简述FDA对药物的分类。
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美国食品药品管理局根据药物对胎儿的致畸情况,将药物对胎儿的危害性等级分为A、B、C、D、X等5个级别。(1)A级:经临床对照研究,无法证实药物在妊娠早期与中晚期对胎儿有危害作用,对胎儿危害可能性最小,是无致畸药物。
(2)B级:经动物实验研究,未见对胎儿有危害作用,无临床对照研究,未得到有害证据,可以在医师观察下使用。
(3)C级:动物实验表明对胎儿有不良影响,只能在权衡利害情况下谨慎使用。
(4)D级:有足够证据证明对胎儿有危害性,只有在孕妇有生命威胁或患严重疾患,而无其他有效药物情况下考虑使用。
(5)X级:各种实验证实会导致胎儿危害,在妊娠期间禁止使用。
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