首乌降脂减肥丸的质量标准
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篇首语：幽映每白日，清辉照衣裳。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了首乌降脂减肥丸的质量标准相关的知识，希望对你有一定的参考价值。
【摘要】 目的 建立山楂、丹参薄层色谱方法及大黄、檀香的理化鉴别方法。方法 采用薄层鉴别山楂、丹参；采用理化鉴别大黄、檀香。结果与结论 鉴别专属性强，方法简便、准确。
【关键词】 首乌降脂减肥丸；制备工艺；质量标准
首乌降脂减肥丸为我院名老中医之验方，该方具有调养肝肾、通脉降脂、活血化瘀、软化扩张动脉血管、调节血脂、血糖代谢之功效。可用于各种年龄的单纯性肥胖和超标体重的肥胖者。该方在我院临床运用十余年，疗效确切，深受医患好评。为了便于患者服用、携带方便及保存，我们将其制成水泛丸，并制定了其质量标准，确保该药的质量和临床疗效。
1 仪器和试剂
BY-型糖衣机(上海中联制药机械厂)；FN202-2A型电热干燥箱(长沙仪器仪表厂)；JL-180电子分析天平(日本)；升降式崩解仪(北京医疗设备四厂)；XSP-18B显微镜(江南光学仪器厂)；UV-1型三用紫外分析仪(上海顾村电光仪器厂)；熊果酸、丹参对照品(中国药品生物制品检验所)；试剂均为分析纯。
2 制备工艺
2.1 处方 炙首乌、生三七、丹参、生山楂、粉葛、檀香、生大黄等。
2.2 制法［1］ 按处方量扩大1000倍，将上述药物精选，洗净，烘干，粉碎成细粉，过100目筛，混匀，用纯化水作为赋形剂泛丸，干燥，打光，分装，即得。
3 质量标准
3.1 薄层色谱鉴别［2］ (1)取本品粉末1g，加醋酸乙酯4ml，超声处理15min，滤过，滤液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(药典附录ⅣB)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(20：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(3→10)在80℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显紫红色斑点；紫外光灯(352nm)下，显橙黄色荧光斑点(色谱图见图1)。(2)取本品粉末1g，加乙醚5ml，置具塞试管中，振摇，放置1h，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡＡ对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(药典附录ⅣB)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点(色谱图见图2、图3)。
3.2 理化鉴别［3］ (1)取粉0.2g，加10%硫酸溶液10ml，氯仿10ml，回流15min，冷却后移入分液漏斗中，氯仿层加氢氧化钠试液5ml，碱液层呈红色。(2)取粉燃烧，有香气，发出吱吱声。
3.3 其他 检查应符合《中国药典》2005版一部丸剂项下有关规定(附录IA)。
4 讨论
(1)处方成分中含有具粘性成分的原料(如山楂)，所以仅用纯化水湿润即可诱发其粘性而泛丸，又因水不容易在粉末中均匀分布，故泛丸时以雾状喷入即可克服此弊端。虫胶具有绝缘、粘着、防潮、防霉的作用，在中医上还有清热、凉血、解毒之功效，故丸粒上光采用虫胶乙醇溶液，既保证了药性，又保证了丸粒的圆整性、光亮度。(2)进行理化鉴别时，取药量及试剂量可适当放大，以使现象更为显著。(3)分别对处方中用量较大的山楂、丹参进行薄层色谱鉴别，干扰小，现象显著，证明方法可靠、准确。(4)本质量标准已通过市药检所复检合格，可列为该药的质量标准。
【参考文献】
1 杨基森.中药制剂设计学.贵阳：贵州科技出版社，1992，340.
2 药典委员会编.中国药典(一部).北京：化学工业出版社，2005，附录IA.
3 孙长荣.中药材理化鉴定.石家庄：河北科学技术出版社，1993，423.
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