《中药法规》表3：以下情形的新药设立３年的监测期

Posted 2022-07-27 《中药法规》

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中药、天然药物	化学药品	治疗性生物制品	预防用生物制品
7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。[br]8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。	3。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：[br]3。2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；[br]3。3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；[br]4。改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。[br]5。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。	14。改变给药途径的生物制品（不包括12）。	9。更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。[br]10。改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。[br]11。改变给药途径的疫苗。

相关参考

注册事项申报资料项目1234567①②③持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号++－－－+*1－－使用药品商品名称++*2+++－－－增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应

第五十六条　申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的

1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。2．注册事

（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2。使用药品商品名称。3。增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应

第五十条　申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合

[b]（一）申报资料项目表[/b]资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456综述资料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++药学研究资料7+++++

1。药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《

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