药品不良反应监测目的与意义

Posted 2022-11-26 药品

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我国《药品不良反应监测办法（试行）》中明确指出：“为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。”因此，加强对上市药品的安全监管，确保人体用药安全有效就是药品不良反应监测的目的。

1 不良反应监测的历史概况

药品不良反应（ADR）及不合理用药所致的药物毒副反应统称为药源性危害（drug misadventure）或药害。1937年美国田纳西州发生磺胺配制的事件，100多人死亡［1］。1950年，美国霍普金斯大学医院发现一些女婴的外生殖器男性化与其母亲孕期用孕激素有关［2］。1960～1962年间出现了震动全球的悲剧反应停事件，全球17个国家先后发现了1万多名的海豹样肢体的畸儿［2］。据国外报道1922～1979年重大药害事件有17起［1］。世界卫生组织（WHO）也指出全球死亡患者中，有三分之一不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。药害的严重性和普遍性逐渐被人们认识和重视。因此，人们也认识到，对上市后的药品还应该进行ADR监测，收集药品在正常用法用量下的ADR，随着药品方面的国际贸易范围不断扩大，人们认识到ADR需要国际合作，1968年WHO开始实行国际药品监测合作计划，设立相应的合作中心。1997年WHO国际药品监测合作计划，开始向WHO报告病例。ADR监测工作取得了不少成绩，通过流行病学的调查和研究，查明了酮康唑与肝坏死的关系；咪唑类药物与间质性脑炎的关系等。但是，要确定一种药物的ADR并非易事，有些严重的ADR会在广大人群中使用一两代人，历时数十年才被发现和证实。因此，加强药品不良反应监测和药物流行病学研究是一件刻不容缓的工作。

2 药品不良反应监测的必要性

2.1 新药上市研究的局限性药物上市前进行了详细而又系统的药理学，药物动力学，安全性实验（急性毒性，长期毒性，致突变、致畸及致癌试验）。然而，临床安全性实验是在动物身上进行的，药物的药效反应或药物的代谢与人存在明显的差异，据文献报道，人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关率为5%～15%，1961年以来，医学报道的14种药物在临床应用过程中出现了13类不良反应，其中七种不良反应可在动物实验中复制，而六种不良反应未能在动物毒性实验证实。

上市前药品的临床实验也有很大的局限性，对于一个创新的药物来说，从Ⅰ期～Ⅳ期临床，上市前受试人数不过3000例左右，临床上要监测一项不良反应的可能性（95%概率）时，所需病例数就要增加3倍。因此上市后的监测是继续对药品的安全性考察。

2.2 上市后监测是撤药的主要依据由于新药上市前研究的局限性，因此，国内外都是从监测结果，并经过药物流行病学研究，取得足够的资料后才能获得从市上撤药的结论，有时候，这个监测过程是很漫长的。例如苯丙醇胺（PPA）就是一个典型的例子，它是100年前上市的药品，20世纪80年代因引起脑卒中不良反应的报道而进行流行病学研究，但未能证实，以后，该药引起脑卒中不良反应的报道不断出现。最后经过多年的研究于2001年才确定PPA在用于妇女减肥时有导致脑卒中严重不良反应的结论而被撤出市场。众所周知，美国FDA对新药临床前研究和临床实验者是比较仔细慎重，据了解，美国FDA对药品上市前的审批时间最短15个月，最长75个月，但是，从20世纪80年代以来撤药事件就有22起，可见上市药品不良反应监测的必要性。

3 不良反应监测的意义

正确指导合理用药，有效的避免或减轻潜在的ADR，减轻病人经济负担。(1)医院内进行不良反应监测，医生有机会和有责任对不良反应的原因进行分析研究，有利于提高医生合理用药水平，特别注意联合用药中药物相互作用引起的ADR。(2)药师通过观察用药过程中出现的ADR情况，与医生共同分析ADR发生因素，并与医生合作拟订合理的用药方案，促进临床药学的发展。(3)药物的配制和应用与护理人员密切相关，同时许多药物的ADR都是由护理人员发现或接受患者反映的，因此，药品不良反应监测工作，可提高护理人员的业务水平，增强护理单位的护理质量。

【参考文献】

1 周元瑶，施侣元.药物流行病学的发展简史.药物流行病学杂志，1996，622.

2 孙兰英，袁凤仪.药物不良反应纵横谈.家庭用药须知.北京：北京出版社，2005，401.