广州CE认证(广州：全球生物医药与健康产业新高地正在崛起)

Posted 2023-05-25

篇首语：常说口里顺，常做手不笨。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了广州CE认证(广州：全球生物医药与健康产业新高地正在崛起)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

广州CE认证(广州：全球生物医药与健康产业新高地正在崛起)

科研人员在实验室内做研究。

百济神州药品生产线。廖雪明摄

实验室中，工作人员正在开展检测工作。陈忧子摄

广州科学城

广州国际生物岛

中新广州知识城

初夏的广州，迎来了第十四届中国生物产业大会。作为我国生物产业领域层次最高、规模最大、影响最广的行业盛会，中国生物产业大会不仅是中国对外开放的一张新名片，更成为展示广东广州新形象的重要窗口。

从这扇窗口，我们看到，广州正擎“生花之笔”，奋力打造世界级生物医药产业集群，展现生物经济迈向新时代的“广州担当”。

“生”逢其时，这是广州向世界级生物医药产业集群发起冲刺的新时代。广药集团成功迈入世界500强企业行列，莱恩医药等企业入选国家级“专精特新”小巨人企业……广州市生物医药产业以年均增长10%的速度，迅速崛起。

“生”临其境，这里有让生物医药企业落地生根、开花结果的兴业乐土。2019年以来，广州连续出台多个推动生物医药产业发展的政策措施，助力生物医药产业高质量发展，广州市生物医药聚集效应，初具规模。

“生”生不息，这里将迎来生物医药产业加速腾飞的新时代。随着国家首个生物经济发展规划发布，生物经济新时代来临，广州迈向全球生物医药与健康产业新高地，其时已至，其势已成，其兴可待。

统筹：申卉

文/申卉、方晴、龙锟、徐雯雯、涂端玉

图/杨耀烨（署名除外）

生逢其时

广州生物医药产业年均增速10%背后的三个关键词

生物医药产业是全球创新最为活跃的新兴产业之一。如今，无论是产业规模、企业数量，还是创新平台，广州均居全国前列，发展水平跻身国家第一梯队。近年来，广州生物医药产业年均增长10%左右，据不完全统计，2019-2021年，广州生物医药企业数目由3800多家上升至6400多家，位居全国第三。高增速的背后，是覆盖上游研发试验、中游中试生产、下游上市销售完整产业链的日趋完善。一大批科技含量高、市场前景好、发展潜力大的生物医药企业正在广州萌芽破局、茁壮成长。

小而美：小规模、强研发企业在穗崛起

5月16日，广州准独角兽企业因明生物宣布其在研产品——针对干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD）的首创（First-in-Class）眼科小分子药物QA102已经在美国进入II期临床试验阶段。

年龄相关性黄斑变性是一种导致老年人不可逆视力损伤的严重致盲性眼病，全球范围内尚无能够阻止该疾病病情进展的获批疗法。“QA102是第一个获得美国食品药品监督管理局批准开展临床试验的由中国公司开发的具有‘first-in-class’潜力的眼科新药，拥有全新作用机制，有可能给全球干性AMD病人带来光明。”因明生物首席技术官欧阳晖博士说。

成立两年来，这家专注于开发原创新药的生物医药公司，已有3款产品开展临床实验，并在去年完成了两轮近1.1亿美元融资后，于今年初宣布在广州打造全球原创新药总部和研发中心。

当生物科技不断开拓新疆域，全球生物医药企业都有机会站在“同一条起跑线”上。在广州，一群虽然规模不大，但研发实力强劲且估值惊人的“小而美”生物医药企业正在崛起。

CAR-T免疫疗法让病人在面对肿瘤侵蚀时有了精准靶向的“新武器”。如何将CAR-T在血液肿瘤上的成功，有效复制到实体肿瘤？与因明生物同在一个园区的天科雅，聚焦于CAR-T免疫治疗技术在实体瘤领域的应用，其针对晚期宫颈癌的加载抗PD-1抗体的TCR-T疗法临床试验近日获得国家药监部门批准。这是国内批准的首个治疗宫颈癌的TCR-T，也是世界上批准的第一个加载抗PD-1抗体的HPV TCR-T临床试验。

“只有做创新、做第一，才能在中国乃至全球站得住脚！”欧阳晖坦言，中国的传统药企经历了几个不同的发展阶段，最早的阶段是以仿制药物（“Me-too”）为主。如今，创新药（“First-in-Class”）的时代已经开启。欧阳晖认为，生物产业领域不存在“弯道超车”，金字塔式的积累是必经之路。在这轮洗牌淘汰期，只有真材实料的药企才能脱颖而出。

专而精：医学检验“明星”产业覆盖全国辐射全球

多年来，西藏妇女卓玛（化名）经常出现不明原因的腰腿疼痛，却受限于当地医疗条件，迟迟没法得到确诊和有效治疗。2021年4月，全国首家扎根西藏的第三方医检机构——西藏金域正式成立，一年内便完成病理样本检验近3000例，实现远程数字化病理会诊超过120例。在远程诊断中，卓玛被确诊为罕见的单克隆免疫球蛋白相关肾病，从此得到对症治疗、逐渐康复。

新冠肺炎疫情发生以来，人们对金域医学的印象可能多为这是一家总部在广州的全国核酸检测主力军企业。事实上，作为第三方医检行业的开拓者，金域医学每年为我国患者提供上亿次精准诊断服务，已成为国内规模最大、服务网络最广、通过国际认证最多、检验项目最齐全的第三方医学实验室集团。

的确，医学检验产业可谓广州生物产业中的“明星”。2021年，全市医学检验产业规模近500亿元，涌现出以金域医学、达安基因、万孚生物等为代表的一批行业领先的龙头企业，业务覆盖全国，辐射全球。

今年3月，万孚生物成为全国首批上市5个抗原自测产品的企业之一。而早在去年，万孚生物便“叩开”多国新冠自测试剂市场大门——相继取得德国、西班牙、意大利、葡萄牙、卢森堡、奥地利等国认证，并于去年6月取得欧盟CE认证。作为国内产能最大的新冠抗原试剂生产企业之一，它的新冠系列检测试剂如今销售覆盖100多个国家和地区。当前，猴痘病例引发全球关注，广州本土企业又走在了检测前列。5月下旬，达安基因就已公告表示其生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR法)于5月23日晚间获得CE注册证书；万孚生物随后表示，5月25日，万孚生物猴痘病毒检测产品获得欧盟CE认证。

今年4月，《广州市关于加快推动医学检验产业集群发展的实施方案》提出，“十四五”期间，广州将力争打造千亿级医学检验产业集群，建设医学检验产业高地，打造成为广州产业“新名片”。

强而优：世界500强企业“反哺”生物科技创新

从名不见经传的江心小岛，到广州生物医药产业的核心引擎，广州国际生物岛开岛的蝶变，让人们看到广州生物医药产业迅速崛起。如今，生物岛已吸引阿斯利康、默克、百济神州等多家世界500强生物医药企业进驻，呈现重大产业区域集群化发展趋势。同时，这些企业又反过来促进广州生物医药科技进一步创新。

今年是百济神州与广州结缘的第五个年头。

2017年，百济神州广州生物药生产基地破土动工。工厂如今已建成2.4万升产能，预计今年累计建成总生产能力达到6.4万升，将达到亚洲第一。

2018年，百济神州在广州落户了销售公司，推动企业产品收入快速提升。

2021年，百济神州生物岛创新中心成立。作为以创新为核心的孵化器，创新中心将为初创企业发展提供先进设备、科学与商业指导，加速实现科学家和企业家的源头创新。

一条完整的研、产、销价值链闭环，布局完毕。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示，一个企业必须要有自己的科学家和企业家持续为其成长提供推动力，但是要做到这一点并不容易，如果有“过来人”帮助企业不踩坑，就能让他们在创新方面发挥更大的影响力。

在前不久出炉的2021年广东省科学技术奖获奖名单中，广州生物医药成果表现亮眼，共获得特等奖1项，一等奖13项，二等奖19项，占广州市获奖总数的21.3%。

科技和产业的相互促进，加速了广州迈向全球生物医药产业新高地的脚步。如今，广州生物医药产业已形成了研发在生物岛、中试在科学城，制造在知识城的“三中心辐射多区域”产业链发展格局。除此之外，粤港澳大湾区（越秀）生命健康产业创新区、荔湾粤港澳大湾区医药健康综合试验区、“白云美湾”美丽健康产业园正拔节生长，南沙生物谷、健康谷的生物科技产业也迈上了集聚发展的快车道，共同推动广州形成全域布局、各有侧重、相互协同、特色鲜明的生物医药与健康产业空间格局。

生临其境

瞄准全产业链持续发力

广州生物医药产业政策力度和覆盖面均为全国领先

“很多人问我，广州对生物医药产业的支持政策力度很大，是给钱吗？”百济神州生物岛创新中心首席执行官、百济神州生物药业有限公司董事长刘建说。

每每听到这个问题，他只能无奈一笑：如果“烧钱”就能解决问题，那么这个产业就不会被称为“永远的朝阳产业”和高科技行业“皇冠上的明珠”了。

投入大、风险高、周期长，这些都是生物医药产业发展面临的挑战，也考验着地方政府对生物医药产业的耐心与信心。

在发展生物医药与健康产业的道路上，广州始终保持战略定力，从密集出台扶持政策、到培育企业自身竞争力，再到坚持原始创新驱动、建设重大项目平台……在生物医药产业这条复杂而繁琐的链条上持续发力，一步一个脚印，形成覆盖生物医药全产业链的产业政策体系，让广州成为适合生物医药产业落地生根、开花结果的兴业乐土。

全链条：打破产业碎片化推动政、产、学、研、医、融紧密合作

2019年以来，广州推动建设覆盖全产业链的产业政策体系，密集发布《广州市加快生物医药产业发展实施意见》《广州市加快生物医药产业发展若干规定》《广州市生物医药全产业链发展推进方案》《广州市生物医药与高端医疗器械产业高质量发展行动计划(2021-2023年)》等政策措施，推动了生物医药产业高质量发展。

“生物医药产业的枝繁叶茂，除了在源头创新方面下苦功，还有很重要的一环，就是将碎片化的产业链接在一起。广州清晰地看到了问题所在，因此政策十分精准。”刘建告诉记者。

为何广州如此看重“全产业链”的政策支持？刘建认为，以新药研发为例，当药物靶点和药物分子结构被发现后，最终要成为病人可使用的药物产品，整个链条复杂而繁琐。“目前，生物医药产业的链条比较分散，这是产业痛点，而产业碎片化会导致产业化时间长、生产成本高。”

因此，广州出台的政策始终瞄准“全产业链”发力，推动政、产、学、研、医、融紧密合作，比如支持生物医药企业建设生产厂房和办公用房，将临床研究专职架构、人员、工作业绩，以及伦理委员会审查能力、效率等纳入医疗机构登记评审及医疗机构绩效考核范围等。

而在政策落地方面，广州展现出的“全链条”协同发力，同样让企业家称道。刘建说，建设百济神州广州生产基地需要21个部门协调批准。“以我们的经验看，在其他城市建一个这样的生产基地大概需要3到6个月时间，但我们当时考虑到雨季对建设进度会带来很大的困难，所以向政府部门提出了加速审批。”让刘建没想到的是，当时黄埔区、广州开发区政府组织所有相关部门到生产基地建设现场，一天时间就完成了审批。

全生态：形成梯次化产业培育体系助推产业发展全生态布局

“从政策力度上看，广州的支持力度和覆盖面均为全国领先。”广州市生物医药及高端医疗器械链主单位、广州市生物产业联盟秘书长李予强告诉记者。他举例，广州不仅出台了国内城市首个针对医学检验细分行业领域的产业政策《广州市关于加快推动医学检验产业集群发展的实施方案》，各部门与各区政府更是相继出台配套政策，广州开发区依据自身特色形成全方位、多层次的“金镶玉”政策体系，出台知识城十条及实施细则，打造生物医药产业全生命周期的政策体系，出台促进高端生物制药产业发展办法实施细则，吸引了许多企业投资落户。

“这几年，广州在推动生物医药发展的力度相当大。”百奥泰生物制药股份有限公司创始人、总经理李胜峰博士感叹。作为一名企业家，李胜峰更愿意从产业政策导向的结果来看政策体系的建设成果。“正是有着生物医药产业跟很多产业一样，形成集群，将在人才、资金等方面都更有吸引力，所以我们看到，龙沙、百济神州、德国默克都到广州来了，也让我们觉得更有信心。”

如今，广州已经形成梯次化的产业培育体系。龙头带动、创新联动，百济神州、百奥泰、恒瑞医药、迈普医学等顶尖生物医药企业强强联合，带动产业链上下游企业发展。着力发展专精特新。培育出药品、生物材料、医疗器械、医学检验、药物临床评价等5个领域的国家级“小巨人”企业。

产业体系的培育也助推广州形成了优越的产业发展生态。李予强介绍，除了生物医药企业和机构如雨后春笋般在广州落地，广州还迈向大力推进公共服务平台建设的阶段。如今，广州建成广东省全部6家药物非临床安全性评价机构（GLP）和全省近半、共39家药物临床试验机构（GCP）等一大批新药研发平台，增设新药申报服务中心和创新药物临床实验服务中心，2021年共获得91个新药临床批件和2个新冠疫苗临床批件，约占全省49%。

从华南医疗中心到生物产业高地，广州还在思考如何利用自身优势发展生物医药产业。如今，医学、医药、医疗的“三医融合”已经成为广州推动生物医药产业发展的一张名片。每年，广州都会举行生物医药研发机构+医院+企业的对接活动，搭建政、产、学、研、医、融多级资源联动的交流平台，促进全产业链交流合作。“举行这样的对接活动，能让科研院所、医院、企业各方了解在生物医药方面能做什么，各自需要什么。”广东莱恩医药研究院有限公司董事长杨威说，这样的活动让“所长”“院长”“董事长”齐聚一堂，真正打通了产、学、研、医、融生态。

生生不息

面向未来，广州生物经济将迎枝繁叶茂生长期

产业基础高级化、产业链现代化是场持久的攻坚战。经过长年的稳扎稳打和积极推进，广州的生物医药产业已初步形成规模化、集群化、融合化和生态化的发展优势和先导地位，总体水平跻身国家第一梯队。

“行之力则知愈进，知之深则行愈达”。“十四五”时期，是生物技术加速演进、生命健康需求快速增长、生物产业迅猛发展的重要机遇期。广州的生物产业同样将迎来枝繁叶茂的生长期。

5月10日，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，这也是中国首部生物经济五年规划。规划提出，拟在京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈等区域，以城市为载体布局建设生物经济先导区。作为粤港澳大湾区的核心引擎之一，广州已经做好抓住机遇的准备，正不断向全国新药创新策源地、全球新药临床试验集聚地、全球生物医药产业新高地进发。

源头创新：

夯实生物经济创新基础

广州有底气

目前，中国生物经济发展还存在原始创新能力不强、关键核心技术受制于人等问题。中科院院士、广州实验室常务副主任、生物岛实验室主任徐涛一针见血地指出，这源于我国在生物经济领域的长期持续投入不足，创新力量布局重复分散，尚未培育形成起具有国际领先水平的科研机构和具有引领带动作用的行业领军企业。

在他看来，强化国家战略科技力量是突破生物经济领域关键核心技术瓶颈制约、实现产业高质量发展的关键所在。

日新者日进也。广州坐拥华南地区最为集聚的科教资源，近年来一直积极汇聚国家战略科技力量，力求实现源头创新能力的不断升级。

广州实验室的目标是打造具有全球影响力的突破型、引领型、平台型为一体的大型综合性研究基地和原始创新策源地。广州把广州实验室建设放在强化国家战略科技力量的首位。

人类细胞谱系大科学研究设施已纳入国家“十四五”专项规划，未来将有助于破解隐藏在细胞中的生命奥秘，为新型颠覆性医疗技术的诞生奠定科学基础。如今这个大科学装置正紧锣密鼓地推进建设。

我国首个中医类国家重点实验室——中医湿证国家重点实验室落户南沙，让广州地区有了第六家专注生物医药领域的国家重点实验室。这家实验室将针对中医湿证理论源流与内涵、发病机制与规律、早期预警与干预、临床转化与治疗等关键科学问题，开展系统、规范、深入的研究。

国家战略科技力量的加速布局，不断夯实着广州生物经济创新基础，为广州进行生物经济领域关键核心技术攻关积淀了底气。

壮大优势：

壮大生物经济新兴支柱产业

广州有基础

在新发展格局下，激发强大内需潜力是建设生物经济强国的重要抓手。中国已经是全球第二大药品医疗器械消费市场，广东则是全国医药产业最大的内需市场之一。据2021年7月商务部发布的《2020年药品流通行业运行统计分析报告》，广东的2020年药品销售额和医疗器材类销售总额双双位居全国第一。这为广州生物产业发展提供了天然基础。

统筹供需两端，广州正在不断提升生物经济发展要素的供给质量。据广州市生物产业联盟数据，2019年~2021年，广州累计获批国产药品3247件，新药临床批件149个，II、III类医疗器械1127件，进入创新审查和优先审批程序的器械获批33个。面对全球新冠肺炎疫情的蔓延带来的机遇与挑战，近三年广州国产药品和II、III类医疗器械累计获批数目创历史新高。

如今，广州正着力推动医学、医药、医疗“三医融合”，提升“研发—临床—中试—制造”全产业链协同创新水平和综合竞争力，壮大生物药、现代中药、化学创新药、高端医疗器械、高端康养等产业集群。

在广州“一轴四核多点”为主的科技创新空间功能布局中，广州国际生物岛将依托国家实验室、省实验室等优势资源，聚焦生命科学、生物技术和创新药物等领域的前沿技术与创新产品的发展，打造国际化的生物技术和医药研究开发及产业化基地、国家级的生物产业研发和中试基地。中新广州知识城将大力发展全球顶尖的生物制药等产业，建设生物医药等价值创新园。粤港澳大湾区生命健康产业创新区将建设“一区两中心”，打造“一核一轴五园区”为格局的生命健康产业创新区。

广州正不断扩大已有的基础优势，让生物经济呈现更多新产业、新业态、新模式。

来而不可失者，时也；蹈而不可失者，机也。随着国家首个生物经济发展规划发布，向世界级产业高地发起冲击的号角已经吹响，广州的生物产业其时已至，其势已成，其兴可待。

2022年第一季度

生物医药与健康产业增加值

384.78亿元

增速达8.9%

近年来广州生物医药产业

年均增长10%左右

广州生物医药与健康产业

增加值计划于2025年

实现2100亿元

●近年来，广州市生物医药产业年均增长10%左右，是广东省唯一连续三年（2018-2020年度）获国务院激励表彰的战略性新兴产业集群。

●2022年第一季度生物医药与健康产业增加值384.78亿元，增速达8.9%。其中，医药制造业同比增长37.7%，医疗设备与仪器制造同比增长13%。

●广州研发的新冠肺炎AI辅助诊断系统在全国线上推广，获联合国推荐在全球推广。

●广州新冠病毒检测试剂生产能力第一、检测能力第一。

达安基因研发出国内首个获批的30分钟内核酸快速检测产品，且新冠核酸快检产品市占率高达62.9%。

金域医学核酸检测累计超5亿人份，日检测产能达130万管，累计核酸检测量及日检测产能均居全球第一。

广州实验室与金域医学合作研发的移动实验室“猎鹰号”日检测产能可达到传统移动实验室的3倍，最高接近3万管，驰援服务31个省区市和保障冬奥会、广交会等重大活动。

万孚生物新冠病毒抗原测试剂盒是首批通过国家药监局批准的产品之一，亦是国家首批5个抗原自测产品生产企业之一。

锐博生物研发的mRNA新冠肺炎疫苗一期临床进展良好，正同步交叉进行二期临床试验。

●广州集聚了生物医药领域5名诺贝尔奖获得者、23位院士、229位国家重大人才工程入选者等具有全球视野和国际水平的科学家、企业家，新引进数十个战略科学家和高层次人才项目，创新创业活力不断激发。

●《广州战略性新兴产业“十四五”规划》提出，生物医药与健康产业作为广州三大新兴支柱产业之一，2020年增加值已达到1318亿元，计划于2025年实现2100亿元的目标。

●广州现有各类生物医药企业6400多家，总数居全国第三，上市企业达47家，居全国第四。广药集团成为首家以中医药为主业迈进世界500强的企业。