茚地那韦的不良反应

Posted 2022-11-19 发生

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茚地那韦的不良反应

1.肾结石的发生率约为9.8%（包括伴有或不伴有血尿的腰痛），肾结石一般不伴有肾功能不全，但伴有肾功能不全或急性肾衰竭的肾结石也有报道。3岁及3岁以上儿童用药后（每8小时500mg/m2），肾结石发生率增高至24%（13/55）。

2.儿童患者中，不明原因的无症状脓尿的发生率为10.9%（6/55），部分合并轻度血清肌酸酐升高。

3.发生率不低于5%的不良反应包括：虚弱和（或）疲劳、腹痛、反酸、腹泻、口干、消化不良、胃肠胀气、恶心、呕吐、淋巴结病、眩晕、头痛、感觉迟钝、失眠、皮肤干燥、瘙痒、药疹和味觉异常，以及丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清间接胆红素、血清总胆红素和尿蛋白的升高。

4.其它不良反应包括：（1）脂肪营养不良综合征：包括腹胀，颈背部、腹部和腹膜后壁的脂肪重新分布和（或）聚积等。（2）心血管病包括心肌梗死、心绞痛、脑血管病。（3）肝功能异常、肝炎、胰腺炎，罕见的肝功能衰竭。（4）血友病患者的自发出血增加，急性溶血性贫血。（5）糖尿病或血糖升高，或原有的糖尿病病情加重（包括酮症酸中毒）。部分患者停用PIs后高血糖呈不可逆性。（6）过敏反应。（7）皮疹，包括多形性红斑和Stevens-Johnson综合征、色素沉着、脱发和荨麻疹；嵌趾甲和（或）甲沟炎。（8）结晶尿。可见IDV结晶沉积的间质性肾炎（部分患者停用IDV后，间质性肾炎呈不可逆性）。（9）血红蛋白、血小板、中性粒细胞减少，血清淀粉酶及血清三酰甘油升高。

[国外不良反应参考]

除上述国内报道的不良反应外，国外尚有以下不良反应：

1.血液临床实验报道，使用本药后，实验室检查的异常率为0.2%-5%，包括血红蛋白降低（低于70mg/ml）、血小板计数减少（低于50×109/L）和中性粒细胞减少（低于0.75×109/L）。贫血的发生率为2%，有急性溶血性贫血致死病例的报道。PIs[IDV、RTV（利托那韦）、SQV（沙奎那韦）]引起出血的发生率为2.7%（161/6035）。有遗传性出血疾病者，PIs引起出血率增加。

2.心血管系统一项研究报道，高血压的发生率为22%。有本药导致高血压危象的个案报道，还有本药引起溶白细胞性脉管炎的个案报道。

3.中枢神经系统单用IDV或与齐多夫定（ZDV）合用的病人，无力、头痛和眩晕的发生率不低于2%。有本药导致可逆性脑白质病后综合征（Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome，RPLS）的个案报道。有并发无菌性脑膜炎的报道，但再次给药后，未再观察到该不良反应。

4.代谢/内分泌系统有出现发热的报道。

5.胃肠道有报道，单用本药（n=196）时，恶心发生率约为12%，而联用ZDV（n=196）时则为32%，联用ZDV（n=196）时，呕吐发生率为12%。腹泻、食欲降低、反酸、腹痛、味觉异常和口干的发生率最高可达5%（单用IDV或与ZDV联用）。

6.泌尿生殖系统有排尿困难、血尿、肾积水、蛋白尿、尿频、泌尿道感染、尿沉渣异常、泌尿道结石、肾绞痛和经前期综合征等，发生率不到2%（临床试验）。临床还有肾萎缩及肾炎的报道。肾结石的发生率为4%-12.4%。剂量大于1200mg、每日2次时，引起肾结石的发生率可能升高。伴有乙型肝炎或丙型肝炎复合感染的HIV感染病人，发生肾结石的概率（O.R.）是2.8［95%可信区间（CI）1.1-7.7］。

7.肝脏约有10%-15%的病人出现无症状性高胆红素血症（总胆红素不低于2.5mg/dl）和其它肝功能指标升高。当每日剂量超过2.4g时，高胆红素血症的发生率更高。有肝硬化、黄疸、胆囊炎和胆汁淤积等，发生率低于2%（临床试验）。单用IDV，血液生化异常率为1%-8%，包括ALT升高（高于正常值上限5倍）、AST升高（高于正常值上限5倍）和血清淀粉酶升高（高于正常值上限2倍）。有严重肝炎病例致死的报道。

8.眼视物模糊、眼痛、眼眶水肿和调节障碍，发生率不到2%（临床试验）。

9.呼吸系统有呼吸衰竭、肺炎、啰音、干啰音、上呼吸道感染、咽充血、咽炎、鼻窦炎、咳嗽、呼吸困难和口臭等，发生率小于2%（临床试验）。

10.皮肤接触性皮炎、皮疹、荨麻疹、毛囊炎、瘙痒、皮脂溢出、皮肤干燥和异常体味的发生率不到2%（临床试验）。另外，也有唇炎、干燥病、皮脂缺乏性皮炎、脱发、多形糜烂性红斑的临床报道。有报道，HIV阳性吸毒者皮肤不良反应发生率分别为：唇炎57%、全身性皮肤干燥病和瘙痒症41%、皮脂缺乏性皮炎（主要症状为瘙痒和中度干燥）12%。IDV增加发生甲沟炎的发生率，发生嵌趾甲的风险增加4.7倍。

11.肌肉骨骼系统关节痛、肌痛、肌痉挛、肌无力、强直、背痛和肌肉骨骼痛等的发生率不足2%（临床试验）。有颞下颌功能障碍及肩周炎的临床报道。还有发生杜普伊特伦挛缩和肌腱炎的个案报道。

12.其它发生皮疹、上呼吸道感染、皮肤干燥、咽炎和味觉倒错，比使用NRTIs的病人更多见。少于2%的病人有单纯疱疹、带状疱疹、真菌感染、流感样症状、胸痛、腿痛、肩痛、畏食和腹胀等（临床试验）。脂肪营养不良综合征常见（发生率为1%或以上）。与其它PIs相比，使用IDV发生脂肪营养不良的相对风险大3.9倍。