康利华咨询公司(NDC认证费用)

Posted 2023-05-25

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康利华咨询公司(NDC认证费用)

NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品，如原料药（API）。

任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
但是，NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

二. 服务内容
根据美国FDA关于电子注册与电子提交的最新要求，康利华咨询提供有关FDA电子注册与电子提交的全套服务。
服务内容包括：代理DUNS号申请；代理工厂识别号（FEI, Facility Establishment Identifier）申请、代理NDC登记与维护，代理DMF文件e-CTD递交与维护等。

三. NDC申请简介， NDC号是FDA的国家药品代码，华威检测专业办理NDC项目流程
通用流程如下：

ESG：全称为“Electronic Submission Gateway”，是进行电子递交的通路；
DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个独一无二的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准；
FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；
SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。

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