医学百科 欧盟续写中药市场发展新篇章
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医学百科 欧盟续写中药市场发展新篇章
自2001年以来，我国中药产品进出口贸易一直保持平稳增长，其中，欧盟是我国中药产品出口最重要的区域市场之一，同时也是近十年来带给我国中药国际贸易最多危机感和压力的市场。因此，深入了解中药产品在欧的发展现状，将有助于企业明晰其在该传统市场未来发展的策略。由于欧盟各国在政策制定方面逐渐趋于统一，具有很多相似性，因此将欧盟各国作为一个整体市场进行讨论。传统市场稳促国际贸易发展
欧盟是全球仅次于美国的医药保健品消费市场和原料型产品需求市场。欧盟民众对健康产品的巨大需求，促进了原料型产品的进口，其中也包括植物型原料产品。此外，欧盟各国对植物药的接受和认可程度普遍较高，传统植物药比较畅销。经过几十年的发展，越来越多的欧洲民众开始认可我国的中医药，并使用各种中医药产品，这也在一定程度上带动了我国中药产品的出口。
据中国海关数据统计，2001～2011年间，我国中药产品对欧盟进出口贸易增长稳定，进出口额已从2001年的0．95亿美元增长至2011年的5．4亿美元。其中，我国中药产品对欧出口额已从2001年的0．73亿美元增长至2011年的4．2亿美元，年均增长率达19．1%；进口额从0．22亿美元增长到1．2亿美元，年均增长率为18．3%，出口增幅与进口增幅相当。
从出口额来看，2001～2011年这十年间，我国中药产品对欧出口呈现稳定增长态势，其在我国中药产品总出口额中的占比也比较稳定，保持在15%左右。从出口产品结构来看，我国对欧出口的中药产品，以植物提取物、保健品、中药材及饮片等原料型产品为主，其出口额占比均在96%以上；而中成药产品占比则相对较小，约为3%~4%。其中，提取物是我国对欧出口的主要产品类别，其出口额占比一般都在65%以上。
与出口产品结构明显不同，我国从欧盟进口的中药产品，以中成药为主，其次为提取物和保健品，这表明欧盟向我国输出的产品形式以植物药等制剂产品为主。以2011年数据为例，我国从欧盟进口的植物药等制剂产品共计5030．7万美元，占我国从欧盟进口中药总额的42．3%；保健品和中成药进口额分别为2939．1万美元（占比24．7%）和2847．8万美元（占比23．9%）；中药材及饮片为1077．5万美元，占比仅为9．1%。值得注意的是，我国从欧盟进口的中成药均来自于德国，这也从侧面反映了德国在植物药产业上所具有的绝对优势。
提取物催热食品补充剂产业
我国出口欧盟的中药产品，主要是作为食品或食品补充剂、植物药的原料来使用，部分中成药可以食品补充剂名义在中医诊所使用。由于我国对欧出口的中药产品以提取物为主，因此与美国市场类似，食品/食品补充剂市场仍是我国中药产品出口的主要目标市场。
在欧盟成立之前与成立之初，欧盟各国均有各自的食品管理制度，对于不同的植物产品，各国均有自己的规定，这也在一定程度上限制了物品在欧盟国家间的正常流通。随着欧盟一体化的逐渐深入，统一的管理制度重点已开始从最初的金融、法律等行业，向关系民众健康的食品领域转移。
2002年6月10日，欧洲议会和欧盟理事会发布了《食品补充剂协调指令》(Dir 2002/46/EC)，开始对保健食品进行统一管理。根据该指令，欧盟的保健品可以统一称为「食品补充剂」（Food Supplement）。同时，该指令的颁布，也是欧盟各国对保健品实施统一和规范化管理所迈出的第一步。
与美国膳食补充剂制度类似，在欧洲，食品补充剂归类于食品项下，因此，只要不含新的食品成分，产品标签以及食品营养与健康声称符合法规要求，则产品一般不需市场授权许可。在具体的管理方式上，欧盟对食品补充剂成分的管理，与普通食品的管理一致，并不是孤立进行，而是将其置于欧盟整体的食品监管体系下进行综合管理。因此，我国提取物产品出口企业，应注意关注欧盟食品类法规的变化，重点需关注的法规有：通用食品法规、新食品管理法规、食品营养与健康声称法规、食品标签指令、食品卫生法规、食品和饲料中新农兽药最高残留限量、食品中特定污染物最高限量水平法规等要求。
日趋严格的植物药市场
除食品补充剂市场外，我国对欧出口的中药产品，还可用于医药产品的原料，尤其是植物药产品的原料来使用。当然，其中一部分中成药也被各种中医诊所使用。
众所周知，欧洲植物药已经有700多年的应用历史，但是，欧盟各国对植物药的认识却不大相同，这也造成欧共体各成员国对草药的管理比较混乱。2001年11月6日，欧洲议会和理事会发布了人用药品注册指令2001/83/EC，对有关人用药的上市许可、生产与进口、标签与包装、药物警戒、监管与批准等作了详细规定。该指令虽然同样适用于草药，但是该指令中尚未单独列出有关草药的专门章节。根据欧盟2001/83/EC指令相关要求，草药要按照类似于西药的注册登记程序注册，其对药品质量的要求极其严格，规定的药品注册登记程序亦十分复杂，各项试验周期长，费用昂贵。无论是对于我国的企业，还是欧盟各国的植物药企业，2001/83/EC指令都显得过于苛刻，难以达到。
2004年3月31日，欧盟理事会对指令2001/83/EC 指令中关于共同体内原有的人用药品规定中的传统草药部分进行了修订，颁布实施了指令2004/24/EC，即《欧盟传统植物药注册程序指令》。该指令对依原2001/83/EC 指令不能获得上市批准的药品，特别是那些由于缺少足够的科学文献来证实其疗效的确切性及其安全性达到可接受水平的药品制定了上市注册程序；对符合特定要求的传统植物药产品更是制定了简化注册程序。
2004/24/EC为中药作为传统植物药在欧上市提供了可能，但是，尽管如此，我国企业仍面临难以提供符合传统使用的证明资料、难以达到欧盟GMP要求等门槛，迄今为止仅有地奥集团的地奥心血康胶囊获得了荷兰药审局的上市许可。从目前形势来看，如果欧盟政策未有改观，未来英国等欧盟国家可能会出现「有医缺药」的尴尬局面。尽管目前有一些中成药仍能够进入欧盟市场，其也是以食品补充剂的名义进入，并且各国也存在监管要求不一的情况。因此，对于我国中成药企业而言，欧盟植物药法规变得愈加严格，也使产业发展存在更多的不确定性。
在植物原料领域，欧盟作为世界上最大的植物药市场，对植物药原料需求量也非常大。据统计，目前有2000多种原料植物在欧盟销售，约有1/3的原料植物和20%的提取物欧盟不能自给，需要进口来弥补。然而，我国对欧出口的中药产品，仅仅只能作为原材料使用，提取物等产品均未具备原料药资格。根据欧盟规定，在欧的原料药产品应具备原料药资格，即具备EDMF（欧洲药物管理档案）文件资质或经过COS认证（欧洲药典适用性认证）。但截至目前，我国中药企业中，仍未有相关产品真正作为植物药的原料药来使用；出口欧盟的提取物等产品，多为粗提物，并不能直接用于植物药的生产；部分产品可在欧方企业进一步精制后，才可能用于植物药的生产。因此可以认为，我国提取物产品还未进入欧盟植物药的主流原料药市场，并且距离市场准入还有很长的一段路要走。
未来仍面临诸多挑战
虽然我国中药产品在欧实现了出口额的稳定增长，但是，种种迹象表明，欧盟市场现状不容乐观，尤其是中成药，有可能因为注册问题而逐渐失去已有市场。因此，从现有情况来看，我国中药产品在欧发展，未来仍将面临诸多挑战。为促进我国中药产品在欧顺利发展，笔者认为企业应在以下方面开展工作：
1．加强产品在欧的注册工作
对于我国的中药产品而言，无论是原药材，还是中成药，其在欧盟市场多数是不具备品牌或注册身份的。虽然目前来看，由于欧盟各国在食品补充剂领域的法规尚未完全统一，对于部分产品，难以确定其具体归类及限量等要求，因此为中药产品在欧生存留下了一丝空间。但是随着欧盟法规一体化进程的深入，这些问题终将会解决。如果像2004年颁布的传统植物药注册指令一样，欧盟出台新的政策法规，我国企业往往难以在短期内采取措施予以应对，结果只能是退出市场。因此，我国企业应深入研究欧盟的法规要求，尽早开展食品补充剂、原料药、植物药等注册工作，给予产品合法的身份，以谋求产品在欧的长远发展。
2．提高企业和产品等认证管理水平
产品质量是企业开拓市场的基础，而企业质量管理体系建设又是生产高质量产品的保证。欧盟要求食品生产企业必须符合HACCP的要求，因此采购商在选择原料供应商的时候，往往也会要求供应商符合HACCP要求。此外，在某些特定领域，欧盟也会限定一些产品认证要求，如根据欧盟药品法规规定，药品需在GMP条件下进行生产，而用于制剂生产的原料药产品，则必须具备药用资质，即拥有EDMF文件或经COS认证。
随着中药企业国际竞争意识的增强，「认证营销」已受到更多企业的关注和认可，并成为这些企业主动采取的「走出去」战略，部分国内企业已将中药材有机认证作为打破欧盟高端市场壁垒的利器。但由于受企业规模和国外政策等多因素影响，目前企业主要开展的是食品领域的认证工作。因此，为促进产品国际化发展，企业仍应积极开展企业质量管理体系建设，如HACCP、ISO9001、ISO22000、GMP等，以及产品认证管理建设，如USP认证、COS认证、HALAL认证、KOSHER认证等。
3．创新产品营销方式
在欧盟，植物药和食品补充剂的生产均有一定的本地特色，而我国企业出口的中药产品，未必是欧盟企业所需要的品种；或者我国的一些植物资源正是欧方企业所需要的药材品种，但我国企业可能由于技术原因尚未对其进行开发，或并未意识到该需求。这些问题无疑会对我国中药产品国际化拓展增加麻烦。为解决这些问题，我国中药企业应积极创新产品营销模式，可与欧盟当地的植物药生产企业或代理公司密切联系，及时获得市场信息，对拟开发品种进行有针对性的选择。对于我国占优势的植物资源，可考虑合作开发，通过多种方式
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