聚乙二醇干扰素α-2a的不良反应

Posted 2022-11-19 干扰素

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聚乙二醇干扰素α-2a的不良反应

本药最常见不良反应的发生率和严重性与干扰素α-2a相似。使用常规剂量（180μg）时最常见的不良反应大多属轻至中度，一般无需调整剂量或停药。

1.发生率不低于10%的不良反应有：（1）全身：疲劳（51%）、发热（35%）、寒战（33%）、疼痛（12%）。（2）胃肠道：恶心（25%）、呕吐、消化不良、畏食（17%）、腹泻（17%）、腹痛（15%）。（3）肌肉骨骼系统：肌痛（36%）、关节痛（27%）。（4）精神神经系统：头痛（54%）、头晕（16%，不包括眩晕）、失眠（20%）、抑郁（19%，慢性乙型肝炎患者出现较少）、易激惹（14%）。（5）其它：脱发（23%）、瘙痒（11%）、注射部位反应（22%）、咳嗽。

2.发生率为2%-10%的不良反应有：（1）血液：贫血、血小板减少。（2）代谢/内分泌系统：体重减轻、多汗、盗汗、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进。（3）精神神经系统：震颤、颤抖、乏力、虚弱、焦虑、嗜睡、注意力不集中、记忆力障碍、味觉改变、感觉异常或迟钝、情感障碍、情绪改变、神经过敏、攻击意识。（4）眼：视物模糊、眼干、眼部炎症、眼痛。（5）心血管系统：心悸。（6）呼吸系统：上呼吸道感染、咽痛、鼻炎、鼻咽炎、鼻窦充血、肺充血、胸部紧缩感、劳累性呼吸困难、鼻出血。（7）胃肠道：恶心伴呕吐、口干、口腔溃疡、牙龈出血、牙龈炎、唇炎、胃炎、腹胀、便秘。（8）皮肤：皮肤干燥、皮炎、皮疹、湿疹、荨麻疹、银屑病、光敏反应。（9）肌肉骨骼系统：肌肉痉挛、肌肉无力、骨骼肌疼痛。（10）其它：胸痛、背痛、颈痛、流感样症状、潮热、潮红、性欲减退、阳痿、全身不适、单纯疱疹、淋巴结肿大。

3.其它更少见的不良反应有：行为异常（包括自杀动机、自杀行为）、糖尿病、下呼吸道感染、皮肤感染、外耳炎、心内膜炎、心包炎、心律失常、房颤、肝功能障碍、脂肪肝、胆管炎、肝癌、消化性溃疡、胃肠道出血、可逆性胰腺反应（包括淀粉酶和脂肪酶升高，伴或不伴腹痛）、眩晕、自身免疫现象（包括特发性血小板减少性紫癜、甲状腺炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）、肌炎、周围神经疾病、结节病、致死性间质性肺炎、肺栓塞、昏迷、脑出血、角膜溃疡、严重的急性过敏反应（包括荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛和过敏性休克）及注射部位坏死。有个案报道用药后可出现视网膜出血、棉絮状渗出点、视乳头水肿、视神经病变、视网膜动脉或静脉阻塞，严重者可能导致视力丧失。

4.实验室检查

（1）血液学指标：①使用本药180μg治疗时可引起血红蛋白和血细胞比容逐渐降低，但仅有少于1%的患者（包括伴有肝硬化者）因贫血而需要调整剂量。②使用本药治疗时可引起白细胞和ANC减少，约4%的患者在治疗期间出现短暂的ANC低于0.5×109/L。③此外，本药也可引起血小板减少。在临床试验中，约5%的患者在治疗期间出现血小板计数低于50×109/L（其中大部分是伴有肝硬化和治疗前血小板计数低于75×109/L的患者）。

（2）甲状腺功能：使用本药治疗有可能导致甲状腺功能检测指标的显著异常并需要药物干预治疗，其发生率（4.9%）与其它干扰素相似。

（3）三酰甘油：与其它干扰素一样，在本药治疗期间，某些患者可出现血清三酰甘油明显升高，停药后可很快恢复正常。

（4）中和抗体：使用治疗的慢性丙型肝炎患者中，中和性抗体的发生率为1%-5%，抗体的出现不影响本药的有效性及安全性。

（5）其它：电解质紊乱（低钾血症、低钙血症、低磷血症）、高血糖、低血糖、ALT升高。

[国外不良反应参考]

1.血液与其它干扰素α相似，可见血小板减少（5%）、中性粒细胞减少（21%）和贫血。约4%的患者的ANC低于0.5×109/L，5%的患者的血小板计数低于50×109/L。白细胞、中性粒细胞和血小板的减少通常出现在开始治疗后的2周内，并需要调整剂量。停药后的8周内上述指标可恢复正常。

2.心血管系统有高血压、胸痛、室上性心律失常和心肌梗死的报道。

3.中枢神经系统可见头痛（50%-60%）、眩晕（13%-23%）、疲劳（60%-67%）、失眠（18%-33%）、抑郁（16%-27%）。

4.胃肠道常见口干（6%）、恶心（21%-44%）、恶心伴呕吐（5%）、上腹痛（15%-26%）、腹泻（19%-31%）、畏食（17%）。

5.皮肤常见脱发（23%）、瘙痒（12%）、出汗（6%）、皮炎或皮疹（7%）、注射部位疼痛（20%）。

6.肌肉骨骼系统可见肌痛（31%-51%）、关节痛（28%）和背痛（9%）。

7.其它（1）单用本药或与利巴韦林合用时，少见流感样症状（如寒战、发热、肌痛），其发生率较干扰素α-2b与利巴韦林合用时低。（2）约2%的患者用药后体内产生中和抗体。