法在质量管理中的应用)

过程和过程方法的概念

过程的概念

ISO9000:2015标准对过程的定义是“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。”ISO9000族标准是建立在“所有活动都视为过程”的认识基础上，过程方法是建立、实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性的基本方法。

质量管理八项基本原则中有两个原则是涉及过程概念的。过程方法是将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果; 管理的系统方法是将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

过程方法

现代质量管理运用了“过程”的概念，进而提出了“过程控制”的方法，简称“过程方法”。任何工作通过使用资源和进行一系列活动从而达到要求就是一个过程，“过程”的基本组成见下图。

例如测试/校准工作就是一个过程。其输入是委托方要求，输出是委托方对测试/校准工作的满意度。要确保校准/测试过程的质量，就需要对人员、环境、设施、设备以及方法等资源进行有效控制。提出“过程”概念的目的就是要对每个过程中的要素进行质量控制，这样才能保证输入的要求和输出的质量。因此，运用过程方法的关键是要分析过程要素并采取措施加以有效控制。

同样的，实验室的每一项工作都可以看作是一个过程，每个过程都不是孤立的，往往一个过程的输出即是另一个过程的输入，各项工作之间还存在过程联系，构成横向和纵向的过程网络，形成一个体系。我们只要对实验室质量管理体系中各要素及其组合和相互作用进行连续控制，就可以保证实验室通过其人员所从事的工作过程网络来实现、改进和提供始终如一的高质量测试或校准数据。在贯彻GJB2725A《测试实验室和校准实验室通用要求》时，只有充分理解现代质量管理的新思路，才能真正达到提高实验室质量管理水平的目的。

用过程方法建立质量管理体系

识别过程

实验室在确定质量方针、质量目标之后，应结合自身特点，根据工作类型、范围，明确测试/校准活动流程，识别校准证书、测试报告形成的全过程。对于不同类型的测试/校准活动，实验室需要规定不同的过程。例如测试工作可能涉及抽样，校准工作对于样品的处置有专门要求，实验室应在程序中体现不同的实现过程并予以控制。

建立程序

设计和建立具体工作过程不仅仅是建立粗线条的流程，还要建立标准化的工作程序，这主要是通过编制程序文件和作业指导书，详细规定过程的所有细节，明确预期达到的结果，实现过程输出的一致性。

过程增值

一个过程的输出可能是下一个过程的输入，一个部门、一道环节，都应把下一个过程作为委托方的要求，管理好每一个过程，控制好过程的影响，确保每一个过程的“满意度”。虽然有的过程输出对委托方看来似乎是非增值的，但过程改进最终将导致对委托方的增值。过程管理的目的不仅是实现预期目标，还要使实验室活动有所创新，以达到新的高度，并提出和实现新的目标。

过程改进

实验室应通过日常质量监督、内部审核、管理评审等活动对质量体系实施有效改进，以保证每一个过程输出质量。过程改进的原则一般包括: 删除不必要、不起作用、可有可无的过程或活动; 简化过程、程序、活动及内部流程; 整合相互关联的子过程、内部流程、部门或工作活动; 使重复、危险、超过人力体能的作业过程自动化。

用过程方法编制质量体系文件

质量管理体系是文件化的体系，要求形成文件。文件的内容要在符合标准各条款的要求和适用的法律法规要求的基础上，结合组织的特点和过程的实际，使之具有适宜性; 文件化的程度要足以支持组织有效的运作; 文件的类型、数量和详略程度取决于组织的规模、活动的类型、过程的复杂程度和人员的能力水平等。在质量管理体系文件化方面，标准具有很强的灵活性和可操作性，在编制文件时可以把几种活动的过程合并成一个文件; 也可将单一过程包含在多个程序中。质量管理体系文件的编写应采用过程方法。

确定输入、输出及过程接口

对应标准条款的每个过程/活动，通过文字或过程图识别它的输入和输出及相应的过程接口。过程的输出，也是过程的结果，除通过过程图表述，还应在过程/活动的目的、策划的必要性上加以说明或展开，并重点对过程的接口进行表述，清楚界定每个文件指导过程/活动运作的使用范围。

确定职责权限

在职责的规定上，采用过程方法规定并分清主要责任部门、次要责任部门及过程结果的接受部门。每个过程的主责部门其职责和权限应用过程方法的概念，应是负责该过程/活动的策划，按策划的要求组织实施，在实施过程中进行监督检查，并确保实现过程的改进。而次要责任部门则要通过描述或规定来明确它在支持主责部门的职能活动中的作用。过程结果的接受部门的明确起到了识别内部顾客的作用。有利于分析和识别每个过程的输入(委托方要求) 和过程

应用PDCA方法

PDCA(策划-实施-检查-处置)的方法适用于所有过程。策划是指根据委托方的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程; 实施是指确定工作内容和步骤，便于全员直观、准确地理解和掌握工作过程的输入和输出; 检查是指根据方针、目标和文件规定的要求进行内部检查和外部检查，并报告结果;处置是指根据监督检查的结果，采取纠正措施和预防措施，以持续改进过程绩效。

质量管理体系文件的特点

应用过程方法编写的质量管理体系文件具有以下特点: 一是充分识别和确定了质量管理体系过程以及过程间的相互关联和作用，通过以过程为基础的质量管理体系模式图、校准/测试流程图及描述各过程的过程图等，确定了与过程有关部门的职责权限及所需的文件。二是充分应用了过程方法的PDCA动态管理模式，对每个质量活动均分成策划、实施、检查和改进四个步骤，描述或规定管理要求，便于全员理解并实施质量管理体系文件。

过程方法的评价

发挥体系效能

运用过程方法可以实现对过程间相互关联相互作用的制约，使过程协调一致并有效整合，形成体系并以最佳效果和最高效率实现组织的质量目标，取得委托方和管理部门的信任。

激励全员参与

按照过程方法来设置部门和规定相应的职责和权限，可以使组织内的全体人员更好地理解自身承担的作用和责任，从而消除或减少由于职能交叉和职责不清的障碍，改进过程接口管理，有效加强内部沟通，激励全员的参与。

有效使用资源

基于每个过程考虑其具体要求，可以使资源的投入、管理的方式和要求、检查和改进活动都能互相有机地结合，并作出恰当地考虑与安排，从而做到有效地使用资源，降低成本，缩短周期。

便于持续改进

系统识别和合理组织所有的过程，特别是识别过程之间的相互关联和作用，可以掌握组织内与校准/测试有关的全部过程的实施情况，通过对其控制和协调、检查和改进，获得一致的和可预期的结果，有利于组织的持续改进。