简述药物制剂稳定性光加速试验的方法和要求。

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许多药品对光线敏感,在贮存过程中常分解、变色。药物制剂稳定性光加速试验一般可在光加速实验橱中进行。光橱由橱体、日光灯、样品台、抽风机和照度计及箱体共同组合而成。橱中样品台高度可自动调节;用25只40W的日光灯管紧密排列就可获得20倍日光的照度,照度可用照度计测定,一般要求2000 LX~4000LX;将样品除去外包装直接暴露于光线下,光照时间10天。由于橱内日光灯可产生热量,故在橱的上方安装抽风机排热。若条件有限,可选用BY-1型澄明度检测仪代替光橱。光加速试验是新药审批要求的内容。

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