康乐贝奶粉(今年一季度新药获批临床数量创新高，抗肿瘤药仍为最热领域)

Posted 2023-05-25

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康乐贝奶粉(今年一季度新药获批临床数量创新高，抗肿瘤药仍为最热领域)

新京报讯（记者王卡拉）在创新药政策鼓励及集采政策等倒逼之下，我国创新药临床研发正在快速推进。4月11日，新京报记者依据丁香园Insight数据库盘点，今年第一季度，国内共有347款新药获批临床试验，同比去年第一季度增长近50%。其中，今年3月获批临床量最多，共有230个受理号，涉及145个新药品种。

从企业来看，3月，恒瑞医药、信达生物、正大天晴、科伦药业获批临床试验的新药最多，分别为9个、5个、4个、4个。从药品类型统计，抗肿瘤药物依然是研发最热门的疾病领域，3月共有87个在研药品为抗肿瘤药物，占比达60%。

贝达药业自主研发的BPI-361175片，是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。肺癌对现代医疗来说仍存在挑战，肺癌创新药市场仍具较大的增长潜力。

而肺癌也正是贝达药业重点布局的肿瘤疾病领域，公司首个上市的核心产品凯美纳（埃克替尼）便是国内肺癌治疗领域的创新品牌，销售额和受益病人数量在国内肺癌靶向创新药中保持领先，累计销售已超百亿元。贝达药业还在肺癌领域重点进行新药开发和战略合作，截至今年4月已开发出多种肺癌治疗方案或潜在方案。除了凯美纳外，其另外两款已上市产品贝美纳（恩沙替尼）、贝安汀（贝伐珠单抗生物类似药）均包含了肺癌适应症，其次还有多款针对EGFR突变、KRAS突变、ALK突变及其他突变的在研新药。

另一个专注于肿瘤领域新药研发的企业是和誉医药。自成立以来，和誉医药已建立14个创新并专注于肿瘤精确疗法和肿瘤免疫治疗小分子项目组成的综合管线。

3月，和誉医药共有两款抗癌新药获批临床试验。其中，ASK061胶囊是全球范围内第一个获得美国食品药品监督管理局及中国国家药监局批准临床试验的选择性FGFR2/3小分子抑制剂，该药由和誉医药原创，作为第二代FGFR抑制剂，ASK061胶囊有望在临床上取得更好的安全窗及疗效，并逐步取代第一代泛FGFR抑制剂。和誉医药另一款在3月获批临床试验的在研药品ABSK043胶囊，为小分子PD-L1抑制剂。截至目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗体药物获批上市，但并无PD-1/PD-L1小分子药物获批。在多个临床前模型中，ABSK043胶囊展现出与已获批抗PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效，该药目前正在澳大利亚开展针对实体肿瘤的一期临床试验。

从成分统计，3月化药与治疗用生物制品的新药临床试验获批数量几乎持平，分别为74个、70个，预防用生物制品1个。

辽宁成大与北京康乐卫士研发的重组十五价HPV疫苗（大肠埃希菌），是3月唯一获批临床试验的预防用生物制品。辽宁成大在3月发布的公告中提及，该疫苗可以预防全部高危型HPV病毒和与尖锐湿疣高相关的HPV6/11型病毒，对宫颈癌的预防效果达到96%以上。

校对李铭