中药新药临床研究中需要注意的问题主要包括哪些方面？
Posted 病程
篇首语：自己打败自己是最可悲的失败，自己战胜自己是最可贵的胜利。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了中药新药临床研究中需要注意的问题主要包括哪些方面？相关的知识，希望对你有一定的参考价值。
1.制定诊断标准方面中医病名诊断不能缺少辨证分型，疾病诊断要有明确的病型、病情和病程。
2.制定排除标准方面注意特殊人群如儿童或老年人、妊娠妇女（专门用药除外），以及有严重合并症和近期内的受试者。
3.对照药物的选择方面关键是阳性药物的选择。
4.对照组的设立方面随机分组的缺陷，各组病例数相差过大。
5.临床观测指针制定方面检测指针过于简单或缺乏特异性，缺少必要的安全性检测项目。
6.疗程与疗效的关系方面如疗程与病程不相宜。
7.疗效判断方面疗效标准不确切，适应症不明确。8不良反应的观测和分析方面 观测内容不缺项。
9.新药评价方面 如组间的可比性检验、组间总疗效和单项观测项目等。
10.其它方面 如论理学，人员、单位，总结报告等方面。
相关参考
临床试验通常分三期进行： Ⅰ期临床试验： 本期的主要目的是研究人体对新药（中药）的反应和耐受性，初步确定该药的安全程度以及初步疗效，提出给药方案和注意事项。 本期试验设计的技术要求按《新药审批办
临床试验通常分三期进行： Ⅰ期临床试验： 本期的主要目的是研究人体对新药（中药）的反应和耐受性，初步确定该药的安全程度以及初步疗效，提出给药方案和注意事项。 本期试验设计的技术要求按《新药审批办
一、装修设计包括哪些内容在设计时，有时我们不知从什么地方入手，对此我咨询了一些做设计的朋友，总结得出可以从以下几个方面入手。1、空间的分割和区域划分的设计这是家庭装修设计中非常重要的方面，对那些布局不
药物毒理研究的主要目的是对新药的安全性做出评价，为临床用药提供科学依据，保证临床用药安全。 一般应做以下几项试验： 1.全身性用药的毒性试验，包括：①急性毒性试验：包括半数致死量（LD50）测定及
痤疮留疤不是什么稀奇事，可以说是非常常见的，因为痤疮的发病率很高，而且治疗痤疮主要是靠患者自己平时日常生活中的一些饮食等方面，所以由于很多患者没有做好护理，就会导致痤疮留疤，那么，痤疮疤痕在进行治疗时
涂料是装修后期的必备工序，主要包括在木质造型、家具上涂装清漆、混油；在墙面：顶面上涂装乳胶漆或刷涂、喷涂、滚涂各种薄、厚、复层涂料。此外，还包括壁纸的粘贴。(1)抹灰是针对粗糙水泥墙面或外露砖墙墙面进
扁平疣是一种可以传播病毒性疾病，对于这种疾病的治疗以及防护方面需要得到更多的注意，另外对于扁平疣的研究是根据扁平疣患者的临床现象而进行的，对于扁平疣的临床研究是疾病的研究根源，那么扁平疣的临床特点有哪
扁平疣是一种可以传播病毒性疾病，对于这种疾病的治疗以及防护方面需要得到更多的注意，另外对于扁平疣的研究是根据扁平疣患者的临床现象而进行的，对于扁平疣的临床研究是疾病的研究根源，那么扁平疣的临床特点有哪
疗效的判断分为临床痊愈、基本痊愈、有效、无效四级。 （1）临床痊愈临床症状体征消失，尿常规2次恢复正常，尿菌阴性，并于第2、6周复查尿菌1次，均为阴性，可诊为近期治愈，追踪6个月无再发者为完全治愈。
疗效的判断分为临床痊愈、基本痊愈、有效、无效四级。 （1）临床痊愈临床症状体征消失，尿常规2次恢复正常，尿菌阴性，并于第2、6周复查尿菌1次，均为阴性，可诊为近期治愈，追踪6个月无再发者为完全治愈。