新药(中药)治疗尿路感染(淋证)的临床试验程序如何

Posted 2022-12-15 病例

篇首语：科学的自负比起无知的自负来还只能算是谦虚。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了新药(中药)治疗尿路感染(淋证)的临床试验程序如何相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

临床试验通常分三期进行：
　　Ⅰ期临床试验：
　　本期的主要目的是研究人体对新药（中药）的反应和耐受性，初步确定该药的安全程度以及初步疗效，提出给药方案和注意事项。
　　本期试验设计的技术要求按《新药审批办法》和《有关中药问题的补充规定和说明》执行。
　　Ⅱ期临床试验：
　　本期是临床评价的重要环节，必须对新药（中药）治疗淋证的疗效和安全性作出肯定的结论，并与已知疗效较好的药物做出相应的比较，指出它的优缺点。
　　（1）第一阶段对照治疗试验
　　1.1试验设计按《新药审批办法》和《有关中药问题的补充规定和说明》执行。
　　1.2病例的选择①中医淋证辨证分型标准，按照1985年出版高等医药院校教材《中医内科学》（第五版）“淋证辨证分型”执行，本证分为热淋、血淋、气淋、劳淋（石淋、膏淋另篇专述）。②尿路感染中医辨证分型标准，按照1984年出版全国高等医药院校试用教材《内科学》（中医专业用）“肾盂肾炎中医辨证分型”执行。③西医诊断标准按1985年第二届全国肾脏病学术会议通过的“尿路感染诊断标准”执行。④病例选择必须去除血肌酐等于或大于5mg/dl的慢性肾盂肾炎病例。这类病人应按慢性肾衰的临床研究指导原则办。由于尿路解剖畸形而发病的病例，也不属于本证的范畴。⑤受试病例应尽量或至少2/3选择住院病例，病例数一般可在60例左右，必须在指定的具备临床科研条件的医院进行，参加的人员必须具备相应的能力。
　　1.3对照组选择采用随机分组对照的方法，对照组病人在数量、病情、辨证分型等方面的条件都应与治疗组相近，有条件者尽量采用双盲法进行临床观察，但应选用已知有效药物为对照，不能采用安慰剂对照。
　　随机分组采用抽签或查随机数字表的方法，如有条件可采用电脑进行随机分组对照观察，几个单位协作观察时，应按统一试验设计要求进行，并在每个单位都应将所观察的对象随机分为试验组和对照组，而不能将一个单位的观察对象统归为一组。
　　对照组的用药，选用1985年《中华人民共和国药典》（或部颁标准）所载的同类药物，或用经过国家鉴定已投入生产推广应用的治疗淋证的有效药物，或用已知有效的西药进行对照，不允许采用空白对照的方式。
　　1.4剂量与疗程药物的剂量可以根据Ⅰ期临床试验结果而定。治疗淋证的观察时间一般不得少于6周，并对30例左右的病例随访6个月以观察长期疗效和慢性毒副作用。
　　1.5观察与记录按设计要求统一表格作好详细记录，应注意观察不良反应或未预料到的毒副反应，做好记录并追踪观察，试验结束后，不能任意涂改病历。
　　观察指标应包括：
　　1.5.1症状①发热恶寒、高热、午后发热、头身疼痛、五心烦热等；②口渴喜（冷、热）饮、口渴不思饮；③小便频急短数、灼热刺痛、淋漓不已、时作时止；④尿液混浊、血尿、挟砂石、如米泔、或有滑腻之物；⑤小腹坠胀、满急、腰胁小腹拘急疼痛、腰腹绞痛难忍；⑥腰酸膝软、神疲乏力、头昏耳鸣；⑦口苦、呕恶；⑧其它。
　　1.5.2体征体温、面色（潮红、苍白），精神萎顿、腰痛拒按，肾区叩痛，肾脏大小，膀胱、输尿管压痛，面浮肢肿等。
　　舌色（淡、红、紫）；舌形（胖、嫩、裂纹、芒刺、边有齿印）；苔（薄、厚、腻、滑、白、黄、灰、黑、无苔、染苔）；津液（多、少、干）；唇色（淡、红、青紫）；唇干、唇焦等。
　　脉象：滑、数、细、疾、浮、迟、虚等。
　　症状与体征有无用（＋）、（-）表示、程度以（-）、（±）、（＋）、（＋＋）表示。
　　1.5.3尿细菌学检查用药前观察记录1次，治疗期间每2周观察记录1次，6周以后每月观察记录1次。
　　1.5.4尿常规、血常规用药前观察记录1次，治疗期间每周观察记录1次。
　　1.5.51小时白细胞排泄率检查、肾脏浓缩功能试验用药前观察记录1次，治疗期间观察记录1次，6周后观察记录1次。
　　1.5.6有条件者查β2微球蛋白测定、抗体包裹细菌（ACB）、溶菌酶（LYS）、纤维蛋白降解产物（FDP），用药前观察记录1次，治疗期间观察记录1次，6周后观察记录1次。
　　1.5.7其它如X线检查及免疫功能等，在用药前观察记录1次，用药后观察记录1次。
　　1.6疗效判断并做统计学处理
　　1.7试验总结根据试验结果，客观而详细地进行总结，并写出总结报告。
　　（2）第二阶段扩大的对照治疗试验
　　第二阶段是第一阶段的延续，目的是在较大范围内对新药（中药）进行评价，通过扩大试验单位（不少于3个，每个单位所观察的病例数不少于50例），进一步观察新药（中药）治疗淋证的疗效和可能出现的不良反应。各项要求与第一阶段基本相同，淋证整个Ⅱ期临床试验所需的病例数，不能少于300例，并另设对照组，可采取1∶1或2∶1的比例设立试验组与对照组，应严格按统计学要求，不得随意剔除受试病例。
　　Ⅱ期临床试验结束后，临床医院将Ⅱ期临床试验的所有结果汇总，进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，写出正式的新药（中药）临床试验总结。
　　Ⅲ期临床试验：
　　在新药（中药）获准试产后，应有计划地在某地区或多个医院，对该药进行安全性考察，肯定其优缺点。观察的项目同Ⅱ期临床试验。
　　（本临床试验程序指导原则由中华人民共和国卫生部药政局颁发）