干雾净化设备(一种全新的符合GMP要求的消毒灭菌方案，代替甲醛和臭氧消毒)

Posted 2023-05-25

篇首语：捐躯赴国难，视死忽如归。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了干雾净化设备(一种全新的符合GMP要求的消毒灭菌方案，代替甲醛和臭氧消毒)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

干雾净化设备(一种全新的符合GMP要求的消毒灭菌方案，代替甲醛和臭氧消毒)

GMP标准是一套适用于制药、二三类医疗器械生产企业、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

2010版GMP显著提高了无菌药品生产的相关法规要求，与欧盟GMP接轨，提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等。

GMP的标准中，生产洁净区消毒或灭菌是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒或灭菌。尽管如此，环境空间的微生物还是比较难控制，看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。

GMP传统的消毒方式包括甲醛和臭氧。

一、甲醛

甲醛是一种无色、有强烈刺激气味的气体。温度对甲醛气体的杀菌作用有明显的影响。当相对湿度在65%以上,温度在24〜40°C时，消毒效果最好。甲醛熏蒸由于操作方法简单、价格低廉而应用较广，甲醛杀菌作用强，对细菌繁殖体、芽孢、分枝杆菌、真菌和病毒等各种微生物都有高效的杀灭作用，属于比较悠久的传统熏蒸方法。但是甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物之一。

所以，应用受到限制，欧盟GMP明确规定不能使用甲醛进行洁净厂房灭菌。甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易精确控制操作过程中气体浓度，也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也较长，房间灭菌一般要过夜。

二、臭氧

臭氧在常温常压下容易分解，形成氧气和单个的氧原子,具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一种强氧化剂，具有强烈的消毒杀菌作用，从而决定它是一种广谱杀菌剂。但是其缺点也非常明显，即高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料的兼容性较差，容易使铜片出现锈斑，橡胶老化，且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。

三、紫外线灯灭菌

紫外线灭菌灯（简称紫外灯）在其它消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，由于目前已有了其它好的灭菌方法，洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强，紫外线波长为136~390nm,以253.nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌。

四、过氧乙酸

由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性，其具有较好的杀孢子的能力，但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强，一般容易引起生锈、起泡等不良效果，影响了其应用。

五、环氧乙烷

环氧乙烷为气体杀菌剂，杀菌谱广，杀菌力强，属高效灭菌剂。环氧乙环在低温下为无色液体，其主要优点是广谱、高效，能杀灭一切微生物，穿透力强，可穿透玻璃纸、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬纸盒。沸点10.8℃, 其缺点是灭菌时间相对较长，在常温下为无色气体，易燃、易爆、空气中浓度达3%以上，即有爆炸危险。残余物具有毒性，需要进行评估。

为了员工的健康及生产管理的需要，药厂逐渐意识到寻找一种新的GMP灭菌产品来替代甲醛、臭氧灭菌的重要性和必要性。

雾化过氧化氢消毒剂，给国内制药企业GMP消毒灭菌带来革命性变革。灭菌剂配合雾化过氧化氢灭菌系统，通过干雾灭菌的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，为制药企业无菌洁净区的空间灭菌提供一整套便捷、安全、环保和可靠的灭菌方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6 次方的杀灭效果。

通过喷雾技术将液态的过氧化氢变成微小颗粒的雾状，尤其是通过“干雾化过氧化氢”成为佷多企业应对新的GMP甚至药典的新选择。

比林科汉干雾过氧化氢灭菌技术，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，达到完全灭菌要求的一种技术。干雾过氧化氢灭菌干燥、作用快速、无毒无残留，物质相容性较好，包括很多金属和塑料，适用于药厂洁净室、AB区、生物安全柜、传递窗、等表面的灭菌消毒。生物净化时间短，根据待处理产品的物理特性，生物灭菌时间30〜90min，对更广泛的微生物有效，生物灭菌循环中不产生有毒残留物，对于其他物品影响不大（装置、电器、洁净室墙板等）灭菌所需时间短，容易验证。