座台架支架(行业｜史赛克取栓支架被召回及其产品迭代)

Posted 2023-05-25

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座台架支架(行业｜史赛克取栓支架被召回及其产品迭代)

前言

2020年11月09日FDA对StrykerNeurovascular（史赛克神经介入)p公司生产的取栓支架发出I级召回，此为最严重的召回类型，原因是其镍钛合金芯线在使用过程中可以存在断裂或分离，可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。如果发生这种情况，可能会使芯线滞留在患者的血管或组织内部，可能会导致严重的不良事件，包括流血、额外的血管阻塞、残疾和死亡。

目前已经有11份有关此产品的伤害报告，另有1例死亡报告。受影响的产品主要是2019年7月22日至2019年9月9日生产并于2019年9月18日至2020年7月7日出库销售的产品，共涉及1258套产品。目前该召回只涉及美国本土，未提及是否会召回销往中国的产品。TrevoXP ProVue Retriever（取栓支架）目前已经于2020年01月02日获得中国NMPA批准，注册证编号“国械注进20203030002”。

产品介绍

该产品主要由一个柔韧、锥形的镍钛合金芯线和末端可用于去除血栓的预成形部分组成。末端镍钛合金预成形部分在输送过程中是可折叠的。在预成形部分的头端有一个不锈钢线圈提供额外支撑，在末端有一个不透射线的铂钨合金线圈。为减少摩擦，系统涂有亲水涂层，便于系统穿过微导管。

据《中国脑卒中防治报告2018》显示，我国40岁以上脑卒中现患人数高达1242万，许多人不知道取栓支架所要治疗的急性缺血性脑卒中（急性脑梗死）是怎么回事，实际上脑梗说白了就是脑血管犯毛病了。进入大脑的血管一共有四条，两条颈动脉和两条椎动脉，这四条血管供应我们全脑的血流。当脑血管被堵塞，血液不流通，被堵塞部分的组织细胞坏死，这就是脑梗死。

史赛克的这款产品主要用于在缺血性卒中患者出现症状的8小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流，对于不适于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（IVt-PA）进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓系统的治疗方法。

公司说明及产品发展

StrykerNeurovascular致力于通过持续、有目的的创新推动中风治疗领域的发展，从而推动有意义的临床成果，为缺血性和出血性中风治疗、教育和临床支持提供一流的解决方案。主要产品包括：支架回收器、可拆卸线圈、支架、气球、导丝和微导管。

StrykerNeurovascular这款被召回的器械于2019年3月27日通过510k的方式获得FDA批准，其选择的对照产品为自己生产的前代产品Trevo ProVue Retriever（K120961）和Trevo XP ProVue Retriever（K173352）。该产品最主要的改进是将血栓吸引方式由单纯的注射器改为注射器或吸引泵。台架测试、临床数据和相关临床文献回顾表明，吸引源替代不会引起安全性或有效性的新问题。

第一代产品Trevo ProVue Retriever（K120961）于2012年7月21日获得FDA批准。该产品是基于178例的随机对照研究，其主要评价指标是“基于TICI分级的血管再通率”，主要安全性指标是“手术相关严重不良事件发生率”，对照产品选择的是Merci Retriever，观察周期90±14天，适应证为：“不适于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（IVt-PA）进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者”。通过临床试验，其“基于TICI分级的血管再通率”为87.3%优于对照组的58.0%，“手术相关严重不良事件发生率”为13.9%低于对照组的23.5%。

第二代产品Trevo XP ProVue Retriever（K173352）该产品保留了同样高效的Trevo支架，涂层从裸露的不锈钢线圈升级到光滑的亲水涂层，2018年1月16日获得FDA批准。临床研究（IDE G130223）是206例受试者参加的前瞻性、国际多中心、随机对照、开放、第三方盲评、贝叶斯适应性强化分析（Bayesian adaptive-enrichment）临床试验。研究目的在于评估：相对于单纯药物治疗，就诊后6~24小时内的急性缺血性中风患者使用Trevo取栓+药物治疗的90天内临床疗效是否更优；并使用第90天的改良Rankin量表（mRS）来衡量患者脑卒中后的功能恢复结果。对基线的梗死体积进行数据调整后，试验组的改良Rankin量表（mRS）为5.5±3.8明显优于对照组的3.4±3.2。试验组的中风相关死亡率15.9%低于对照组的18.2%。

被召回产品用于申报510K的临床数据来自于Trevo Retriever的现实数据，临床研究的评估已经证实了联合使用TrevoRetriever和导管抽吸法的安全性和有效性。此外，对相关临床文献的全面回顾支持了各种商用抽吸导管和支架回收

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编辑：孙嘉伟排版：Bina