医学百科中药专利国际化四大阻碍

Posted 2022-07-26 专利

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医学百科中药专利国际化四大阻碍

我国是中医药专利大国，近年来中药专利申请量都位居世界前列。然而，中国专利在走出国门时却面临着各种尴尬，国内中药专利的国际认可度并不高。近年来，不少「洋中药」凭借专利保驾护航，在国际市场上取得了相当不错的业绩，到2012年为止已经形成了将近300亿美元的市场规模。然而，在这300亿的市场份额中，中国药企只占5%。
药企在国内获得的中药专利常常面临着难以在他国获得认可的窘境。虽然国际法律环境、文化差异等因素对中药专利的国际化进程有着重大影响，但我国自身的中药专利制度不完善才是中药专利国际化进程迟缓的根本原因。近年来，国内专家学者对中药专利的研究主要集中在专利审查规则方面，然而真正影响中药专利走向国际化的，除专利审查环节之外，尚有四大阻碍。
　　配套机制存缺陷
一是中药研发机制滞后。首先，中药行业对中药研发投入过少。目前国内医药企业研发投入少、创新能力弱，这是困扰中国医药工业深层次发展的关键问题。
据经济观察网2011年统计，中药企业中投入科技研发的不多，即使有，其投入也仅占销售收入的3%~5%，国内对中药研发的整体投入仍不如欧美一个大企业的科研投入。由于长期以来一直没有能够突破一些关键性产业化技术导致了大部分企业无法成为有竞争力的医药研发主体，严重制约了整个医药产业的发展。因此，在中药产品专利领域乃至整个中药行业领域，专利法应当主动引导企业和个人转变思路，在现代科学研究理念和技术的引领下将更多的资源投入到中医药现代化研发之中。
其次，对临床环节的忽视。我国专利制度未能很好地激励中药技术创新的重要原因之一是传统医药的技术创新主要依靠临床应用而非现代科学技术。中药产品专利链条应包括动植物资源、几千年以来的临床经验和古方资源、医生（包括个人或者特定群体）的创造和个人或者医药组织对产品实用性的论证、申请专利、制药企业工业化生产以及商业化流通6个环节。
仅在专利法上维护制药企业的利益而忽视对临床应用的医生的激励，对于激励对中药产品技术的持续创新是远远不够的。
二是中药数据库不完善。我国已经建立起「中国药物专利数据库」。目前为止，该数据库的中药数据已经突破7万条，且支持方剂相似性检索等功能，对于提升中药专利研究水平，提高中药专利的授权质量具有重大的意义。
然而这一数据库仍然需要不断完善。药物专利数据库存在的不足之处主要在于：其一，中医药的文献化程度非常高，这一数据库仅仅收集了专利文献，而对于非专利文献的中药产品并没有收录，其内容远远不够。其二，不少祖传秘方、医生对病人的临床处方等产品已经通过使用等其他方式公开，这些中药产品同样不应忽视。
保护思想有误区
一项技术方案只有能够在专利权利要求书和说明书中清晰而准确地表达，并且充分论证自身的实用性、新颖性和创造性，才能够获得专利，中药产品也不例外。
国内有不少学者认为要建立符合中药技术特点的中药可专利性标准就是应当实行低于化学药品专利的标准，使国内权利人更容易获得专利。在这样的专利保护思想的误导下，许多低技术含量的中药产品专利获得了专利局的授权。但多年以来的专利授权质量不高以及医药产业发展受阻的现实证明：不科学地降低专利的准入门槛并不能实现对中药产业的更好扶持，简单地使专利更容易为国人获得并不能对创新形成良好的激励。这既减弱了中药专利尤其是中药产品专利在审查过程对中药产品进行现代医学评价的紧迫性，也忽视了专利法应当体现中医药现代化的基本要求。
中药产品的技术思想、药性等问题确实是比较难以表达的内容，正因为如此，即使是在对汉方药专利保护水平较高的日本、韩国等国，他们在保护汉方药思想上也是比较保守的。以日本为例，日本对中药的研究开发多是运用先进技术，从药物的成分、药性等基本要素出发，重新对中药配伍原则进行解析、论证和创新。日本对中药产品的专利保护范围只限于中国古代的210个汉方，而且保护的方式并非直接保护产品本身，而是保护从药味的提取物中研发的新产品，如之前引起广泛关注的「救心丸」就是这样的情形。
事实证明，专利局应当只对有充分论证、技术成熟、能够形成技术标准的中药产品授予专利，否则对整个中药行业而言只会是拔苗助长。
文献撰写水平低
专利的保护范围源自权利要求书中的权利要求，而权利要求的有效性又在于说明书的支持，因此，专利文献的撰写是专利保护的基础环节。然而，实践中，专利撰写工作却是知识产权产业环节中利润最低的环节，同时也是最容易出现问题的环节。
以广东为例，就算是在收入最高的机构，专利代理人需要每月撰写20件左右的发明或者实用新型才能拿到1万元的月薪。如果提成比例较低，达到万月薪甚至需要翻倍的数量。每个月工作22天，平均一天一个甚至一天两个。如此高的工作量，如何保证质量？长期以来，立法者、实务界和理论界对中药产品专利研究不深入，实践中不少论证不科学的专利文献也能够通过专利审查，使得国内对专利文献写作质量的要求也不高。另外，由于缺乏对其他国家中药产品专利授权实践的了解，加之申请国际专利的专利数量很少，因此不少专利人士存在着依照以往的惯例因循陋习。
目前国内的专利文献撰写实务中存在着不少问题。以权利要求范围为例，权利要求范围是说明书应当重点论证的问题，一般通过对技术特征的表达主张这一范围，而技术特征体现的就是该技术方案的新颖性和创造性所在。然而，很多专利文献因为不能正确地通过充分表达其可专利性条件，难以论证其保护范围的合理性所在，导致了权利要求范围过宽或过窄。过宽的权利要求，有时难以自圆其说，容易导致该专利因不具有可重复实施性而难以通过审批。而过于狭窄的权利要求，导致稍加变化就可以跳出其保护范围，则不利于产品专利的保护。
高水平的专利文献撰写，在权利要求上既不应当过于宽泛也不应当过于狭窄。由于专利文献申请国际专利时，只能是翻译，不能超出原文本的范围，如果在一开始专利文献的撰写就存在问题，即使该项专利能够获得国内授权，一旦试图申请国际专利就会面临种种质疑。
　　国际授权实践少
近年来，许多「洋中药」在专利法的保驾护航之下迅速占领了国际和国内市场，这让很多眼红的国内中药行业人士以及学者认为，中药已经越来越受到国际认可，中药专利国际化之门已经打开，然而带着自己的专利到外国申请时却常常吃「闭门羹」。实际上，国内企业对国际专利授权实践的了解非常有限，他们并没有发现美国、法国和日本等国在本质上依然是按照西药的标准进行审查的现实。
以中药专利数量和质量较高的日本为例，其大部分汉方制剂有明确的成分标准、药理研究及临床功效数据，在生产工艺中均融人了现代新技术。他们的研究习惯是从具体分析各种中药药材的有效成分和药理作用入手，之后再综合研究各种药材的复合作用。也因为如此，日本能够在中草药药品在药理性质、质量控制标准等方面实现较高程度的标准化，即使是对于那些结构、有效成分不明确的中药药品，要求提供长期的临床、实验等数据去论证中药对病症所具有的治疗作用也一样。美国的「人参蜂王浆」专利、韩国的「牛黄清心丸」专利、还有市场上热销的德国和法国的银杏叶制剂专利、日本的「救心丹」专利都是在传统中药基础上进行改造创新的结果。
由此可见，外国在专利实践上，本质上还是秉承著西药的理念来判断中药产品是否具有可专利性。因此，如果要使我国中药专利更容易走向国际化，利用现代医学改造传统中药是必然选择。
专利配套机制缺乏影响力和中药专利研发缺少持续动力，以及专利保护思想上的误区引发了国内中药专利授权质量的降低，专利文献撰写行业整体水平低的现状难以保证中药专利产品具有充分的法律依据，对其他国家专利实践的缺乏深入了解更是导致了中药专利实务界充斥着的浮躁的情绪。国内的中药专利实务界不应继续简单地以中国思维来理解中药专利，更要学会从现代医学的视角来解读和改造中药专利。只有如此，中药专利的国际化进程才能更为顺畅。

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