医疗机构制剂配制质量管理规范对设备的要求有哪些?
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1.设备的选型、安装应符合制剂配制要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于操作、维修保养,并能防止差错和减少污染。
2.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的污染和滋生。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。
3.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂等不得对药品和容器造成污染。
4.制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。
5.用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求,并能做到定期校验和有合格标志。
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